E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10022000 |
E.1.2 | Term | Influenza |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Evaluar la no inferioridad inmunogénica (según la media geométrica del título [GMT] y la tasa de seroconversión [SCR]), para las cepas virales compartidas de FLU Q-QIV frente a Fluarix-VB y Fluarix-YB en niños de 3 a 17 años, aproximadamente 28 días después de finalizar la pauta de vacunación (aproximadamente día 28 para los sujetos ya vacunados y día 56 para los no vacunados con anterioridad). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la superioridad inmunogénica de las cepas B presentes en FLU Q-QIV (en términos de GMT y SCRHI) en niños de 3 a 17 años, aproximadamente 28 días después de terminar la pauta de vacunación (aproximadamente el día 28 para los sujetos ya vacunados y día 56 para los no vacunados con anterioridad) comparando, - FLU Q-QIV frente a Fluarix-YB en relación con la cepa B linaje Victoria, y - FLU Q-QIV frente a Fluarix-VB en relación con la cepa B linaje Yamagata |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Sujetos cuyos padres/representantes legales aceptables (RLA) puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las tarjetas diario, retorno a las visitas de seguimiento, respecto de los intervalos entre las visitas del estudio), a juicio del investigador. - Niños o niñas con edad de 6 meses a 17 años, inclusive (es decir, que no hayan cumplido los 18 años) en el momento de la primera vacunación; se podrá elegir a los niños, al margen de los antecedentes de administración de la vacuna antigripal en una temporada previa. - Consentimiento informado y firmado por el sujeto/los padres/RLA del sujeto. - Asentimiento informado por escrito del sujeto si o según lo exija la reglamentación local. - Sujetos con salud estable, determinada mediante exploración física por el investigador y mediante evaluación de la historia clínica. - En este estudio se podrá reclutar a mujeres con imposibilidad para procrear. - Se define como imposibilidad para procrear la premenarquia, la ligadura tubárica actual, la histerectomía, la ovariectomía o el estado posmenopáusico. Consulte, por favor, la definición de menarquia en el glosario terminológico. - Se podrá reclutar en este estudio a mujeres de edad fértil, si *practican una anticoncepción adecuada durante 30 días antes de la vacunación, y * presentan una prueba negativa de embarazo en orina en el día de la vacunación, y * dan su consentimiento para continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el periodo de tratamiento y hasta 2 meses después de terminar la serie de vacunación. (La definición de anticoncepción adecuada se ofrece en el glosario terminológico.) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Niño bajo custodia. (Por favor, consulte la definición de niño bajo custodia en el glosario de términos). - Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la(s) vacuna(s) del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio. - Administración previa de una vacuna antigripal estacional o pandémica (registrada o en fase de investigación) durante los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso previsto durante el periodo de estudio. - Administración crónica (definida por una duración mayor de 14 días en total) de inmunosupresores o de otros medicamentos inmunomoduladores durante los seis meses anteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna. En el caso de los corticoides, esto significa una dosis equivalente a > 2 mg/kg de peso corporal o, como máximo, 20 mg/día de prednisona o equivalente, administrados durante > 2 semanas. Se permitirá el uso inhalado y tópico de esteroides. - Administración de inmunoglobulinas y/o hemoderivados desde 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración programada durante el mismo. - Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré durante las 6 semanas anteriores a la administración de la vacuna antigripal previa. - Alergia conocida o sospechosa a cualquier componente de las vacunas antigripales (incluidas las proteínas de huevo); antecedentes de reacción anafiláctica al consumo de huevo; o antecedentes de reacción adversa grave a una vacuna antigripal previa. - Fiebre (temperatura ? 38,0°C o 100,4°F con cualquier método) en el momento del reclutamiento. - Enfermedad aguda (moderada o intensa) en el momento del reclutamiento. - Cualquier trastorno importante de la coagulación o tratamiento con derivados cumarínicos o heparina. - Mujer embarazada o lactante. - Mujer que desee quedarse embarazada o se disponga a interrumpir las medidas anticonceptivas. - Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmado o sospechado, basado en la historia clínica y la exploración física. - Tratamiento con ácido acetilsalicílico en ese momento (para evitar posibles casos de síndrome de Reye). - Cualquier estado que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. La lista de los criterios que eliminan a los sujetos de los análisis ATP se encuentra en las secciones 6.7.1, 6.8 y 10.4. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Respuesta inmunitaria humoral a cada una de las cepas de las vacuna antigripal en cada uno de los grupos de vacunas (FLU Q-QIV y cada uno de las vacunas Fluarix en los sujetos de 3-17 años). Los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) medidos en el suero 28 días después de la última dosis de la vacuna servirán para calcular: *GMT de los títulos de anticuerpos IH. *SCR. *Véanse definiciones de GMT y SCR en el glosario |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Señalar que existe un grupo descriptivo de edades entre 6-35 meses que seran grupo abierto |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Vacuna antigripal trivalente FLuarix de GSK Biologicals |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 10 |