E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Trastorno por Deficit de Atencion con Hiperactividad (TDAH) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064104 |
E.1.2 | Term | ADHD |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad a largo plazo de SPD489 administrada en una dosis diaria matinal (30, 50 y 70 mg) en niños y adolescentes (de 6 a 17 años inclusive en el momento de otorgar su consentimiento para este estudio o un estudio SPD489 previo [SPD489-317, SPD489-325 o SPD489-326]) diagnosticados de TDAH moderado o severamente sintomático. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluar la eficacia a largo plazo de SPD489 mediante la puntuación total de la escala ADHD RS IV administrada por el médico y las puntuaciones de las subescalas de hiperactividad/impulsividad y de falta de atención. 2. Evaluar la eficacia a largo plazo de SPD489 mediante indicadores clínicos de gravedad y mejora medidas por las escalas Impresiones Clínicas Globales Severidad de la enfermedad (CGI-S) e Impresiones Clínicas Globales Mejoría Global (CGI-I). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Para sujetos que participaron en otro estudio SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 y/o SPD489 326): 1. En el momento de otorgar su consentimiento para el estudio precedente SPD489, el sujeto es un varón o una mujer de 6 a 17 años, ambos incluidos. 2. Para los centros en que el estudio SPD489-326 (diseño abierto o de retirada aleatorizada de 12 meses) no estaba disponible en el momento de la visita final del sujeto en el estudio SPD489-325, el sujeto cumplió todos los criterios para el estudio precedente (SPD489 325), completó un mínimo de 4 semanas de tratamiento a doble ciego, llegó a la Visita 4 y completó el lavado postratamiento de 1 semana del estudio SPD489-325. 3. Para los centros donde el estudio SPD489-326 (diseño abierto de 12 meses) estaba disponible en el momento de la visita final del sujeto en el estudio SPD489-325, el sujeto cumplía todos los criterios de inclusión y fue reclutado para el estudio precedente (SPD489 326). 4. Para los centros en que el estudio SPD489-326 (diseño de retirada aleatorizada) estaba disponible en el momento de la última visita del sujeto en el estudio SPD489-325, el sujeto cumplía todos los criterios de inclusión para el estudio precedente (SPD489-326) y, o bien completó la visita/llamada de seguimiento postratamiento o fue retirado del estudio durante el periodo de retirada aleatorizada debido a que cumplía los criterios de recidiva en el estudio antecedente (SPD489 326). 5. El sujeto participó en SPD489-317, completó 9 semanas de tratamiento, y completó la visita de seguimiento de la seguridad postratamiento de 1 semana. 6. El sujeto participó en un estudio SPD489 previo (SPD489-317, SPD489-325, o SPD489-326) y tuvo un lapso en la participación (es decir, mas o igual a 7 días) entre la salida del estudio previo y la entrada en este estudio. La puntuación total del sujeto en la ADHD-RS-IV en el momento inicial (Visita 0) del estudio SPD489-404 debe ser mayor o igual a 28. Para sujetos que no participaron en otro estudio SPD489: 7. En el momento de otorgar su consentimiento, el sujeto es un varón o una mujer de 6 a 17 años, ambos incluidos. 8. El sujeto debe cumplir los criterios del DSM IV TR de diagnóstico primario de TDAH basándose en una evaluación psiquiátrica detallada. 9. El sujeto presenta una puntuación total basal mayor o igual a 28 en la escala ADHD-RS-IV. Para todos los sujetos: 10. Si el sujeto es una mujer potencialmente fértil (MPF), debe tener una prueba de embarazo de beta Gonadotropina Coriónica Humana (HCG) en suero negativa en la selección (Visita -1) y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita basal (Visita 0), no estar en periodo de lactancia, y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo. 11. Antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, es necesario que uno de los progenitores o el representante legal (RL) del sujeto firme el consentimiento informado, debiendo existir documentación de conformidad (si procede) donde se acredite que el sujeto es consciente de la naturaleza experimental del estudio, así como de sus procedimientos y restricciones, en cumplimiento de lo establecido en la guía E6 de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) sobre Buena Práctica Clínica (BPC) y la legislación vigente. 12. El sujeto y el progenitor/RL están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los requisitos y evaluaciones definidos en este protocolo, incluyendo la supervisión de la dosis matinal. En concreto, el progenitor/RL debe estar disponible cuando se despierte, a las 7:00 de la mañana aproximadamente, para administrar la dosis del producto en investigación mientras dure el estudio. 13. El sujeto presenta mediciones de presión arterial dentro del percentil 95 para su edad, sexo y estatura en la selección (Visita 1) y en la visita basal (Visita 0). 14. El investigador considera que el sujeto tiene un nivel intelectual apropiado para su edad. 15. El sujeto es capaz de tragar una cápsula. