Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Proof-of-Concept Study to Evaluate Efficacy and Safety of Treatment with CNTO 136 Administered Intravenously in Subjects with Active Lupus Nephritis
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Summary
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EudraCT number |
2010-020968-38 |
Trial protocol |
BE NL |
Global end of trial date |
25 Sep 2013
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
15 Jul 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CNTO136LUN2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01273389 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Janssen-Cilag International N.V.
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Sponsor organisation address |
Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse, Belgium,
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Public contact |
Clinical Registry Group, Janssen Cilag International NV, +31 715242166, clinicaltrialsEU@its.jnj.com
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Scientific contact |
Clinical Registry Group, Janssen Cilag International NV, +31 715242166, clinicaltrialsEU@its.jnj.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Sep 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
25 Sep 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the efficacy and safety of CNTO 136 (sirukumab) administered intravenously (IV) in subjects with active, International Society of Nephrology (ISN)/Renal Pathology Society (RPS) Class III and IV lupus nephritis (LN).
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Protection of trial subjects |
A Data Review Committee (DRC) was established that was composed of Johnson & Johnson clinicians and statisticians who were independent of the study team. The DRC was available to assess unblinded safety data and to make recommendations regarding the study, if needed, upon study team recommendation. Safety was assessed by monitoring (adverse effects (AEs), (serious adverse effects (SAEs), chemistry and hematology laboratory tests, lipid tests, vital signs, general physical examination and skin evaluations, concomitant medication review, (electrocardiogram (ECG) testing (heart rate, PR interval, QRS interval, QT interval, and QTc using QTcB and QTcF correction methods), pregnancy testing, infusion reactions, and antibodies to CNTO 136, as well as clinical assessments of their lupus disease.
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Background therapy |
Subjects were required to receive stable immunosuppression with mycophenolate mofetil (MMF) 1 to 3 g/day (or equivalent dose of mycophenolic acid/ mycophenolate sodium [MPA]) with/without corticosteroids up to prednisone equivalent of 20 mg/day, or azathioprine 1 to 3 mg/kg/day with/without corticosteroids up to prednisone equivalent of 20 mg/day. They were also to be on a stable regimen of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and/or angiotensin II receptor blockers (ARBs), unless they were previously intolerant to or had contraindication to ACE inhibitors and ARBs. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
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Worldwide total number of subjects |
25
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EEA total number of subjects |
5
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
25
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The study was conducted from 28 January 2011 to 25 September 2013 in 18 centers. | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
An 8-week run-in period was used to establish the stability of baseline renal parameters prior to randomization and the first study agent administration. A total of 25 subjects were randomized and treated in the study: 21 subjects in the CNTO 136 group and 4 subjects in the placebo group. | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received comparable volume of placebo matching with CNTO 136 as intravenous infusion on Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received placebo (5% dextrose solution) matching with CNTO 136 as intravenous infusion on Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
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Arm title
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CNTO 136 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received CNTO 136, 10 milligram per kilogram of body weight (mg/kg) as intravenous infusion on Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CNTO136
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Sirukumab, fully human anti-IL-6 mAb
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Subjects received CNTO 136, 10 milligram per kilogram of body weight (mg/kg) as intravenous infusion on Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received comparable volume of placebo matching with CNTO 136 as intravenous infusion on Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CNTO 136
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Reporting group description |
Subjects received CNTO 136, 10 milligram per kilogram of body weight (mg/kg) as intravenous infusion on Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received comparable volume of placebo matching with CNTO 136 as intravenous infusion on Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 | ||
Reporting group title |
CNTO 136
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Reporting group description |
Subjects received CNTO 136, 10 milligram per kilogram of body weight (mg/kg) as intravenous infusion on Week 0, 4, 8, 12, 16, 20, and 24. | ||
Subject analysis set title |
Modified Intent-to-Treat (m-ITT) Population
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
m-ITT population included all subjects who received at least 1 (partial or complete) dose of study agent and had baseline and at least 1 evaluable post baseline efficacy outcome measurement.
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Subject analysis set title |
Safety population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Safety analysis population included all subjects who were randomized and received at least 1 dose of study agent.
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End point title |
Percent Reduction From Baseline in Proteinuria at Week 24 [1] | ||||||||||||
End point description |
Percent reduction from baseline in proteinuria measured by protein/creatinine (P/C) ratio in a 12 hour urine collection obtained at Week 24. A last observation carried forward (LOCF) procedure was used to impute missing values if a subject had data for at least one post baseline evaluation. A negative percentage reduction indicates an increase (worsening) in urine proteinuria.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Week 24
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis were performed for this endpoint |
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| Notes [2] - Modified Intent-to-Treat Analysis population [3] - Modified Intent-to-Treat Analysis population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Reduction in Proteinuria by at least 50% From Baseline up to Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The percentage of subjects with a reduction in in proteinuria by at least 50% from baseline at any time through Week 24 is reported.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline Up to Week 24
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| Notes [4] - Modified Intent-to-treat Analysis Population [5] - Modified Intent-to-treat Analysis Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with a Meaningful Reduction in Proteinuria | ||||||||||||
End point description |
Percentage of Subjects with meaningful reduction of proteinuria at any time through Week 24 was recorded. Meaningful reduction in proteinuria was defined as P/C (protein/creatinine) ratio to ≤ 0.5 for nonnephrotic subjects (defined as subjects with P/C ratio ≤ 3.0 at baseline); or at least 50% reduction in P/C ratio and P/C ratio ≤ 3.0 for nephrotic subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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| Notes [6] - Modified Intent-to-treat Analysis population [7] - Modified Intent-to-treat Analysis population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with no Worsening in Glomerular Filtration Rate (GFR) | ||||||||||||
End point description |
It was measured as the Percentage of subjects with no worsening in GFR at any time through Week 24. No worsening in GFR was defined as ≤ 15% decrease from baseline GFR.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to week 24
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| Notes [8] - Modified Intent-to-treat Analysis population [9] - Modified Intent-to-treat Analysis Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Mean Change From Baseline in Subject’s Global Assessment of Disease Activity | ||||||||||||||||||
End point description |
The Subject's Global Assessment of Disease Activity will be recorded on a visual analogue scale (VAS) (0 to 10 cm). Where, 0 cm=no disease activity and 10 cm=worst possible disease activity. Here, “n” is the number of subjects analysed for this outcome measure at specific time point
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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| Notes [10] - m-ITT population [11] - m-ITT population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Mean Change From Baseline in Physician's Global Assessment of Disease Activity | ||||||||||||||||||
End point description |
The Subject's Global Assessment of Disease Activity will be recorded on a visual analogue scale (VAS) (0 to 10 cm) where, 0 cm=no disease activity and 10 cm=worst possible disease activity. Here, “n” is the number of subjects analysed for this outcome measure at specific time point.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline up to Week 24
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| Notes [12] - m-ITT Population [13] - m-ITT Population |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Initiation study up to 16 weeks after the final administration of drug
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
CNTO 136 10 mg/kg
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Reporting group description |
CNTO 136 10 mg/kg administered intravenously | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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21 Oct 2011 |
It involved extension in time frame from 3 months to approximately 6 months prior to screening for having a renal biopsy showing active nephritis as one of the possible criteria to characterize subjects as having persistently active LN (lupus nephritis); clarification to the SLEDAI-2K (systemic lupus erythematosus disease activity index 2000) and the SRI-50 (systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI-2K) responder index-50) assessments; clarifications to the urine sample collection and analysis process; clarification to the proteinuria requirement criteria; clarification to the footnotes for the antibodies to CNTO 136 and CNTO 136 concentration samples; clarification to include an option for subjects to receive the equivalent immunosuppressant therapy mycophenolic acid/ mycophenolate sodium (MPA) instead of MMF; clarification to the timing with assessments and dosage administration. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
