| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
CÁNCER DE PROSTATA METASTÁSICO HORMONORESISTENTE//
metastatic castrate resistant prostate cancer |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10036909 |
| E.1.2 | Term | Prostate cancer metastatic |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10062904 |
| E.1.2 | Term | Hormone-refractory prostate cancer |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| : comprobar si la distribución del tiempo de supervivencia de los pacientes randomizados al brazo en investigación coincide con un aumento en la supervivencia en comparación con los pacientes randomizados al brazo control.//To ascertain whether the survival time distribution for patients randomized to the investigational arm is consistent with longer survival as compared to patients randomized to the control arm. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| comparar los brazos de tratamiento en relación a la proporción de pacientes vivos sin acontecimiento en el día 140 (dentro de la ventana del día 125 al día 155 después de la randomización). Un acontecimiento significa una progresión de la enfermedad o muerte en o antes del día 140. NOTA: el día 140, medido a partir de la fecha de randomización, tendrá lugar normalmente después del tratamiento del estudio del ciclo 6 (antes del ciclo 7). Sin embargo, la evaluación de la enfermedad del día 140, se deberá realizar dentro de la ventana del día 125 al día 155 después de la randomización, ambos inclusive, independientemente de la fecha prevista para administrar el tratamiento del ciclo 6 (p. ej., si el programa del tratamiento se ha retrasado en algún momento). |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Supplemental Protocol OGX-011-11SP, version1.1, 10 May 2010
Pharmacokinetic and Cardiac Monitoring Study Supplement to Protocol OGX-011-11: A Randomized Phase 3 Study Comparing Standard First-Line Docetaxel/Prednisone to Docetaxel/Prednisone in Combination with Custirsen (OGX-011) in Men with Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer
Objectives:
- to determine if custirsen alone or if co-administered with docetaxel alters ECG intervals and morphology with special emphasis on changes |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes deberán cumplir TODOS los criterios siguientes para ser elegibles para ser incluidos en el estudio.
1. Edad ³ 18 años en la fecha del consentimiento.
2. Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de próstata.
3. Enfermedad metastásica en una CT de tórax, abdomen o pelvis o una gammagrafía ósea.
4. Quimioterapia sistémica indicada debido a una progresión durante o después del tratamiento ablativo androgénico definido como:
a. Enfermedad progresiva medible: un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros más largos de lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada o aparición de una o más lesiones nuevas según se evalúe en la CT durante el tratamiento de ablación hormonal. Las lesiones medibles son lesiones de tejido blando nodales o viscerales con lesiones nodales ³ 20 mm en diámetro o lesiones viscerales/de tejido blando ³ 10 mm de diámetro (véase apartado 6.3.1.1).
O
b. Progresión en la gammagrafía ósea: aparición de 2 o más nuevas lesiones en la gammagrafía ósea durante el tratamiento de ablación hormonal.
O
c. Aumento del nivel del PSA en suero: dos aumentos consecutivos en los niveles del PSA documentados en relación a un valor de referencia previo obtenido con al menos una semana de separación. Si el tercer valor del PSA es inferior al segundo, se puede realizar una cuarta prueba para confirmar el aumento del PSA. Para la randomización del estudio es necesario un valor de inicio mínimo de 5,0 ng/ml.
NOTA: el tratamiento de ablación androgénica puede incluir la castración médica o quirúrgica.
5. Valores de laboratorio basales tal y como se describe a continuación:
a. Creatinina £ 1,5 x límite superior normal (ULN).
b. Bilirrubina £ 1,1 x ULN (salvo que se incremente a causa de alguna enfermedad, como por ejemplo la enfermedad de Gilbert).
c. SGOT (AST) £ 1, 5 x ULN.
d. Niveles de testosterona en suero (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/l).
6. Los pacientes deben continuar con la supresión androgénica primaria con los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante el estudio, a menos que sean tratados con orquiectomía bilateral.
7. Función adecuada de la médula ósea definida por ANC ³ 1,5 x 109 células /L y recuento plaquetario ³ 100 x 109 /l en la visita de selección.
8. Puntuación de Karnofsky ³ 70% (véase Apéndice 17.2).
9. Que hayan pasado al menos 28 días desde que se finalizó la radioterapia (excepción en el caso de radioterapia: al menos 7 días desde la finalización de una fracción única £ 800 cGy a un campo limitado o radioterapia de campo limitado a un área no medular como una extremidad u órbita) en el momento de la randomización.
10. Que hayan pasado al menos 4 semanas desde que recibió cualquier fármaco en investigación en el momento de la randomización.
11. Pacientes que se hayan recuperado de toda toxicidad relacionada con el tratamiento £ grado 2 (salvo alopecia, anemia y cualquier signo o síntoma de tratamiento con deficiencia de andrógenos).
12. Los pacientes no deben aumentar, suprimir o modificar su uso actual de bisfosfonatos durante el estudio para garantizar que la notificación de acontecimientos adversos no se ve afectada al cambiar el uso de bisfosfonatos (salvo que la supresión o modificación se deba a toxicidad relacionada con el uso de bisfosfonatos).
13. Pacientes que estén recibiendo más de 10 mg de prednisona al día (o dosis equivalente de esteroides) en la visita de selección deben reducir la dosis a 10 mg de prednisona al día durante al menos los 7 días previos a la randomización y se mantendrá durante todo el estudio.
14. Se deberá obtener el consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión NO serán elegibles para su inclusión en el estudio.
1. Haber recibido cualquier quimioterapia citotóxica como tratamiento.
2. Recibir cualquier hormonoterapia cíclica o intermitente 28 días antes de la randomización.
3. Haber participado en un estudio clínico previos en el que se evaluaba custirsen.
4. Antecedentes o historia actual documentada de metástasis cerebral o meningitis carninomatosa, tratada o no tratada. (No es necesario realizar una resonancia magnética cerebral en pacientes asintomáticos.)
5. Compresión medular sintomática actual que precisa cirugía o tratamiento de radiación. (Cuando se haya tratado de forma satisfactoria y no haya habido progresión, los pacientes serán elegibles para el estudio).
6. Tumor maligno secundario activo (salvo cáncer cutáneo no melanomatoso o cáncer superficial de vejiga).
7. Condición médica no controlada como insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, apoplejía o tratamiento de una infección activa primaria durante los 3 meses después de la randomización, así como cualquier enfermedad concomitante significativa que según la opinión del investigador impida el tratamiento del protocolo.
8. Participación concomitante prevista en otro ensayo clínico de un fármaco, vacuna o dispositivo en investigación. Se permite la participación concomitante en estudios observacionales.
Nota: una vez revisada la documentación fuente, la inclusión de un paciente que no cumpla los criterios de inclusión o exclusión se clasificará como una violación del protocolo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable de eficacia principal: distribución del tiempo de supervivencia: la supervivencia se evaluará para cada paciente desde la fecha de randomización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.//
Primary Efficacy Endpoint: Survival time distribution: Survival will be assessed for each patient from the date of randomization to the date of death from any cause. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| standard of care treatment: docetaxel (75 mg/M2) + prednisone(5mg BD) |
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| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 79 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización de los 10 ciclos de tratamiento. Todos los pacientes que sean randomizados en el estudio y que reciban al menos una dosis del tratamiento del estudio (custirsen o docetaxel) deberán realizar la visita de Fin de Tratamiento. Esta visita/evaluación tendrá lugar 21 díasd después de la retirada del tratamiento del estudio |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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