Clinical Trial Results:
A randomised controlled trial of eicosapentaenoic acid (EPA) and/or aspirin for colorectal adenoma (or polyp) prevention during colonoscopic surveillance in the NHS Bowel Cancer Screening Programme: The seAFOod (Systematic Evaluation of Aspirin and Fish Oil) polyp prevention trial.
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Summary
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EudraCT number |
2010-020943-10 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
12 Jun 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
22 Jan 2020
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First version publication date |
22 Jan 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
primary trial publication - The Lancet 2018 primary publication - supplementary material seAFOod Trial - NIHR Journals article |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GA10/9312
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN05926847 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Leeds
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Sponsor organisation address |
Worsley Building, Leeds, United Kingdom, LS2 9JT
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Public contact |
Professor Mark Hull, Professor of Molecular Gastroenterology, Leeds Institute of Medical Research, University of Leeds, 0113 3438650, M.A.Hull@leeds.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Mark Hull, Professor of Molecular Gastroenterology, Leeds Institute of Medical Research, University of Leeds, 0113 3438650, M.A.Hull@leeds.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
12 Jun 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Jun 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine whether the naturally-occurring omega (ω)-3 polyunsaturated fatty acid eicosapentaenoic acid (EPA) prevents colorectal adenomas, either alone or in combination with aspirin.
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Protection of trial subjects |
This clinical trial, which involved the use investigational medicinal products (IMPs) was designed and was be run in accordance with the Principles of GCP and the current regulatory requirements, as detailed in the Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 (UK Statutory Instrument (S.I.) 2004 / 1031) and any subsequent amendments of the Clinical Trial Regulations. The seAFOod trial was monitored by the Sponsor to assess this. The trial used both a TSC and DMC. The eligibility criteria were robust and were approved by both the MHRA & a Research Ethics Committee.
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Background therapy |
Trial participants all underwent a screening and surveillance colonoscopy as part of the English Bowel cancer Screening Programme. | ||
Evidence for comparator |
The comparator for EPA and aspirin was a placebo, justified on the basis that there is no strong evidence for use of either agent for colorectal cancer (CRC) prevention and neither agent is used in best clinical practice. The intervention lasted for only 12 months, which is much shorter than the natural history of CRC development, as was followed by a colonoscopy. Therefore, there was deemed to be little if any harm associated with takingplacebo rather than active IMPs. | ||
Actual start date of recruitment |
14 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 707
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Worldwide total number of subjects |
707
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EEA total number of subjects |
707
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
348
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From 65 to 84 years |
359
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients aged 55-73 who had undergone a screening colonoscopy in the English Bowel Cancer Screening Programme (BCSP) were recruited between November 2011 and June 2016 from 53 english NHS hospital endoscopy units. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
3911 individuals, who were classified as 'high risk' (greater than/equal to 3 colorectal adenomas if one was greater than/equal to 10 mm in size; or 5 colorectal adenomas of any size) on the basis of the BCSP screening colonoscopy, were screened for eligibility. 3202 (82%) were not randomised (2179 ineligible and 1023 unwilling to take part) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
intervention trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
There were identical placebos for the capsule and tablet IMPs.
The sequence of treatment allocations was concealed until recruitment, data collection, and database lock were completed. Investigational Medicinal Product (IMP) allocation was not divulged to any research staff or participant.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Eicosapentaenoic acid (EPA) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
EPA alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
eicosapentaenoic acid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
99% EPA-FFA 2 g daily (as two 500 mg gastro-resistant capsules twice daily with food) or an equivalent FFA dose as 90% EPA-triglyceride (TG) 2780 mg daily (as five soft-gelatin capsules per day split over two meals
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Arm title
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aspirin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
aspirin alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
aspirin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
enteric-coated aspirin 300 mg tablet daily with food
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Arm title
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EPA + aspirin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Combined EPA and aspirin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
EPA capsules and aspirin tablet combined as in active agent alone arms
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Identical dosage and administration of EPA capsules and aspirin tablet as single agent arms
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Arm title
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placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Double (capsule and tablet) placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
capsule placebo (capric and capryllic acid) and tablet placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft, Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Identical administration to active capsule (EPA) and active tablet (aspirin) arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Eicosapentaenoic acid (EPA)
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Reporting group description |
EPA alone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
aspirin
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Reporting group description |
aspirin alone | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EPA + aspirin
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Reporting group description |
Combined EPA and aspirin | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
Double (capsule and tablet) placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Eicosapentaenoic acid (EPA)
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Reporting group description |
EPA alone | ||
Reporting group title |
aspirin
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Reporting group description |
aspirin alone | ||
Reporting group title |
EPA + aspirin
|
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Reporting group description |
Combined EPA and aspirin | ||
Reporting group title |
placebo
|
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Reporting group description |
Double (capsule and tablet) placebo | ||
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End point title |
Adenoma Detection Rate | |||||||||||||||
End point description |
Adenoma Detection Rate = % number of individuals with one or more colorectal adenomas at surveillance colonoscopy at 12 months
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
at 12 month surveillance colonoscopy
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| Notes [1] - participants with colorectal adenoma data at 12 months [2] - participants with colorectal adenoma data at 12 months [3] - participants with colorectal adenoma data at 12 months [4] - participants with colorectal adenoma data at 12 months |
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Statistical analysis title |
EPA users vs no EPA users | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
EPAanalysis by factorial margins
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Comparison groups |
Eicosapentaenoic acid (EPA) v aspirin v EPA + aspirin v placebo
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Number of subjects included in analysis |
640
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.81 | |||||||||||||||
Method |
mixed-effects log-binomial regression | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-8.8 | |||||||||||||||
upper limit |
6.9 | |||||||||||||||
Statistical analysis title |
aspirin users vs no aspirin users | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
aspirin analysis by factorial margins
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Comparison groups |
Eicosapentaenoic acid (EPA) v aspirin v EPA + aspirin v placebo
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Number of subjects included in analysis |
640
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.88 | |||||||||||||||
Method |
mixed-effects log-binomial regression | |||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-8.5 | |||||||||||||||
upper limit |
7.2 | |||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were collected for all participants from first dose of trial treatment until the final trial visit (which coincides with the BSCP routine post-colonoscopy visit) scheduled for 2 weeks after the last dose of trial treatment.
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Adverse event reporting additional description |
Information about AEs, whether volunteered by the participant, discovered by SSP/RN/Investigator questioning or detected through physical examination, laboratory test or other investigation were collected and recorded on the CRF.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Eicosapentaenoic acid (EPA)
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Reporting group description |
EPA alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
aspirin
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Reporting group description |
aspirin alone | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
EPA + aspirin
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Reporting group description |
Combined EPA and aspirin | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
placebo
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Reporting group description |
Double (capsule and tablet) placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Aug 2011 |
SA02: seAFOod Trial Protocol, version 2.0, dated 08 August 2011. Changes to the protocol and PIL to ensure wording is clearer for study personnel and participants. |
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30 Nov 2011 |
SA04. seAFOod Trial Protocol, version 3.0, dated 28 November 2011. Inclusion criteria - age reduced to 73 to reflect BCSP surveillance guidelines. Exclusion criteria updated to exclude patients who are taking any non-aspirin anti-platelet therapy |
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25 May 2012 |
SA06:seAFOod trial Protocol, version 4.0, dated 04 May 2012. Change to exclusion criteria to now include patients who need a second repeat screening endoscopy, allowing inclusion of participants who have a second screening procedure. |
||
19 Jun 2013 |
SA10: seAFOod trial Protocol, version 5.0, dated 17 June 2013. Change to inclusion criteria to include patients identified through the BowelScope FS screening programme |
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14 Aug 2014 |
SA14: seAFOod trial Protocol, version 6.0, dated 11 August 2014. Changes to the protocol in line with the introduction of the replacement capsule IMP. This includes additional information on the new EPA-TG formulation. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
|||
| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30466866 |
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