E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Inmunización de adultos de 18 años o más frente a la gripe |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022000 |
E.1.2 | Term | Influenza |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la consistencia entre tres lotes de la vacuna D-QIV, a partir de las medias geométricas de los títulos de anticuerpos (GMT) determinados mediante inhibición de la hemaglutinina (IH). Evaluar la no inferioridad inmunitaria (de acuerdo con las GMT de los anticuerpos IH y las tasas de seroconversión (SCR)) de la vacuna D-QIV frente a las vacunas TIV-1 (Fluarix) y TIV-2 para las tres cepas incluidas en cada una de las vacunas TIV-1 (Fluarix) y TIV-2. Evaluar la superioridad inmunitaria (en base a las GMT de los anticuerpos IH y las tasas de seroconversión (SCR)) de la vacuna D-QIV frente a las vacunas TIV-1 (Fluarix) y TIV-2 para la cepa B no incluida en cada vacuna TIV. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Describir la inmunogenicidad de la vacuna D-QIV, la vacuna TIV-1 (Fluarix) y la vacuna TIV-2 en base a las GMT y SPR en los días 0 y 21, y la SCR y el IMG en el día 21, en conjunto y en cada estrato etario. Evaluar la reactogenicidad y la seguridad de las vacunas D-QIV, TIV-1 (Fluarix) y TIV-2, en conjunto y en cada estrato etario, a partir de: - Síntomas locales solicitados durante el periodo de seguimiento posvacunal de 7 días (día de la vacunación y 6 días posteriores). - Síntomas generales solicitados durante el periodo de seguimiento posvacunal de 7 días (día de la vacunación y 6 días posteriores). - Síntomas no solicitados durante el periodo de seguimiento posvacunal de 21 días (día de la vacunación y 20 días siguientes). - Acontecimientos adversos graves (AAG), AA con visita médica (MAV) y enfermedades de posible causa inmune (EpCI) durante todo el periodo de estudio |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Hombre o mujer de 18 años o más en el momento de la primera vacunación. Sujetos que el investigador considere que pueden y desean cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de la tarjeta diario, retorno a las visitas de seguimiento). Firma del consentimiento informado del sujeto antes de ningún procedimiento del estudio. Sujetos sanos o aquellos con una enfermedad crónica bien controlada, de acuerdo con la exploración física realizada antes de la inclusión en el estudio. En este estudio se podrá reclutar a mujeres con imposibilidad para procrear. - Se define como imposibilidad para procrear la ligadura tubárica actual, la histerectomía, la ovariectomía o el estado posmenopáusico. Consulte, por favor, la definición de menopausia en el [GLOSARIO DE TÉRMINOS]. Se podrá reclutar en este estudio a mujeres de edad fértil, si: - practican una anticoncepción adecuada durante 30 días antes de la vacunación, y - presentan una prueba negativa de embarazo en el día de la vacunación, y - dan su consentimiento para continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el periodo de tratamiento y hasta 2 meses después de terminar la serie de vacunación. La definición de anticoncepción adecuada se ofrece en el [GLOSARIO DE TÉRMINOS]. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de las vacunas del estudio, en los 30 días anteriores a la aplicación de la dosis de la vacuna del estudio o uso durante el periodo de estudio. Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa 20 mg/día de prednisona o equivalente. Se permitirá el uso inhalado y tópico de esteroides. Administración de una vacuna antigripal durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio. Administración prevista/administración de una vacuna no incluida en el protocolo del estudio en los 30 días previos a la vacunación y hasta la visita 2. Cualquier contraindicación para la administración intramuscular de las vacunas antigripales. Antecedentes de hipersensibilidad/anafilaxia a una dosis previa de la vacuna antigripal, antecedentes de reacción e hipersensibilidad posiblemente exacerbadas por algún componente de las vacunas, incluido el látex. Administración de un inmunomodulador de acción prolongada (p. ej., rituximab, infliximab) en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio o administración prevista durante el periodo del estudio. Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechoso, basado en la historia clínica y la exploración física (no se requerirá ninguna prueba de laboratorio). Enfermedad aguda o fiebre o ambas en el momento del reclutamiento. - La fiebre se define como una temperatura mayor o igual a 37,5°C (99,5°F) con un ajuste oral o axilar. La vía preferida para el registro de la temperatura en este estudio será la axilar. - Los sujetos con enfermedades leves (del tipo de diarrea o infección respiratoria alta leve) sin fiebre podrán ser reclutados, si el investigador lo cree oportuno. Anomalía de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal de carácter agudo o crónico y con repercusión clínica, de acuerdo con la exploración física o las pruebas de laboratorio de cribado. Antecedentes de síndrome de Guillain-Barre en las 6 semanas posteriores a la administración de una vacuna antigripal inactivada previa. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los 3 meses previos a la aplicación de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración prevista durante el periodo de estudio. Mujeres embarazadas o lactantes. Historia de consumo crónico de alcohol o de abuso de drogas o de ambos. Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. La lista de los criterios que eliminan a los sujetos de los análisis ATP se encuentra en las secciones 6.7.1, 6.8 y 10.4 |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Respuesta inmune humoral basada en los anticuerpos IH - Títulos de anticuerpos IH en suero frente a las cuatro cepas de la vacuna antigripal a fin de calcular: - GMT en el día 0 y en el día 21 - SCR* en el día 21 *La SCR se define como el porcentaje de vacunados con un título prevacunal < 1:10 y un título posvacunal mayor o igual 1:40 o bien con un título prevacunal mayor o igual 1:10 y, como mínimo, una cuadruplicación del título posvacunal. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Vacuna gripe estacional trivalente TIV-2 GlaxoSmithKline |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 28 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última Visita Último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |