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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43845   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020946-80
    Sponsor's Protocol Code Number:A5751036
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-09-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020946-80
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase IIIB, abierto, multicéntrico y no comparativo de un año de duración para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Pegaptanib sódico en inyección intravítrea en sujetos con edema macular diabético (EMD).
    A PHASE IIIB, ONE YEAR, OPEN LABEL, MULTICENTRE, NONCOMPARATIVE STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND TOLERABILITY OF INTRAVITREAL PEGAPTANIB SODIUM INJECTION IN SUBJECTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA (DME)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberA5751036
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPfizer, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name MACUGEN 0,3 mg solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPFIZER LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPEGAPTANIB
    D.3.9.3Other descriptive namePEGAPTANIB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.3
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sujetos con diabetes de tipo I o II con edema macular diabético (EMD) y retinopatía diabética, proliferativa o no.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10057934
    E.1.2Term Diabetic macular edema
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar con mayor detalle la seguridad y la tolerabilidad de pegaptanib sódico en sujetos con EMD.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    No hay objetivos secundarios incluidos en el protocolo.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los sujetos deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
    1. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al sujeto (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
    2. Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo.
    3. Sujetos con diagnóstico clínico documentado de edema macular diabético (EMD) con retinopatía diabética, proliferativa o no.
    4. Sujetos que, según la evaluación clínica del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento anti-VEGF, incluidos los que participaron en el estudio A5751013 y que, en opinión del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento continuado con pegaptanib sódico.
    5. La mejor agudeza visual a distancia corregida en el ojo de estudio deberá ser de 78 a 24 letras, ambas inclusive (20/32 a 20/320 equivalentes de Snellen).
    6. Presión intraocular de 21 mm Hg o menos.
    7. El investigador a cargo del tratamiento deberá estar de acuerdo con el aplazamiento del láser focal (directo y gradilla, según las necesidades) durante 18 semanas como mínimo en el ojo en estudio, aunque esté indicado administrarlo.
    8. Sujetos con diabetes de tipo I o II según los criterios de la OMS, de cualquier sexo y de &#61619;18 años de edad.
    9. Las mujeres deberán usar métodos anticonceptivos eficaces o ser posmenopáusicas desde al menos 12 meses antes de incorporarse al ensayo, o haber sido esterilizadas por métodos quirúrgicos. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en el momento basal y en las pruebas de embarazo en orina que se realizarán antes de cada inyección, y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y hasta al menos 60 días después de la última dosis de pegaptanib sódico. Los métodos anticonceptivos eficaces son: anticonceptivos hormonales (orales, inyectados, intrauterinos, transdérmicos o implantados) o métodos de doble barrera (es decir, preservativo más espermicida en combinación con un preservativo femenino, diafragma, capuchón cervical o dispositivo intrauterino).
    10. Medios oculares transparentes y dilatación papilar adecuada.
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en el estudio los pacientes que se encuentren en cualquiera de las circunstancias siguientes:
    1. Ojos sometidos a fotocoagulación difusa (panretiniana) en los 4 meses previos a la visita basal o con previsión de fotocoagulación difusa (panretiniana) en los próximos 6 meses.
    2. Cualquier otra enfermedad que pueda contribuir o causar edema macular, como extensión vítrea, tracción o atrapamiento vitreomacular por herida del segmento anterior o cualquier oclusión de la vena retiniana que afecte a la mácula que puedan, en opinión del investigador, impedir que el paciente se beneficie del tratamiento con pegaptanib sódico.
    3. Atrofia/cicatrización/fibrosis que afecte al centro de la mácula, incluidos los signos de atrofia tratada por láser en un radio de 200 micras con respecto a la zona avascular de la fóvea (ZAF). Presencia de exudados subfoveales duros o de atrofia del epitelio pigmentario de la retina (EPR).
    4. Sujetos que hayan recibido láser YAG, o crioablación retiniana periférica, o retinopexia con láser (sólo para desgarros retinianos), o fotocoagulación focal o por gradilla, en las 16 semanas anteriores.
    5. Opacidades significativas de los medios, como cataratas, que puedan interferir en la agudeza visual y en la evaluación de la toxicidad.
    6. Intervención quirúrgica intraocular en los 4 meses previos a la entrada en el estudio.
    7. Vitrectomía realizada en el pasado.
    8. Concentración de HbA1C >10 % documentada en el pasado o signos recientes de diabetes no controlada (3 o más episodios de hipoglucemia intensa según la definición del DCCT (estudio sobre el control de la diabetes y sus complicaciones) [10] en los 3 meses previos al momento basal, o 2 o más episodios de cetoacidosis en el año previo al momento basal, o un episodio de cetoacidosis en los 3 meses previos al momento basal).
    9. Alergia grave a los componentes de la formulación de pegaptanib sódico.
    10. Sujetos que hayan recibido pegaptanib sódico o cualquier otro fármaco anti-VEGF y no se hayan beneficiado del tratamiento.
    11. Cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes:
    • Antecedentes o signos de enfermedad cardíaca intensa, p. ej., de clase funcional III o IV de la NYHA (como limitación notable de la actividad debido a cansancio, palpitaciones o disnea, o peor), infarto de miocardio en los 6 meses previos, taquiarritmias ventriculares que precisen tratamiento continuo o angina inestable.
    • Antecedentes de ictus en los 12 meses previos a la visita basal o signos de vasculopatía periférica de importancia clínica como claudicación intermitente o amputación.
    • Infección ocular o periocular aguda.
    12. PAS >160 (2 lecturas diferentes) o PA diastólica >100 (2 lecturas diferentes).
    13. Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses previos a la visita basal, excepto los sujetos que hayan participado en el estudio A5751013 y que, en opinión del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento continuado con pegaptanib sódico.
    14. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio (sobre todo las que puedan indicar alteración de la función renal o hepática) que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Criterio de valoración principal:
    • Incidencia de AA, oculares y no oculares.
    Criterios de valoración secundarios:
    • Incidencia de AAG, oculares y no oculares.
    • Número total de medio de inyecciones por sujeto.
    • Variaciones medias de la MAVC desde el momento basal hasta el final del tratamiento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    As per protocol
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days18
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state88
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 500
    F.4.2.2In the whole clinical trial 500
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    El paciente al finalizar el estudio su médico le prescribirá el tratamiento estándar.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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