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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020994-18
    Sponsor's Protocol Code Number:PM104-B-004-10
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-16
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020994-18
    A.3Full title of the trial
    Estudio Clínico y Farmacocinético en Fase II de PM00104 (Zalypsis®) en Pacientes con Carcinoma Urotelial Avanzado y/o Metastático que Progresa Después de una Primera Línea de Tratamiento Basado en Platino.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPM104-B-004-10
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorPharma Mar, S.A. Sociedad Unipersonal
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameZALYPSIS (PM00104)
    D.3.2Product code PM00104
    D.3.4Pharmaceutical form
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 308359-57-1
    D.3.9.2Current sponsor codePM00104
    D.3.9.3Other descriptive nameZALYPSIS
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Carcinoma Urotelial Avanzado y/o Metastático
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064467
    E.1.2Term Carcinoma urotelial
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la actividad antitumoral de PM00104 administrado mediante infusión intravenosa (IV) de una hora de duración, el día 1 cada tres semanas (d1 c3s) en pacientes con carcinoma urotelial avanzado y/o metastático que progresan después de una primera línea de tratamiento basado en platino.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Determinar el perfil de seguridad.
    • Determinar el perfil farmacocinético (FC).
    • Determinar el perfil farmacogenómico (FG). Se realizarán análisis FG exploratorios generadores de hipótesis, a fin de correlacionar los parámetros moleculares observados en las muestras de sangre y de tumor de los pacientes con los resultados clínicos obtenidos con PM00104.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    La finalidad de este subestudio FG es identificar y validar marcadores moleculares cuya expresión pueda asociarse al resultado clínico de los pacientes tratados con PM00104. Estos marcadores moleculares permitirán identificar a los pacientes que se beneficiarán del tratamiento con PM00104, mejorando la asistencia sanitaria mediante una Medicina individualizada.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Consentimiento informado voluntario por escrito, otorgado por el paciente antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
    2. Carcinoma urotelial avanzado y/o metastático confirmado por histología, incluido el carcinoma de células de transición (CCT) y los de histología mixta con CCT procedentes de la pelvis renal, el uréter, la vejiga o la uretra.
    3. Los pacientes deberán haber dejado de responder a una línea previa de quimioterapia basada en platino para el carcinoma urotelial, y haber presentado progresión o recidiva demostradas antes de su entrada en el estudio.
    4. Recuperación a grado 1 o menos de los efectos de los acontecimientos adversos (AA) relacionados con los fármacos de tratamientos previos, excepto la alopecia de grado 2, según los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE, v.4.0).
    5. Al menos una lesión medible (“lesión diana”, según la versión 1.1 de los RECIST) localizada en una zona no irradiada, y medida adecuadamente menos de 4 semanas antes de la entrada en el estudio. Los tumores que se encuentran en una zona irradiada anteriormente se designarán como lesiones “no diana”, salvo que se documente claramente la progresión o se determine por biopsia.
    6. Edad mayor o igual a 18 años.
    7. Estado funcional menor o igual a 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    8. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.
    9. Reserva de médula ósea y funciones renal y hepática adecuadas:
    a. Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 109/l, hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,5 x 109/l.
    b. Fosfatasa alcalina (FA) menor o igual a 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) (menor o igual a 5 x LSN en caso de metástasis óseas extensas).
    c. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 3 x LSN (menor o igual a 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas).
    d. Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x LSN, salvo que se deba al síndrome de Gilbert.
    e. Función renal: pacientes con aclaramiento de creatinina calculado (con la fórmula de Cockcroft y Gault) mayor o igual a 30 ml/min.
    f. Albúmina mayor o igual a 2,5 g/dl.
    g. Troponina I dentro de los límites de los rangos de normalidad.
    10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los rangos de normalidad (FEVI mayor o igual a 50%).
    11. Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero antes de entrar en el estudio. En el caso de mujeres en edad fértil, las pacientes y sus parejas deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico, durante todo el período de tratamiento y hasta tres meses después de la suspensión del tratamiento. Son métodos anticonceptivos aceptables la abstinencia completa, el dispositivo intrauterino (DIU), los anticonceptivos orales, los implantes subdérmicos y la doble barrera (preservativo con esponja anticonceptiva o supositorio anticonceptivo).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Tratamiento previo con PM00104.
