Clinical Trial Results:
Multicentre, Single-Arm, Open-Label, Clinical Trial Intended to Provide Early Access to Cabazitaxel in Patients with Metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer Previously Treated with a Docetaxel-Containing Regimen and to Document Safety of Cabazitaxel in These Patients
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Summary
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EudraCT number |
2010-021128-92 |
Trial protocol |
GB CZ BE DK ES IT SE FI AT PT HU IE BG SK |
Global end of trial date |
21 Dec 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Jul 2016
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First version publication date |
24 Jul 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CABAZ_C_05331
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01254279 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1115-2476 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Sanofi aventis recherche & développement
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Sponsor organisation address |
1 avenue Pierre Brossolette, Chilly-Mazarin, France, 91380
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Public contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Scientific contact |
Trial Transparency Team, Sanofi aventis recherche & développement, Contact-US@sanofi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Dec 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Dec 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To allow subjects similar to those evaluated in the TROPIC trial (EFC1693) , and Investigators access to cabazitaxel for the management of metastatic Hormone Refractory Prostate Cancer (mHRPC) in subjects who had progressed during or after docetaxel, and to document the overall safety of cabazitaxel in these subjects.
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Protection of trial subjects |
Subjects were fully informed of all pertinent aspects of the clinical trial as well as the possibility to discontinue at any time in language and terms appropriate for the subject and considering the local culture. During the course of the trial, subjects were provided with individual subject cards indicating the nature of the trial the subject is participating, contact details and any information needed in the event of a medical emergency. Collected personal data and human biological samples were processed in compliance with the Sanofi-Aventis Group Personal Data Protection Charter ensuring that the Group abides by the laws governing personal data protection in force in all countries in which it operates.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Dec 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 156
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 112
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 45
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 219
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Country: Number of subjects enrolled |
Luxembourg: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 104
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Country: Number of subjects enrolled |
Bosnia and Herzegovina: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Kazakhstan: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 23
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Worldwide total number of subjects |
981
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EEA total number of subjects |
723
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
298
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From 65 to 84 years |
676
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85 years and over |
7
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study was conducted in 29 countries. A total of 981 subjects were enrolled between 20 December 2010 and 27 September 2013. | ||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Cabazitaxel | ||||||||||||||||
Arm description |
Cabazitaxel 25 mg/m² administered on Day 1 of each 3-weeks cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg daily until disease progression, death, unacceptable toxicity or Investigator’s decision. | ||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cabazitaxel
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Investigational medicinal product code |
XRP6258
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cabazitaxel 25 mg/m² intravenous (IV) infusion administered for one hour.
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Investigational medicinal product name |
Prednisone/Prednisolone
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Prednisone or prednisolone 10 mg daily administered according to its labelling.
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| Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Met EOT criteria (treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity [AE], Investigator’s decision or cabazitaxel commercially available). [2] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Met EOT criteria (treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity [AE], Investigator’s decision or cabazitaxel commercially available). [3] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Met EOT criteria (treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity [AE], Investigator’s decision or cabazitaxel commercially available). [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Met end of treatment (EOT) criteria (treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity [AE], Investigator’s decision or cabazitaxel commercially available). [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Met EOT criteria (treatment until disease progression, death, unacceptable toxicity [AE], Investigator’s decision or cabazitaxel commercially available). |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel
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Reporting group description |
Cabazitaxel 25 mg/m² administered on Day 1 of each 3-weeks cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg daily until disease progression, death, unacceptable toxicity or Investigator’s decision. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel
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Reporting group description |
Cabazitaxel 25 mg/m² administered on Day 1 of each 3-weeks cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg daily until disease progression, death, unacceptable toxicity or Investigator’s decision. | ||
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End point title |
Number of Subjects with Early Access to Cabazitaxel [1] | ||||||||
End point description |
Safety population included the subjects who had signed the informed consent form and had received at least part of one dose of cabazitaxel.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From enrollment up to 30 days after the last administration of study drug (205 weeks + 30 days).
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As the endpoint is descriptive in nature, no statistical analysis is provided. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Subjects with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) | ||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) was defined as any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which did not necessarily had a causal relationship with this treatment. AEs that occurred or worsened after the first day of dosing upto 30 days after the last administration of Cabazitaxel, were considered as treatment-emergent adverse events (TEAE). A serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that at any dose resulted in any of the following outcomes: death, life-threatening, required initial or prolonged in-patient hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, congenital anomaly/birth defect, or considered as medically important event. Any TEAE included subjects with both serious and non-serious AEs. Analysis was performed on safety population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From enrollment upto 30 days after the last administration of study drug (205 weeks + 30 days)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Adverse Events (AE) were collected from signature of the informed consent form up to the final visit (205 weeks + 30 days) regardless of seriousness or relationship to investigational product.
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Adverse event reporting additional description |
Reported adverse events and death are treatment-emergent adverse events that is AEs that developed/worsened and death that occurred during the ‘on treatment period’ (the period from the first administration of study drug up to 30 days after the last administration of study drug).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Cabazitaxel
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Reporting group description |
Cabazitaxel 25 mg/m² administered on Day 1 of each 3-weeks cycle in combination with prednisone or prednisolone 10 mg daily until disease progression, death, unacceptable toxicity or Investigator’s decision. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Sep 2010 |
It included the following changes:
- Title and objectives were modified in order to emphasize the objective safety.
- Recruitment objectives (number of sites and subjects) were increased.
- The treatment duration was harmonized throughout the protocol’s sections.
- The definition of Adverse Events collection period was harmonized.
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09 Feb 2011 |
It included the following changes:
- Exclusion criteria was clarified.
- The dosing regimen was clarified.
- The use of concomitant treatment was clarified.
- The data collection was clarified.
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27 Jun 2011 |
It included the following changes:
- Duration of treatment was prolonged if clinical benefit and no toxicity.
- Chemotherapy delay/reduction was clarified.
- Neutropenia management: data collection addition of the use of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF).
- SAEs reporting was corrected.
- Hematological toxicities reporting was clarified.
- The Interim analysis section was updated. |
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22 Dec 2011 |
It included the following changes:
- Exclusion criteria was clarified.
- The information on preparation and administration of cabazitaxel, and storage of the premix and infusion solution was updated. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
