Clinical Trial Results:
An Open-Label, Multicenter, Rollover, Long-term Study of Aripiprazole Intramuscular Depot in Patients with Schizophrenia
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Summary
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EudraCT number |
2010-021143-41 |
Trial protocol |
FI BG SK HU EE ES |
Global end of trial date |
06 Dec 2018
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
15 Feb 2020
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First version publication date |
02 Dec 2019
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
31-10-270
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01129882 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
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Sponsor organisation address |
2440 Research Boulevard, Rockville, Maryland, United States, 20850
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Public contact |
Global Clinical Development, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., 609 524-6788, clinicaltransparency@otsuka-us.com
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Scientific contact |
Global Clinical Development, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., 609 524-6788, clinicaltransparency@otsuka-us.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Feb 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Dec 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Dec 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the safety and tolerability of aripiprazole IM depot (400 mg or 300 mg) in participants with schizophrenia who completed the 52-week, open-label safety and tolerability Trial 31-08-248.
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Protection of trial subjects |
This trial was conducted in accordance with International Council on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which the trial was conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jun 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
8 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 111
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Malaysia: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Puerto Rico: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 143
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Worldwide total number of subjects |
709
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EEA total number of subjects |
261
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
709
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants with a current diagnosis of schizophrenia, as defined by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria, who completed the open-label extension Study 31-08-248 (2008-002699-83) (completed Study 248 Study Completion visit, Week 52). | ||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Aripiprazole IM Depot | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Monthly dose of 400 milligrams (mg) or 300 mg aripiprazole intramuscular (IM) depot to adult participants with schizophrenia who completed aripiprazole IM depot treatment in Study 31-08-248. | ||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Aripiprazole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Aripiprazole IM depot treatment (400 mg or 300 mg)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Aripiprazole IM Depot
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Reporting group description |
Monthly dose of 400 milligrams (mg) or 300 mg aripiprazole intramuscular (IM) depot to adult participants with schizophrenia who completed aripiprazole IM depot treatment in Study 31-08-248. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Aripiprazole IM Depot
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Reporting group description |
Monthly dose of 400 milligrams (mg) or 300 mg aripiprazole intramuscular (IM) depot to adult participants with schizophrenia who completed aripiprazole IM depot treatment in Study 31-08-248. | ||
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End point title |
Number Of Participants Reporting Severe Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) [1] | ||||||||
End point description |
A TEAE was defined as an AE that started after start of investigational medicinal product (IMP) treatment or if the event was continuous from baseline and was serious, IMP-related, or resulted in death, discontinuation, interruption, or reduction of IMP. A severe AE was one that caused inability to work or perform normal daily activity.
A summary of serious and all other non-serious adverse events, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events module.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to Month 97 (+/- 3 days)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analyses data were not calculated for adverse events per study protocol. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Mean Change In Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) of Illness Scale Score From Baseline To Last Visit | ||||||||
End point description |
The severity of illness for each participant was rated using the CGI-S scale. To assess CGI-S, the rater or investigator answered the following question: “Considering your total clinical experience with this particular population, how mentally ill is the patient at this time?” Response choices included: 0 = not assessed; 1 = normal, not ill at all; 2 = borderline mentally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; and 7 = among the most extremely ill patients. The Last Visit was defined as the last available post-baseline evaluation. A decrease in the CGI-S score indicated disease stability or improvement.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 91
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| Notes [2] - Participants with baseline or at least 1 post-baseline assessment are included. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Baseline to Month 97 (+/- 3 days)
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Adverse event reporting additional description |
The Safety Sample comprised all participants who received at least 1 dose of open-label aripiprazole IM depot.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Aripiprazole IM Depot
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Reporting group description |
Monthly dose of 400 milligrams (mg) or 300 mg aripiprazole intramuscular (IM) depot to adult participants with schizophrenia who completed aripiprazole IM depot treatment in Study 31-08-248. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Nov 2010 |
Included the assessments of AIMS, SAS, and BARS to assess EPS at least every 6 months and clarified the definition of trial completers. |
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08 Apr 2013 |
Changed the 6-Month Follow-up phone call to a 30-day Follow-up phone call after it was determined that the participant would no longer participate in the trial. |
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11 Apr 2013 |
Changed the participant enrollment number from 400 participants to approximately 500 to 800 subjects from Trial 31-08-248. |
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08 Jul 2015 |
The number and types of assessments obtained during the trial were reduced to decrease the burden on participants. Participants being treated with aripiprazole IM depot in Trial 31-10-270 could continue treatment until the trial ended as described in the protocol. However, if the sponsor terminated the trial prior to 31 Dec 2018 for any reason other than commercial availability, investigators in some countries where the sponsor had limited or delayed commercialization plans, or where no commercialization activity was anticipated, may have been eligible to participate in a managed access program until aripiprazole IM depot was commercially available in their country or until 31 Dec 2018. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Not specified | |||