    2. Pacientes con tumores de cualquiera de los siguientes tipos histológicos: neuroendocrino, epidermoide puro, adenocarcinoma puro, carcinomas microcíticos y neoplasias no epiteliales, como los sarcomas.
    3. Pacientes que presenten recurrencias aisladas que se puedan curar con radioterapia o cirugía.
    4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
    5. Menos de tres meses desde el tratamiento biológico o la quimioterapia previa.
    6. Pacientes que hayan recibido más de dos líneas de cualquier tratamiento contra el cáncer previo.
    7. Menos de 12 semanas desde la radioterapia previa de toda la pelvis o de más del 50% de la columna, siempre que se hayan resuelto los efectos agudos de la radioterapia. Se suspenderá la radioterapia paliativa (es decir, para el control del dolor debido a las metástasis óseas), al menos una semana antes de la entrada en el estudio.
    8. Pacientes con antecendentes de otra enfermedad neoplásica previa (excepto el carcinoma cutáneo distinto del melanoma o el cáncer de cuello del útero in situ) que hayan presentado cualquier indicio de la enfermedad en los cinco últimos años, o cuyo tratamiento antineoplásico previo contraindique el tratamiento de este protocolo.
    9. Demostración de metástasis progresivas o sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) o de metástasis leptomeníngeas.
    10. Otras enfermedades o trastornos graves:
    a. Aumento del riesgo cardíaco, definido por:
    • Angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio.
    • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
    • Arritmia sintomática o de cualquier tipo que precise tratamiento.
    • Electrocardiograma (ECG) anómalo; es decir, se excluirá a los pacientes que presenten: Prolongación del QT - QTc > 480 ms; signos de aumento de tamaño o hipertrofia cardíaca, bloqueo de rama; bloqueos parciales; signos de isquemia o necrosis, y patrones de Wolff Parkinson White.
    • Antecedentes o presencia de valvulopatía aórtica de grado mayor o igual a 1, valvulopatía mitral o valvulopatía pulmonar intensa.
    • Hipertensión arterial no controlada a pesar de recibir un tratamiento médico óptimo.
    • Radioterapia mediastínica previa.
    • Tratamiento previo con doxorrubicina en dosis acumulada superior a 400 mg/m2.
    b. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos.
    c. Infección activa que precise tratamiento sistémico.
    d. Hepatopatía no neoplásica significativa (p. ej., cirrosis).
    e. Infección conocida por el virus de la hepatitis B o C (VHB o VHC).
    f. Pacientes inmunodeprimidos, incluidos los infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    g. Enfermedades endocrinas (p. ej., diabetes mellitus, hipo o hipertiroidismo, trastorno de las suprarrenales) no controladas (es decir, que hayan precisado cambios importantes en la medicación en el último mes o el ingreso en el hospital en los tres últimos meses).
    11. Cualquier otra enfermedad importante que, en opinión del investigador, aumente sustancialmente el riesgo asociado a la participación del paciente en este estudio. El investigador podrá consultar libremente con el promotor cualquier duda a este respecto.
    12. Limitación de la capacidad del paciente de cumplir con el tratamiento o de recibir el seguimiento en un centro participante. Los pacientes que se registren en este ensayo recibirán tratamiento y seguimiento en un centro participante.
    13. Tratamiento con cualquier producto en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
    14. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Zalypsis®.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Principal: TCT (Tasa de Control del Tumor).
    Secundarias: TRG (Tasa de respuesta global),RO (Respuesta objetiva), RC (Respuesta completa), RP (Respuesta parcial), DR (Duración de la respuesta),
    SSP (Supervivencia sin progresión), SSP6 (Tasa de supervivencia sin progresión a los 6 meses), SG (Supervivencia global), Perfil de seguridad, Perfil de fármacocinética, Perfil de fármacogenética.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    6 meses tras la última visita de tratamiento del último paciente (3 meses si el estudio finaliza en el “stage 1”) ó 9 meses tras la inclusión del último paciente, si no se cumple lo anterior.
    Justificación: la supervivencia global es uno de los objetivos del estudio. Se establece este criterio de fin de estudio para que el estudio no se prorrogue indefinidamente.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state37
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No aplicable
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-10-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-10-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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