E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001726 |
E.1.2 | Term | Rinitis alérgica por polen |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de un extracto de gramíneas administrado por vía subcutánea, comparado con placebo, en pacientes con rinitis local alérgica por sensibilización exclusiva a dicho alergeno, basada en la reducción del score de síntomas y de consumo de medicación. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar si existen diferencias en parámetros de calidad de vida entre el grupo activo y placebo.
Evaluar si existen diferencias en la respuesta inmunológica entre grupo activo y placebo en parámetros in vivo (pruebas cutáneas, lavado nasal, test de provocación nasal)
Evaluar si existen diferencias en la respuesta inmunológica entre grupo activo y placebo en parámetro in vitro. IFN-γ, IL-13, IL-5, IL-8, IL-10, IL-12, IL-2, ECP, Triptasa, IgG, IgG4 e IgE específica a gramíneas, Phl p1, 5, 7 y 12. .
Tolerancia de la pauta cluster empleada durante la fase de incremento de dosis y dosis de mantenimiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pacientes con rinitis alérgica local por sensibilización a gramíneas, con sintomatología estacional y de al menos un año de evolución, de acuerdo con la guía: Guideline on the clinical development of products for specific immunotherapy for the treatment of allergic diseases CHMP/EWP/18504/2006
- Edad: 18-55 años (varón o mujer)
- Pruebas cutáneas negativas a gramíneas (prick-test LETI, S.A., diámetro de la pápula < 3 mm) e IgE específica negativa a gramíneas, Phl p1, 5, 7, 12 (<0.35 kU/l)
- Test de Provocación Nasal positivo a gramíneas (score de síntomas + rinometría acústica) y/o IgE nasal positiva (≥ 0.35 kU/l) a gramíneas.
- Obtención del consentimiento informado antes de la inclusión del sujeto en el ensayo
- Prueba de embarazo negativa en mujeres potencialmente fértiles y que se comprometan a adoptar medidas anticonceptivas durante la duración del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Enfermedades inmunopatológicas o inmunodeficiencias severas
- Enfermedades cardiológicas que limiten el uso de adrenalina como enfermedades coronarias, hipertensión arterial grave o tratamiento con beta-bloqueantes.
- Tratamiento con β-bloqueantes, incluso cuando se administran de forma tópica
- Trastornos psicológicos severos
- Dermatitis atópica severa
- FEV1 < 70% del valor teórico tras el adecuado tratamiento farmacológico
- Historia de hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes y/o a la medicación en ensayo o de cualquier otra medicación a utilizar por protocolo
- Imposibilidad de realizar adecuadamente las pruebas diagnósticas o el tratamiento
- Sensibilización a otros alérgenos inhalados (perennes o estacionales) con relevancia clínica para el sujeto y que puedan interferir en la evaluación de la respuesta
- Tratamiento con inmunoterapia en los 5 años anteriores a su inclusión en el estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variables de eficacia
Score de síntomas de rinitis y del consumo de medicación necesaria para el control de dichos síntomas.
Variables de seguridad
Acontecimientos Adversos.
Constantes vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ultima visita Ultimo Paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |