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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-020998-16
    Sponsor's Protocol Code Number:MO22998
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-09-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-020998-16
    A.3Full title of the trial
    ESTUDIO FASE III RANDOMIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO CONTINUADO Y DE REINDUCCIÓN CON BEVACIZUMAB EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE RECURRENTE O METASTÁSICO TRAS EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB/ A Phase III randomized study evaluating the efficacy and safety of continued and re-induced bevacizumab in combination with chemotherapy for patients with locally recurrent or metastatic breast cancer after first-line chemotherapy and bevacizumab treatment.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TANIA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMO22998
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF. Hoffmann-La Roche Ltd
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBEVACIZUMAB
    D.3.9.2Current sponsor codeRO4876646
    D.3.9.3Other descriptive nameBEVACIZUMAB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal humanizado recombinante
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name AVASTIN 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBEVACIZUMAB
    D.3.9.2Current sponsor codeRO4876646
    D.3.9.3Other descriptive nameBEVACIZUMAB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal humanizado recombinante
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Locally recurrent (LR) or metastatic breast cancer (mBC) progressing after first-line chemotherapy and bevacizumab treatment.
    Pacientes con cáncer de mama localmente recurrente (LR) o metastásico (CMm) que han experimentado progresión de la enfermedad tras tratamiento con quimioterapia en primera línea y bevacizumab.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10055113
    E.1.2Term Breast cancer metastatic
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar el beneficio clínico del tratamiento continuado o de reinducción con bevacizumab en combinación con quimioterapia en segunda línea, en pacientes con cáncer de mama LR o metastásico que han experimentado progresión de la enfermedad tras tratamiento con quimioterapia en primera línea en combinación con bevacizumab, que se establecerá basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) en el entorno del tratamiento de segunda línea.
    Variable de valoración principal del estudio:
    • SLP en el entorno del tratamiento de segunda línea
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia de forma más amplia y definir la seguridad del tratamiento continuado con bevacizumab en combinación con quimioterapia en segunda línea y en líneas posteriores.
    Variables de valoración secundarias del estudio:
    • SLP en el entorno de tercera línea
    • SLP en el entorno de segunda y tercera línea
    • SLP en el entorno de segunda línea en subgrupos estratificados de pacientes
    • Índice de respuesta global (IRG) en el entorno de segunda línea, en pacientes que presenten enfermedad medible en el período basal
    • Supervivencia a un año
    • Supervivencia global (SG)
    • Calidad de vida (CV)
    • Perfil de seguridad

    ? Second- and third-line PFS
    ? Second-line PFS in stratified subgroups
    ? Overall survival (OS)
    ? One-year survival
    ? Second-line Overall respons
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Obtención del consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquiera de los procedimientos o el tratamiento específico del estudio, para confirmar que la paciente conoce los requisitos del estudio y está dispuesta a cumplirlos .
    2. Mujeres &#8805;18 años.
    3. Adenocarcinoma de mama HER2 negativo, confirmado histológicamente, con progresión de la enfermedad documentada de acuerdo con la evaluación del investigador durante o después de un tratamiento de primera línea con bevacizumab en combinación con quimioterapia para cáncer de mama LR o metastásico; las pacientes pueden presentar enfermedad medible o no medible.
    4. Las pacientes deben haber recibido un mínimo de 4 ciclos de tratamiento con bevacizumab a la dosis de 15 mg/kg o de 6 ciclos a la dosis de 10 mg/kg en el entorno de primera línea. Nota: las pacientes que han recibido tratamiento con bevacizumab como parte de una terapia (neo)adyuvante son aptas para participar en el estudio, pero estos ciclos de bevacizumab no se incluyen en el número mínimo de ciclos requeridos.
    5. Las pacientes deben haber recibido bevacizumab en combinación con quimioterapia. Las pacientes pueden haber recibido lo siguiente:
    • Bevacizumab en monoterapia
    • Bevacizumab en combinación con terapia hormonal
    • Terapia hormonal
    • Ningún tratamiento
    como parte de su tratamiento de mantenimiento.
    6. Estado funcional (EF) ECOG de 0-2.
    7. Deben haber transcurrido un mínimo de 28 días desde la radioterapia o cirugía previas y la paciente se debe haber recuperado de los efectos del tratamiento.
    8. Esperanza de vida estimada en &#8805;12 semanas.
    1. Obtención del consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquiera de los procedimientos o el tratamiento específico del estudio, para confirmar que la paciente conoce los requisitos del estudio y está dispuesta a cumplirlos .
    2. Mujeres &#8805;18 años.
    3. Adenocarcinoma de mama HER2 negativo, confirmado histológicamente, con progresión de la enfermedad documentada de acuerdo con la evaluación del investigador durante o después de un tratamiento de primera línea con bevacizumab en combinación con quimioterapia para cáncer de mama LR o metastásico; las pacientes pueden presentar enfermedad medible o no medible.
    4. Las pacientes deben haber recibido un mínimo de 4 ciclos de tratamiento con bevacizumab a la dosis de 15 mg/kg o de 6 ciclos a la dosis de 10 mg/kg en el entorno de primera línea. Nota: las pacientes que han recibido tratamiento con bevacizumab como parte de una terapia (neo)adyuvante son aptas para participar en el estudio, pero estos ciclos de bevacizumab no se incluyen en el número mínimo de ciclos requeridos.
    5. Las pacientes deben haber recibido bevacizumab en combinación con quimioterapia. Las pacientes pueden haber recibido lo siguiente:
    • Bevacizumab en monoterapia
    • Bevacizumab en combinación con terapia hormonal
    • Terapia hormonal
    • Ningún tratamiento
    como parte de su tratamiento de mantenimiento.
    6. Estado funcional (EF) ECOG de 0-2.
    7. Deben haber transcurrido un mínimo de 28 días desde la radioterapia o cirugía previas y la paciente se debe haber recuperado de los efectos del tratamiento.
    8. Esperanza de vida estimada en &#8805;12 semanas.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que han recibido terapia antiangiogénica (p. ej. inhibidores de tirosina quinasa (TKI) o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (agentes anti-VEGFs)) distintos de bevacizumab para tratamiento de primera línea del CMm/LR.
    2. Pacientes que han recibido exclusivamente terapia hormonal en combinación con bevacizumab hasta la primera progresión de la enfermedad.
    3. Pacientes con estado de HER2/neu positivo o desconocido o en las que no sea posible determinar el estado de HER2. En general, el estado HER2 positivo se identificará por medio de un ensayo de hibridación fluorescente in situ (FISH) realizado en el centro o si este ensayo no estuviese disponible, por una puntuación 2+ o 3+ en inmunohistoquímica (aunque el método e identificación puede variar dependiendo del país o el centro).
    4. Participación actual, reciente (en las 4 semanas previas al día 1 del estudio o con 2 vidas medias durante este período, dependiendo de lo que sea más prolongado) o prevista en un estudio de un fármaco en investigación, que no sea un estudio en cáncer de mama con bevacizumab.
    5. Neoplasias malignas activas, a excepción de carcinoma de piel basocelular y escamocelular superficial o carcinoma in situ de cervix o de mama en los 5 últimos años.
    6. Pacientes que presenten cualquiera de los valores de laboratorio siguientes en el período basal:
    Hematología:
    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x109/l o 1500/mm3
    Recuento de plaquetas <75 x 109/l
    Hemoglobina <8 g/dl (Nota: las concentraciones de hemoglobina se pueden mantener con transfusiones, eritropoyetina u otros factores de crecimiento hematopoyético aprobados).
    Coagulación:
    Índice internacional de normalización (INR) >1,5 excepto en las pacientes que estén recibiendo tratamiento anticoagulante estable
    Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) &#8805;1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN) o por encima del límite inferior del rango terapéutico
    Nota: Está permitido administrar dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales, siempre que el INR o el aPTT esté dentro de los límites terapéuticos (de acuerdo con la práctica clínica del centro) y la paciente esté recibiendo una dosis estable de anticoagulantes como mínimo desde las dos semanas previas al día 1 del ciclo 1.
    Bioquímica:
    Bilirrubina total >1,5 veces el LSN
    Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el LSN (>5 veces el LSN en las pacientes con metástasis hepáticas confirmadas)
    Fosfatasa alcalina (FA) >2 veces el LSN (>5 veces el LSN en las pacientes con metástasis hepáticas confirmadas y >7 veces el LSN en las pacientes con metástasis óseas confirmadas).
    7. Función renal inadecuada, definida por lo siguiente:
    Aclaramiento de creatinina <50 ml/min
    Proteinuria &#8805;2+ en el análisis de orina con tira reactiva, a menos que el resultado del análisis en muestras de orina de 24 horas demuestre una concentración de proteínas &#8804;1 g.
    8. Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían a la paciente cumplir los requisitos del estudio.
    9. Infección activa grave que requiera antibióticos i.v. y/u hospitalización en el momento de la inclusión en el estudio
    10. Pacientes tratadas con medicamentos para los cuales estén contraindicados cualquiera de los fármacos del estudio, que puedan interferir en el tratamiento que se pretende administrar, afecten al cumplimiento terapéutico por parte de la paciente o impliquen un riesgo elevado de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
    Criterios de exclusión específicos de bevacizumab
    11. Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica >150 mm Hg y/o diastólica >100 mm Hg) con medicaciones antihipertensivas.
    12. Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
    13. Antecedentes de síndrome nefrótico.
    14. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA). Nota: En las pacientes en las que esté indicado clínicamente (es decir, que presenten síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca), se debe realizar ECO/MUGA. Los valores de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) deben estar por encima del límite inferior de normalidad del centro para que la paciente pueda participar en el estudio.
    15. Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los 6 meses previos al día 1.
    16. Antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses previos al día 1.
    17. Enfermedad del SNC confirmada, exceptuando metástasis cerebrales tratadas. Se consideran metástasis cerebrales tratadas aquellos casos en los que no hay evidencia de progresión o hemorragia tras el tratamiento y no requieren la administración continuada de dexametasona, lo que se determinará mediante exploración clínica y técnicas de diagnóstico por imágenes (RM o TAC) del cerebro durante el período de selección. Es
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal del estudio es la SLP (supervivencia libre de progresión) en el entorno del tratamiento de segunda línea, que se define como el tiempo transcurrido desde la randomización hasta que se documenta por primera vez progresión de la enfermedad o se produce la muerte por cualquier causa, dependiendo de la circunstancia que ocurra primero.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Dynamic biomarkers; Quality of life
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned20
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA104
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio terminará en la fecha de la última visita realizada por la última paciente participante en este estudio (después de administrar la última dosis del fármaco del estudio a la última paciente) o en el momento de realizar el análisis del estudio, dependiendo de lo que ocurra en último lugar.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state85
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 355
    F.4.2.2In the whole clinical trial 488
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Standard of care
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-03-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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