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Para sujetos que participaron en otro estudio SPD489 (SPD489-317, SPD489-325 y/o SPD489-326): 1. El sujeto padece actualmente una trastorno psiquiátrico concomitante controlado (que requiere una medicación restringida) o incontrolado, con una sintomatología significativa como la de cualquier trastorno concomitante severo del Eje I o del Eje II (p. ej., trastorno por estrés postraumático, psicosis, trastorno bipolar, trastorno pervasivo del desarrollo, trastorno obsesivo-compulsivo severo, trastorno depresivo severo o trastorno de ansiedad severo), o cualquier otra manifestación sintomática, como estados de agitación, excesiva ansiedad o tensión . 2. El sujeto fue excluido de un estudio SPD489 previo por incumplimiento del protocolo y/o incumplimiento terapéutico y/o por experimentar un (AAG) o un AA que provocó su retirada del estudio anterior. 3. El sujeto experimentó algún AA clínicamente significativo en un estudio SPD489 4. El sujeto participó en un estudio SPD489 previo tuvo un lapso en la participación (es decir, >7 días entre la salida del estudio previo y la entrada en este estudio), y tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina en la selección 5. El sujeto participó en un estudio SPD489 tuvo un lapso en la participación (es decir, >7 días entre la salida del estudio previo y la entrada en este estudio), y ha tomado otro producto en investigación o participado en otro estudio clínico en el espacio de los 30 días previos a la selección (Visita 1). Para sujetos que no participaron en otro estudio SPD489: 6. El sujeto presenta un resultado positivo de drogas en orina en la selección, con excepción del tratamiento actual para el TDAH del sujeto. 7. El sujeto padece actualmente una trastorno psiquiátrico concomitante controlado (que requiere una medicación restringida) o incontrolado, con una sintomatología significativa como la de cualquier trastorno concomitante severo del Eje I o del Eje II, o cualquier otra manifestación sintomática, como estados de agitación, excesiva ansiedad o tensión. 8. El sujeto ha tomado otro producto en investigación o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días previos a la selección (Visita 1). Para todos los sujetos: 9. El sujeto pesa <22,7 kg (50 lbs) o tiene un peso significativamente por debajo de lo normal según las tablas de los índices de masa corporal (IMC) por edad y sexo de la Organización Mundial de la Salud en la selección (Visita 1). 10. El sujeto presenta un trastorno de la conducta. 11. El sujeto padece una enfermedad concomitante crónica o aguda (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), una discapacidad o cualquier otro trastorno que pueda inducir confusión en los resultados de las evaluaciones de seguridad realizadas en el estudio o que podría incrementar el riesgo para el sujeto. 12. Se considera, a juicio del investigador, que en el momento actual el sujeto presenta riesgo de suicidio, ha intentado suicidarse con anterioridad, tiene antecedentes o presenta ideación suicida 13. El sujeto sufre glaucoma. 14. El sujeto tiene un sobrepeso significativo según las tablas de los índices de masa corporal (IMC) por edad y sexo de la Organización Mundial de la Salud en la selección (Visita 1). 15. El sujeto presenta una función tiroidea anormal, definida como hormona estimulante del tiroides (TSH) y tiroxina (T4) anormales en la selección (Visita 1). Se permite tratamiento con una dosis de medicación tiroidea durante al menos 3 meses. 16. El sujeto presenta un ECG clínicamente significativo en la selección (Visita 1) o en la visita basal (Visita 0). 17. El sujeto presenta alteraciones analíticas clínicamente significativas en la selección (Visita 1) o si se repiten los análisis en la visita basal (Visita 0). 18. El sujeto padece alergia confirmada, hipersensibilidad, o intolerancia a cualquiera de los principios activos o excipientes de SPD489. 19. El sujeto tiene antecedentes recientes de sospecha de trastornos de dependencia o de abuso de sustancias (excluyendo la nicotina) de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR. 20. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones, trastorno de tics crónico o actual o un diagnóstico actual o antecedentes familiares de trastorno de Tourette. 21. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardiaca estructural, miocardiopatía, arritmias graves, cardiopatía isquémica u otros problemas cardiacos graves que pueden incrementar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante. 22. El sujeto tiene antecedentes familiares de muerte súbita de origen cardiaco o de arritmia ventricular. 23. El sujeto está tomando cualquiera de las medicaciones excluidas. 24. El sujeto tiene una enfermedad, distinta al TDAH, que requiere tratamiento con medicamentos que tienen efectos sobre el sistema nervioso central |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de este estudio es la seguridad a largo plazo de SPD489 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 68 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ver en Protocolo Seccion 7.1.2.3 |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |