Clinical Trial Results:
(OSKIRA-X): A Long-term Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of Fostamatinib Disodium in the Treatment of Rheumatoid Arthritis
These results have been removed from public view whilst they are reviewed and may need to be corrected before being returned to public view
Summary
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EudraCT number |
2010-020892-22 |
Trial protocol |
BE GB DE SK HU LV EE LT CZ PT ES BG IT NL |
Global end of trial date |
18 Sep 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Dec 2016
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First version publication date |
23 Dec 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D4300C00005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01242514 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
AstraZeneca Pharmaceuticals
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Sponsor organisation address |
Alderley Park, Macclesfield, United Kingdom, SK10 4TG
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Public contact |
Neil Mackillop, AstraZeneca, information.center@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Neil Mackillop, AstraZeneca, neil.mackillop@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Oct 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
18 Sep 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Sep 2013
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the long-term safety and tolerability of
fostamatinib in patients with active RA by assessment of adverse event (AE) reports,
laboratory safety data, vital signs, electrocardiograms (ECGs) and physical examination.
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Protection of trial subjects |
This study was performed in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (GCP) and applicable regulatory requirements and the AstraZeneca policy on Bioethics and Human Biological Samples.
Before enrolment of any patient into the study, the final clinical study protocol, including the final version of the informed consent form, was approved by the national regulatory authority or a notification to the national regulatory authority was done, according to local regulations. The study was approved or given a favourable opinion in writing by an Independent Ethics Committee (IEC) for each study centre.
The investigator(s) at each centre ensured that the patient was given full and adequate oral and written information about the nature, purpose, possible risk and benefit of the study. Patients were also notified that they were free to discontinue investigational product (IP) and/or withdraw from the study at any time. The patient was given the opportunity to ask questions and allowed time to consider the information provided.The patient’s signed and dated informed consent was obtained before conducting any procedure specifically for the study.
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Background therapy |
Patients entering from qualifying studies D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 and D4300C00033 were to continue taking their study treatment in combination with their regular DMARD therapy, at the discretion of the investigator. Depending on the qualifying study, this could be methotrexate, sulfasalazine, hydroxychloroquine or chloroquine. Patients entering from qualifying study D4300C00004 were to continue taking IP as monotherapy, though it was acceptable to initiate an allowed DMARD, at the discretion of the investigator. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Scientific research | ||
Long term follow-up duration |
4 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 453
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 201
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 165
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 133
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 120
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 103
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 124
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 116
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 81
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 76
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 3
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Worldwide total number of subjects |
1912
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EEA total number of subjects |
519
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1617
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From 65 to 84 years |
294
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
Total of 1917 enrolled patients: 1346, 357 & 214 were allocated to the 100 mg twice daily (bid), 150 mg once daily (qd) and 100 mg qd groups, respectively (1343, 357 & 212 received at least 1 dose of investigational product). As this was a long-term extension study no specific end date was given. As such no patients were recorded as completers. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 5 patients did not receive treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinding of the treatment regimens was necessary initially, since the randomised, double-blind, placebo-controlled qualifying studies were ongoing when this extension study commenced. Once the qualifying studies were completed and database was locked, the treatment allocation could be considered open-label.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Fostamatinib 100 mg bid | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fostamatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100mg twice daily
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Arm title
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Fostamatinib 150 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fostamatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
150mg once daily
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Arm title
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Fostamatinib 100 mg qd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Oral treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Fostamatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100mg once daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Fostamatinib 100 mg bid
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Reporting group description |
Oral treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fostamatinib 150 mg qd
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Reporting group description |
Oral treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Fostamatinib 100 mg qd
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Reporting group description |
Oral treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients who receive at least 1 dose of study drug and summarised according to treatment first received in this study.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Fostamatinib 100 mg bid
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Reporting group description |
Oral treatment | ||
Reporting group title |
Fostamatinib 150 mg qd
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Reporting group description |
Oral treatment | ||
Reporting group title |
Fostamatinib 100 mg qd
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Reporting group description |
Oral treatment | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All patients who receive at least 1 dose of study drug and summarised according to treatment first received in this study.
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End point title |
Percentage of patients who had at least 1 adverse event in any category [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AE = adverse event, bid = twice daily, IP = investigational product, qd = once daily, SAE = serious adverse event
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Entry in extension to end of study (variable duration; maximum 109 weeks)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses - observational study. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean DAS28-CRP score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DAS28-CRP: Disease Activity Score based on a count of swollen and tender joints (out of 28 joints), blood test measures of inflammation (CRP) and the patient's own assessment. Scores can take any positive value with a lower value indicating a better clinical condition. Number of participants are those with data at entry to this study (Week 0). As no imputation was applied, the numbers at subsequent visits are lower. bid = twice daily, CRP = C-reactive protein, qd = once daily
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 0, 12, 24, 36 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean mTSS score | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
mTSS: modified total sharp score, a measure of structural progression based upon X-rays. Hand and foot joints are scored for erosions and joint space narrowing and the results summed to give a value between 0 and 488. A higher value represents more serious progression of the disease. Number of participants are those with data at entry to this study (Week 0). As no imputation was applied, the numbers at subsequent visits are lower. bid = twice daily, N/A = not applicable, qd = once daily
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 0 and 52
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Notes [2] - 0 entered for standard deviation, although not defined for a single patient |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean HAQ-DI score | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, a measure of physical function. The HAQ-DI score is then calculated by summing the category scores from 8 sub-categories (ie, scores for patient ability in dressing and grooming, rising, eating, walking, hygiene, reach, grip and common daily activities) and dividing by the number of categories completed. The HAQ-DI score takes values between 0 and 3, with a higher score indicating greater disability. Number of participants are those with data at entry to this study (Week 0). As no imputation was applied, the numbers at subsequent visits are lower. bid = twice daily, qd = once daily
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 0, 12, 24, 36 and 52
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
As this was an ongoing long term extension study the timeframe for adverse event reporting was from the start of the study (January 2011) to study termination (September 2013).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
FOSTA 100 MG BID
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Reporting group description |
Fostamatinib 100mg twice daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FOSTA 150 MG QD
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Reporting group description |
Fostmatinib 150mg once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
FOSTA 100 MG QD
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Reporting group description |
Fostamatinib 100mg once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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30 Mar 2011 |
Restrictions for male patients entering the study who wished to father a child or donate sperm were removed. |
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04 Oct 2011 |
If in the investigator's opinion the patient had achieved sustained stable RA disease activity then reduction of NSAIDs / steroids was permitted. |
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17 Jan 2012 |
The addition of patients who could enter from qualifying study D4300C00033 with an exploratory objective to describe the effects on blood pressure in these patients. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |