E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
pacientes HER2/ErbB2 positivo con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o del tercio inferior del esófago en estadio IB - III. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001150 |
E.1.2 | Term | Adenocarcinoma gástrico |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la tasa de respuestas completas patológicas (%RCp) en pacientes hER2/ErbB2positivo con adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o del tercio inferior del esófago operables tras ser tratados con lapatinib, oxaliplatino y capecitabina en neoadyuvancia |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
*Analizar la supervivencia libre de progresión a 3 años. *Determinar el la relación entre RCp y la expresión de biomarcadores tumorales. *Determinar el índice de respuestas objetivas mediante PET-TAC y su correlación con la RCp. *Analizar la seguridad de este esquema terapéutico |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Subestudio de biomarcadores tumorales. El objetivo del subestudio es determinar la relación entre las respuestas completas patológicas y la expresión de los biomarcadores tumorales y su posible capacidad pronóstica (ver objetivos secundarios) |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes con diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o de esófago distal. 2.Estadio Ib-III.3.Enfermedad no operable debido a presencia de enfermedad localmente avanzada, metastásico o recurrencia local.4.Sobreexpresión documentada de ErbB2 mediante hibridación in situ con fluorescencia (FISH).5.Estado funcional 0-1 según la escala ECOG.6.Tumor disponible en banco de tumor u obtenido mediante una biopsia en fresco.7.Enfermedad medible o evaluable radiológicamente según los criterios RECIST(version1.1).8.Edad >=18 años.9.Consentimiento informado firmado.10.Adecuada función orgánica: Función hematológica: ANC >=1.5 x 10*9/L#Hemoglobina >=9g/dL (con soporte transfusional en caso necesario)#Plaquetas >=100 x 10*9/L#Función hepática: Bilirrubina total <=1.5 x LSN (o 2.5 x LSN en caso de diagnóstico confirmado de sídrome de Gilbert)# AST/ALT<=3 x LSN (o 5 x LSN en caso documentado de metastasis hepáticas)#Función renal: Creatinina sérica <=2.0 mg/dL y Aclaramiento de creatinina >=50 mL/min (método de Cockcroft-Gault)11.Función ventricular adecuada según los limites de normalidad del cada centro.12.Los pacientes con capacidad reproductiva deben de aceptar la práctica de algún método anticonceptivo adecuado.13.Pacientes capaces de deglutir medicación oral y de recibir tratamiento parenteral.14.El tratamiento previo con un agente biológico, hormonal o inmunogénico está permitido siempre que hayan transcurrido más de 5 años desde la última dosis de tratamiento. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Mujeres embarazadas o lactantes.2.Requerimiento de otros tratamientos antineoplasicos.3.Diagnóstico de tumor gástrico con histologías distintas a las de adenocarcinoma tales como tumores carcinoides de células escamosas, epidermoide, sarcomas.4.Tratamiento quimioterápico para cáncer gástrico previo.5.Síndrome de malabsorcion o enfermedad intestinal inflamatoria.6.Historia de cardiopatía isquémica, angina sintomática, arritmias o insuficiencia cardiaca congestiva.7.Neuropatía sensitiva preexistente grado >=2 según CTC v4.0 8.Infección no controlada.9.Otros problemas médicos que a juicio del investigador hagan al sujeto no adecuado para el estudio o incremente el riesgo de toxicidad.10.Enfermedades hepático-biliares activas (con la excepción de síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o hepatopatía crónica.11. Enfermedad maligna previa salvo que exista un intervalo libre de progresión de al menos 5 años, o tumor cutáneo no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado de forma satisfactoria.12.Demencia, alteración del estado mental o cualquier problema de índole psiquiátrico que limite al sujeto otorgar consentimiento informado por escrito.13.Historia de reacción alérgica a sustancias químicas relacionadas con lapatinib, oxaliplatino, platinos, capecitabina, fluropirimidinas o sus excipientes.14.Tratamiento con algún agente investigacional 30 días antes del tratamiento en estudio.15.Uso concomitante de medicación prohibida por el estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de estudio es la tasa de respuestas completas patológicas según los criterios de Rodel. Como variables secundarias se encuentran el índice de respuestas objetivas, toxicidad, expresión de biomarcadores tumorales y supervivencia libre de progresión |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |