E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tutkittavat ovat terveitä synnyttäjiä, joilla on täysiaikainen raskaus ja jotka tulevat suunniteltua sektiota varten sairaalaan |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10010273 |
E.1.2 | Term | Pregnancy, labour, delivery and postpartum conditions |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048862 |
E.1.2 | Term | Cesarean section |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää (i) laskimoon annetun fentanyylin tehoa ja turvallisuutta ja pitoisuutta äidin plasmassa keisarileikkauksen yhteydessä, (ii) fentanyylin vaikutusta vastasyntyneeseen |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Arvioimme myös vastasyntyneen fentanyylialtistuksen heti syntymän jälkeen napalaskimo- ja – valtimoverestä mitatuista fentanyylipitoisuuksista. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- ikä 18–45 vuotta - elektiivinen keisarileikkaus - perusterveitä, ASA 1-2 synnyttäjiä - raskausviikot 38–42 - vapaaehtoinen kirjallinen suostumus - ei ole vasta-aiheita fentanyylin käytölle - ei opioideja tai muita pääasiassa keskushermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä säännöllisessä käytössä.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- sikiön kasvuhäiriö - raskausmyrkytys - uniapnea tai muu hengityskeskuksen toimintahäiriö - heikentynyt keuhkojen toiminta - munuaisten tai maksan toimintavajaus - pitkäaikainen alkoholin tai huumeiden käyttö - aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen toiminnan vajaus - käytössä MAO-estäjä lääkitys - kohonnut kallonsisäinen paine - paralyyttinen ileus - muu tutkijan arvioima vasta-aihe fentanyylille
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Fentanyylin turvallisuus keisarileikkauksen yhteydessä |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Fentanyylin annosteluaika |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |