| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Relapsed or refractory Peripheral T-cell lymphoma |
| Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα περιφερικών κυττάρων Τ |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Relapsed or refractory Peripheral T-cell lymphoma |
| Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα περιφερικών κυττάρων Τ |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 17.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061871 |
| E.1.2 | Term | Non-Hodgkin's lymphoma transformed recurrent |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Overall Survival (OS) |
| Συνολική επιβίωση (OS) |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Efficacy:
o Survival rates at W12, W24 and then every 24 weeks
o Overall Progression Free Survival (PFS)
o Progression Free Survival (PFS) rates at W12, W24 and then every 24 weeks
o Overall Time to Progression (TTP)
o TTP rate at W12, W24 and then every 24 weeks
o Response rate at W12, W24 and then every 24 weeks
o Best response rate during study treatment
o Duration of response
o Clinical benefit defined as time to reappearance or progression of lymphoma-related symptoms every 4 weeks until W24 and then every 12 weeks
o Time to next PTCL treatment
• Safety profile in each group using the NCI CTCAE v4.03 classification
• Other analysis:
o Expression analysis
o Cytidine Deaminase Activity
o Pharmacogenomic analysis:
• Pharmacokinetics study (in group 1) |
• Αποτελεσματικότητα:
o Ποσοστά επιβίωσης: Ε12, Ε24 & κάθε 24E
o Συνολική επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
o Ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS): Ε12, Ε24 & κάθε 24Ε
o Συνολικός χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP)
o Ποσοστό TTP: Ε12, Ε24 & κάθε 24E
o Ποσοστά ανταπόκρισης: Ε12, Ε24 & κάθε 24E
o Καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
o Διάρκεια της ανταπόκρισης
o Το κλινικό όφελος ορίζεται ως ο χρόνος επανεμφάνισης ή της εξέλιξης των συμπτωμάτων που σχετίζονται με το λέμφωμα κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την 24η & μετά, κάθε 12 εβδομάδες
o Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία
• Προφίλ ασφάλειας για κάθε ομάδα, με τα κριτήρια NCI CTCAE v4.03
• Πρόσθετη ανάλυση:
o Ανάλυση έκφρασης: c-Kit, PDGFR, DCK και άλλων δεικτών του όγκου.
o Δράση της DCK
o Φαρμακογονιδιωματική ανάλυση
• Φαρμακοκινητική μελέτη (στην ομάδα 1) |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient with histologically/cytologically confirmed peripheral T-cell lymphoma (PTCL), using the World Health Organisation (WHO) disease classification 2008:
• Adult T-cell lymphoma/leukemia (human T-cell leukemia virus [HTLV] 1+)
• Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
• Anaplastic large cell lymphoma ALK+
• Anaplastic large cell lymphoma ALK-
• Peripheral T-cell lymphoma - NOS (not otherwise specified)
• Extranodal Natural Killer (NK)/T-cell lymphoma
• Enteropathy-associated T-cell lymphoma
• Hepatosplenic T-cell lymphoma
• Subcutaneous panniculitis T-cell lymphoma
• Transformed mycosis fungoides
2. Patient with documented progression of disease after at least 1 previous chemotherapy cycle
3. Patient with minimum 1 bidimensionally measurable disease (more than 1.5 cm) according the Cheson criteria
4. Patient having Ann Arbor stage II–IV
5. Patient with ECOG Performance Status < 2
6. Patients with adequate organ function
• Absolute neutrophils count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, or ≥ 1 x 109/L in case of medullary involvement
• Haemoglobin ≥ 10 g/dL
• Platelets (PTL) ≥ 75 x 109/L
• AST/ALT ≤ 3x ULN (≤ 5 x ULN in case of liver metastases)
• Gamma GT ≤ 2.5 x ULN (≤ 5 x ULN in case of liver metastases)
• Bilirubin ≤ 1.5x ULN (≤ 3xULN in case of liver metastases)
• Normal Creatinine or if abnormal creatinine, creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft and Gault formula)
• Albumin > 1 x LLN
• Proteinuria < 30 mg/mL (1+) on the dipstick. If proteinuria is ≥ 1+ on the dipstick, 24 hours proteinuria must be < 1.5g/24 hours
7. Patient with life expectancy > 3 months
8. Man or woman, age ≥ 18 years
9. Body mass index > 18 and body weight > 40 kg
10. Female patient of childbearing potential (entering the study after a menstrual period and who have a negative pregnancy test), who agrees to use two highly effective methods (one for the patient and one for the partner) of medically acceptable forms of contraception during the study and for 3 months after the last treatment intake. Male patients must use medically acceptable methods of contraception if your female partner is pregnant, from the time of the first administration of the study drug until three months following administration of the last dose of study drug. Male patients must use two highly effective methods (one for the patient and one for the partner) of medically acceptable forms of contraception during the study and for 3 months after the last treatment intake.
11. Patient able and willing to comply with study procedures as per protocol.
12. Patient able to understand the patient card and to follow the patient card procedures in case of signs or symptoms of severe neutropenia or severe cutaneous toxicity, during the first 2 months of treatment.
13. Patient able to understand, sign, and date the written informed consent form at the screening visit prior to any protocol-specific procedures are performed. |
1. Ασθενής με ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο λέμφωμα πριφερικών κυττάρων Τ (PΤCL), σύμφωνα με την κατάταξη νόσων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) του 2008:
• Λέμφωμα κυττάρων Τ/λευχαιμία ενηλίκων (ανθρώπινος ιός της λευχαιμίας κυττάρων Τ [HTLV] 1+)
• Αγγειοανοσοβλαστικό λέμφωμα των κυττάρων Τ
• Αναπλαστικό λέμφωμα από μεγάλα κύτταρα ALK+
• Αναπλαστικό λέμφωμα από μεγάλα κύτταρα ALK-
• Περιφερικό Τ-λέμφωμα - Μη προσδιοριζόμενο διαφορετικά (NOS)
• Εξωλεμφαδενικό Τ λέμφωμα κυττάρων φυσικών φονέων (ΝΚ)/
• Τ-λέμφωμα τύπου εντεροπάθειας
• Ηπατοσπληνικό Τ-λέμφωμα
• Τ-λέμφωμα τύπου υποδερματίτιδας
• Μεταλλαγμένη σπογγοειδής μυκητίαση
2. Ασθενής με τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου μετά από τουλάχιστον 1 προηγούμενο κύκλο χημειοθεραπείας
3. Ασθενής με τουλάχιστον 1 νόσο δισδιάστατου μεγέθους (μεγαλύτερη από 1,5 εκ.) σύμφωνα με τα κριτήρια Cheson
4. Ασθενής με στάδιο ΙΙ-IV Ann Arbor
5. Ασθενής με κατάσταση απόδοσης ECOG < 2
6. Ασθενείς με ικανοποιητική λειτουργία οργάνων
• Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, ή ≥ 1 x 109/L σε περίπτωση εμπλοκής του μυελού των οστών
• Αιμοσφαιρίνη ≥ 10 g/dL
• Αιμοπετάλια (PTL) ≥ 75 x 109/L
• AST/ALT ≤ 3x ΑΦΤ (≤ 5 x ΑΦΤ σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων)
• γ-GT ≤ 2,5 x ΑΦΤ (≤ 5 x ΑΦΤ σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων)
• Χολερυθρίνη ≤ 1,5x ΑΦΤ (≤ 3x ΑΦΤ σε περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων)
• Φυσιολογική τιμή κρεατινίνης ή σε μη φυσιολογική τιμή κρεατινίνης, κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 mL/min (εξίσωση Cockcroft & Gault )
• Λευκωματίνη > 1 x ΚΦΤ
• Πρωτεϊνουρία < 30 mg/mL (1+) σε ταινία εμβάπτισης. Αν η πρωτεϊνουρία είναι ≥ 1+ στην ταινία εμβάπτισης, η 24ωρη πρωτεϊνουρία πρέπει να είναι < 1,5 g/24 ώρες
7. Ασθενής με προσδόκιμο ζωής > 3 μηνών
8. Άνδρας ή γυναίκα, ηλικίας ≥ 18 ετών
9. Δείκτης μάζας σώματος > 18 και σωματικό βάρος > 40 kg
10. Γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης (οι οποίες εισέρχονται στη μελέτη μετά από έναν καταμήνιο κύκλο και οι οποίες έχουν αρνητικό τεστ κυήσεως), οι οποίες συμφωνούν να χρησιμοποιήσουν δύο ιδιαίτερα αποτελεσματικές, ιατρικώς αποδεκτές μεθόδους αντισύλληψης (μία για την ασθενή και μία για τον σύντροφο) καθόλη τη διάρκεια της μελέτης και επό τρεις μήνες μετά την τελευταία λήψη της θεραπείας
Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτές μεθόδους αντισύλληψης αν οι γυναίκες σύντροφοι τους είναι έγκυοι, από το χρόνο της πρώτης χορήγησης του φαρμάκου της μελέτης μέχρι και τρεις μήνες μετά την τελευταία λήψη. Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν δύο ιδιαίτερα αποτελεσματικές, ιατρικώς αποδεκτές μεθόδους αντισύλληψης (μία για τον ασθενή και μία για την σύντροφο) καθόλη τη διάρκεια της μελέτης και επό τρεις μήνες μετά την τελευταία λήψη της θεραπείας.
11. Ασθενής ικανός και πρόθυμος να συμμορφωθεί με τις διαδικασίες της μελέτης όπως αυτές ορίζονται από το πρωτόκολλο.
12. Ασθενής που μπορεί να κατανοήσει την κάρτα ασθενούς και να ακολουθήσει τις διαδικασίες που προβλέπονται σε περίπτωση ενδείξεων ή συμπτωμάτων σοβαρής ουδετεροπενίας ή δερματικής τοξικότητας κατά τους 2 πρώτους μήνες της θεραπείας.
13. Ασθενής ικανός να κατανοήσει, να υπογράψει και να δηλώσει την ημερομηνία υπογραφής στο έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης κατά την επίσκεψη διαλογής πριν από τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε διαδικασιών σχετικών με το πρωτόκολλο. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient with:
• T-cell prolymphocytic leukemia
• T-cell large granular lymphocytic leukemia
• Mycosis fungoides, other than transformed mycosis fungoides
• Sezary syndrome
• Primary cutaneous CD30+ T-cell lymphoproliferative disorders
2. Patient with central nervous involvement of lymphoma
3. Patient with previous allogeneic stem cell transplantation
4. Patient who relapsed less than three months after an autologous stem cell transplantation
5. Patient presenting with cardiac disorders defined by at least one of the following conditions:
• Patient with recent cardiac history (within 6 months) of:
o Acute coronary syndrome
o Acute heart failure (class III or IV of the NYHA classification)
o Significant ventricular arrhythmia (persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, resuscitated sudden death)
• Patient with cardiac failure class III or IV of the NYHA classification
• Patient with severe conduction disorders which are not prevented by permanent pacing (atrio-ventricular block 2 and 3, sino-atrial block)
• Syncope without known aetiology within 3 months
• Uncontrolled severe hypertension, according to the judgement of the investigator, or symptomatic hypertension
6. Patient with clinically uncontrolled infectious diseases and patient with Human Immunodeficiency Virus infection and/or hepatitis B or C infection
7. Patient with history of any other malignancy within the 5 years prior to study treatment, except carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin
8. Pregnant or nursing woman
9. Patient with history of poor compliance or history of drug/alcohol abuse, or excessive alcohol beverage consumption that would interfere with the ability to comply with the study protocol, or current or past psychiatric disease that might interfere with the ability to comply with the study protocol or give informed consent
10. Patient with known hypersensitivity to gemcitabine and/or excipients
WASHOUT
• Patient with a major surgery or radiation therapy within four weeks of starting the study treatment
• Treatments with an investigational agent or anti-tumor therapy (any chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or biologic agent) within 4 weeks prior to baseline
• Treatment with corticosteroids within 7 days prior to baseline (except prednisone at a maximal dose of 0.5 mg/kg/day for less than 1 month)
• Patients to be treated with gemcitabine will require a delay of at least four weeks between radiotherapy and the start of their treatment with gemcitabine. |
1.Ασθενής με:
• Τ-προλεμφοκυτταρική λευχαιμία
• Λεμφοκυτταρική λευχαιμία μεγάλων Τ κοκκιοκυττάρων
• Σπογγοειδής μυκητίαση, εκτός από μεταλλαγμένης σπογγοειδής μυκητίαση
• Σύνδρομο Sezary
• Πρωτοπαθείς δερματικές λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές CD30+ κυττάρων Τ
2. Ασθενής με λέμφωμα κεντρικού νευρικού συστήματος
3. Ασθενής με προηγούμενη μεταμόσχευση αλλογενών βλαστοκυττάρων
4. Ασθενής που υποτροπίασε σε λιγότερο από τρεις μήνες μετά από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων
5. Ασθενής με καρδιακές διαταραχές, οριζόμενες από τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• Ασθενής με πρόσφατο καρδιακό ιστορικό (εντός 6 μηνών) λόγω:
o Oξέος στεφανιαίου συνδρόμου
o Οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA)
o Σημαντικής κοιλιακής αρρυθμίας (εμμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή, ανάνηψη από αιφνίδιο θάνατο)
• Ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την ταξινόμηση NYHA
• Ασθενής με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας, οι οποίες δεν αποτρέπονται με μόνιμη βηματοδότηση (κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού, φλεβοκομβικός αποκλεισμός)
• Συγκοπή χωρίς γνωστή αιτιολογία εντός 3 μηνών
• Μη ελεγχόμενη οξεία υπέρταση, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, ή συμπτωματική υπέρταση.
6. Ασθενής με κλινικώς μη ελεγχόμενες λοιμώδεις νόσους και ασθενής με λοίμωξη από ιό ΗΙV ή και από Ηπατίτιδα Β ή C
7. Ασθενής με ιστορικό οποιασδήποτε άλλης κακοήθειας εντός 5 ετών πριν από τη θεραπεία της μελέτης εκτός από in situ καρκίνωμα στον αυχένα ή βασικοκυτταρικό καρκίνωμα του δέρματος
8. Κυοφορούσα ή θηλάζουσα γυναίκα
9. Ασθενής με ιστορικό ελλιπούς συμμόρφωσης ή ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών/αλκοόλ, ή υπερβολικής κατανάλωσης οινοπνευματωδών ποτών, τα οποία δύνανται να παρεμποδίσουν την ικανότητα συμμόρφωσής του με το πρωτόκολλο ή ασθενής με τρέχουσα ή προηγούμενη ψυχιατρική πάθηση, η οποία θα μπορούσε να παρεμποδίσει την ικανότητα συμμόρφωσής του με το πρωτόκολλο της μελέτης ή την παροχή γραπτής συγκατάθεσης
10. Ασθενής με γνωστή υπερευαισθησία στη γεμσιταβίνη και/ή στα έκδοχά της
ΕΚΠΛΥΣΗ
• Ασθενής που υποβλήθηκε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή θεραπεία με ακτινοβολία εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας της μελέτης
• Θεραπείες με δοκιμαζόμενο παράγοντα ή αντικαρκινική θεραπεία (οποιαδήποτε χημειοθεραπεία, ραδιοθεραπεία, ανοσοθεραπεία ή θεραπεία με βιολογικό παράγοντα) εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της μελέτης
• Θεραπεία με κορτικοστεροειδή εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης (εκτός της πρεδνιζόνης σε μέγιστη δόση 0,5 mg/kg/ημέρα για λιγότερο από 1 μήνα)
• Για τους ασθενείς στους οποίους θα χορηγηθεί γεμσιταβίνη θα πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων μεταξύ της ραδιοθεραπείας και της έναρξης της χορήγησης σε αυτούς της θεραπείας με γεμσιταβίνη. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| •Overall survival (OS) defined as the time from randomisation to the date of death due to any cause. |
| Συνολική επιβίωση (OS), οριζόμενη ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία θανάτου από οποιαδήποτε αιτία |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Documented date of death |
| Tεκμηριωμένη ημερομηνία θανάτου |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
•Efficacy:
o Survival rates at W12, W24 and then every 24 weeks
o Overall Progression Free Survival (PFS)
o Progression Free Survival (PFS) rates at W12, W24 and then every 24 weeks
o Overall Time to Progression (TTP)
o TTP rate at W12, W24 and then every 24 weeks
o Response rate at W12, W24 and then every 24 weeks
o Best response rate during study treatment
o Duration of response
o Clinical benefit defined as time to reappearance or progression of lymphoma-related symptoms every 4 weeks until W24 and then every 12 weeks
o Time to next PTCL treatment
• Safety profile in each group using the NCI CTCAE v4.03 classification
• Other analysis:
o Expression analysis: Expression of c-Kit, PDGFR, tryptase, DCK (Deoxycytidine kinase) and other markers realized on tumour tissue before study treatment to evaluate the association with efficacy and/or toxicity of study treatment.
o Cytidine Deaminase Activity in blood to evaluate the association with efficacy and/or toxicity to study treatment including gemcitabine.
o Pharmacogenomic analysis: DNA analysis, studying gene amplification, deletion or mutation focused on genes involved in proliferation/survival pathways and genes involved in metabolism of gemcitabine, will be studied on tumor biopsy and/or blood to evaluate association with efficacy and/or toxicity of study treatment.
• Pharmacokinetics study (in group 1) to evaluate a potential interaction of dexamethasone on masitinib pharmacokinetic parameters. |
• Αποτελεσματικότητα:
o Ποσοστά επιβίωσης: Ε12, Ε24 & κάθε 24E
o Συνολική επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)
o Ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS): Ε12, Ε24 & κάθε 24Ε
o Συνολικός χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP)
o Ποσοστό TTP: Ε12, Ε24 & κάθε 24E
o Ποσοστά ανταπόκρισης: Ε12, Ε24 & κάθε 24E
o Καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
o Διάρκεια της ανταπόκρισης
o Το κλινικό όφελος ορίζεται ως ο χρόνος επανεμφάνισης ή της εξέλιξης των συμπτωμάτων που σχετίζονται με το λέμφωμα κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την 24η & μετά, κάθε 12 εβδομάδες
o Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία
• Προφίλ ασφάλειας για κάθε ομάδα, με τα κριτήρια NCI CTCAE v4.03
• Πρόσθετη ανάλυση:
o Ανάλυση έκφρασης: Έκφραση του c-Kit, του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR), της τρυπτάσης, της κινάσης δεοξυκυτιδίνης (DCK) και άλλων δεικτών που εντοπίστηκαν στον ιστό του όγκου πριν από τη θεραπεία της μελέτης για την αξιολόγηση της σύνδεσής τους με την αποτελεσματικότητα και/ή της τοξικότητας της θεραπείας της μελέτης.
o Δράση της δεαμινάσης της κυτιδίνης στο αίμα για την αξιολόγηση της σύνδεσης με την αποτελεσματικότητα και/ή την τοξικότητα της θεραπείας της μελέτης συμπεριλαμβανομένης της γεμσιταβίνης.
o Φαρμακογονιδιωματική ανάλυση: Στη βιοψία του όγκου και/ή στο αίμα θα πραγματοποιηθεί ανάλυση DNA, μελέτη του γονιδιακού πολλαπλασιασμού, της απαλοιφής ή της μετάλλαξης εστιάζοντας στα γονίδια που συμμετέχουν στο μονοπάτι πολλαπλασιασμού/επιβίωσης και στα γονίδια που συμμετέχουν στον μεταβολισμό της γεμσιταβίνης ώστε να αξιολογηθεί η σύνδεση με την αποτελεσματικότητα και/ή την τοξικότητα της θεραπείας της μελέτης.
• Φαρμακοκινητική μελέτη (στην ομάδα 1) για την αξιολόγηση της πιθανής αλληλεπίδρασης της δεξαμεθανόζης με τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της μασιτινίμπης.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| As defined above |
| Όπως ορίζεται ανωτέρω |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Austria |
| China |
| Czech Republic |
| France |
| Germany |
| Greece |
| Hong Kong |
| Hungary |
| India |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Malaysia |
| Philippines |
| Romania |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Singapore |
| Spain |
| Taiwan |
| Thailand |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Patient could be treated until progression. |
| Ο/η ασθενής θα λαμβάνει θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
