Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-020965-26
    Sponsor's Protocol Code Number:VEG113387
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-09-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020965-26
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de pazopanib como tratamiento adyuvante en sujetos con carcinoma de células renales localizado o localmente avanzado tras nefrectomía

    -

    A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of pazopanib as adjuvant therapy for subjects with localized or locally advanced RCC following nephrectomy
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    VEG113387
    A.4.1Sponsor's protocol code numberVEG113387
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGLAXO GROUP LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPAZOPANIB HIDROCLORURO
    D.3.9.3Other descriptive namePAZOPANIB HIDROCLORURO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Carcinoma de celulas renales
    (Renal Cell Carcinoma)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10038415
    E.1.2Term Renal cell carcinoma stage unspecified
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10067946
    E.1.2Term Renal cell carcinoma
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia libre de enfermedad (SLE) con pazopanib (800 mg / día durante un año), comparada con placebo, como tratamiento adyuvante en sujetos con CCR localizado/localmente avanzado tras nefrectomía.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos de eficacia incluyen: evaluación de SG en sujetos tratados con pazopanib, en comparación con los tratados con placebo y de tasas de SLE en intervalos anuales en sujetos tratados con pazopanib, en comparación con los tratados con placebo. Objetivo de seguridad: evaluar la seguridad y la tolerabilidad en sujetos tratados con pazopanib, en comparación con los tratados con placebo. Objetivo de resultados de salud: evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los sujetos tratados con pazopanib, en comparación con los tratados con placebo.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Firma del consentimiento informado por escrito.
    2. Diagnóstico de CCR con un tipo histológico de células claras o predominio de células claras.
    3. Sujetos con enfermedad no metastásica (M0) que cumplan cualquiera de las combinaciones siguientes de estadios patológicos basadas en la versión de estadificación TNM de AJCC de 2010 y en la gradación nuclear de Fuhrman [véase sección 12.2 Apéndice 2 y sección 12.3 Apéndice 3 para más detalles].
    • pT2, G3 ó G4, N0; o
    • pT3, cualquier G, N0; o
    • pT4, cualquier G, N0; o
    • cualquier pT, cualquier G, N1
    Nota: se requiere una biopsia excisional de todos los ganglios linfáticos regionales con apariencia anormal en las imágenes pre-operatorias o durante la cirugía.
    Para estratificar adecuadamente a los sujetos (véase sección 5.5.) se requiere que el investigador asigne el estado ganglionar como N0 ó N1, según los criterios siguientes, que se registrarán en el CRDe:
    • N0 requiere que un sujeto no tenga ganglios linfáticos regionales anormales en las imágenes pre-operatorias o visualizadas en la cirugía O que tenga ganglios linfáticos regionales biopsiados con resultado negativo (sin tumor presente)
    • N1 requiere que un sujeto tenga ganglios linfáticos regionales biopsiados con resultado positivo (tumor presente)

    4. Cumplimiento de todos los criterios siguientes de estado basal libre de enfermedad:
    • Resección quirúrgica macroscópica completa de todo el CCR mediante nefrectomía radical o parcial, aplicando una técnica abierta o laparoscópica.
    • Ausencia de metástasis o de lesiones tumorales residuales en las imágenes basales del tórax, abdomen y pelvis, confirmada centralmente por un radiólogo independiente.
    Nota: como se ha especificado anteriormente, se requiere una biopsia excisional de todos los ganglios linfáticos regionales con apariencia anormal en las imágenes pre-operatorias o en la cirugía. En el caso de que no se realice linfadenectomía durante la cirugía, se considerará que, los sujetos con uno o más ganglios linfáticos regionales identificados con un eje corto >15 mm, según la revisión radiológica central independiente (Independent Central Imaging Review) de las imágenes basales, presentan enfermedad residual macroscópica y, en consecuencia, no son elegibles. Véase la sección 7.5.3 con las guías para el diagnóstico radiológico del estado basal libre de enfermedad.
    5. Ningún tratamiento previo adyuvante o neoadyuvante para CCR.
    6. Recuperación de la nefrectomía: toda toxicidad relacionada con la cirugía deberá reducirse hasta un < ó = Grado 1 de CTCAE de NCI (versión 4)
    7. Escala de Karnofsky (KPS) > ó = 80.
    8. Función orgánica adecuada,
    9. Hombres o mujeres con edad > ó =; 18 años.
    Nota: las mujeres potencialmente fértiles deberán tener una prueba negativa de embarazo en suero en los 14 días previos a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio y aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, según se describe en la sección 7.6.7.1, durante el Periodo de Tratamiento del Estudio y hasta 14 días después de la última dosis de tratamiento.
    Consulte la sección 7.6.7.1 sobre definiciones de mujer potencialmente fértil y mujer no potencialmente fértil.
    Nota: las mujeres lactantes deberán suspender la lactancia antes de recibir la primera dosis de tratamiento del estudio y se abstendrán de ella a lo largo del periodo de tratamiento del estudio y hasta 14 días de recibir la última dosis del mismo.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Antecedentes de otra enfermedad maligna.
    Excepción: los sujetos que hayan tenido otra enfermedad maligna y hayan estado libres de enfermedad durante 5 años o aquellos con antecedentes de un carcinoma de piel, no melanoma, totalmente resecado o de un carcinoma in situ satisfactoriamente tratado son elegibles.
    2. Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que incrementen el riesgo de hemorragia digestiva, incluidas pero no limitadas a:
    • Enfermedad ulcerosa péptica activa.
    • Enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) u otros trastornos gastrointestinales que aumenten el riesgo de perforación.
    • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intra-abdominal en los 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
    3. Diarrea activa de cualquier grado
    4. Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden alterar la absorción del producto en investigación incluidas pero no limitadas a:
    • Síndrome de malabsorción.
    • Resección mayor del estómago o del intestino delgado.
    5. Historia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    6. Historia de hepatitis activa.
    7. Presencia de infección no controlada.
    8. Antecedentes de uno o más de los siguientes trastornos cardiovasculares en los 6 últimos meses:
    • Angioplastia cardiaca o stent.
    • Infarto de miocardio.
    • Angina inestable.
    • Cirugía de bypass arterial coronario.
    • Enfermedad vascular periférica sintomática.
    9. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association Classification of Congetsive Heart Failure [véase sección 12.7 Apéndice 7 con la descripción].
    10. Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT), embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP) no tratada, en los últimos 6 meses.
    Nota: Los sujetos con TVP reciente que hayan sido tratados con anticoagulantes durante al menos 6 semanas son elegibles.
    11. Intervalo QT corregido (QTc) > 480 milisegundos (ms).
    12. Hipertensión mal controlada, definida como una presión arterial sistólica (PAS) > ó =140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) > ó = 90 mmHg.
    Nota: se permitirá el inicio o el ajuste de la medicación antihipertensiva antes de empezar el estudio. La presión arterial (PA) se debe re-evaluar en dos ocasiones separadas por un intervalo mínimo de 1 hora; en cada una de ellas, la media de los valores (3 lecturas) de PAS/PAD deberá ser <140/90 mmHg para que el sujeto sea elegible (véase sección 7.6.2 con instrucciones sobre registro de la presión arterial y obtención de los valores medios).
    13. Evidencia de hemorragia activa o diátesis hemorrágica.
    14. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otra índole previo, grave o inestable, que pueda interferir en la seguridad del sujeto, en la firma del consentimiento informado o en el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
    15. Imposibilidad o no deseo de suspender el uso de medicación prohibida (véase lista de la sección 6.3) durante al menos 14 días o cinco semividas del medicamento (el periodo que sea más largo) antes de administrar la primera dosis del tratamiento del estudio y a lo largo del mismo.
    16. Terapia concomitante para el tratamiento del cáncer, incluido el tratamiento con un producto en investigación, o participación simultánea en otro ensayo clínico con un fármaco anticanceroso en investigación.
    17. Administración de un producto en investigación en los 30 días ó 5 semividas, el periodo más largo, anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    18. Reacción conocida de hipersensibilidad, inmediata o tardía, o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con pazopanib o excipientes que, a juicio del investigador, contraindique su participación.
    19. Uso previo o actual de inhibidores anti-VEGF, citoquinas (p. ej., interferón, interleucina 2) sistémicos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de este estudio es la supervivencia libre de enfermedad (SLE), que se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición de una recaída local de la enfermedad, metástasis o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA125
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La finalización del estudio se define como el momento en que se alcance el número previsto de acontecimientos de muerte para el análisis final de la SG (n = 637).
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state70
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 690
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1500
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No se permite ningún tratamiento adyuvante posterior para el CCR. En cuanto un sujeto presente evidencia objetiva de recaída de la enfermedad, recibirá el tratamiento de primera línea para el CCR metastásico, según la práctica habitual del centro.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-04-15
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sat Apr 20 00:41:21 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA