E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Alzheimer's disease Enfermedad del Alzheimer |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001896 |
E.1.2 | Term | Alzheimer's disease |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de solanezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) durante 24 meses del tratamiento en régimen abierto tras 18 meses de tratamiento con solanezumab o placebo en un estudio de registro a doble ciego (H8A-MC-LZAM [LZAM] o H8A-MC-LZAN [LZAN], estudios primarios) mediante el análisis de los AA, la medición de las constantes vitales, los análisis clínicos, los electrocardiogramas (ECG) y las RM. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este estudio son: *Probar la hipótesis de que solanezumab seguirá retrasando el deterioro cognitivo y funcional relacionado con la EA durante los 24 meses del tratamiento en régimen abierto comparando pacientes aleatorizados a recibir solanezumab con pacientes aleatorizados a recibir placebo en los estudios primarios (LZAM o LZAN).. * Evaluar el beneficio clínico global del tratamiento con solanezumab en pacientes con EA durante 24 meses de tratamiento en régimen abierto, comparando pacientes aleatorizados a recibir solanezumab con pacientes aleatorizados a recibir placebo en los estudios primarios (LZAM o LZAN). * Proporcionar pruebas que avalen que solanezumab atenúa el proceso patológico subyacente en la EA, medido mediante las variaciones de las concentraciones plasmáticas de A? y el uso de resonancia magnética volumétrica (RMv) para evaluar el deterioro de los volúmenes encefálicos * Además, las variaciones de la carga de placas amiloides |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Suplemento (1) al protocolo H8A-MC-LZAO (Estudio de imagen del amiloide) Monitorización continua de la eficacia y seguridad de solanezumab, un anticuerpo anti-amiloide B en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Dated 13May2010 This addendum will support the secondary LZAO study objective of providing additional extension phase imaging data to compare brain amyloid burden in patients randomized to solanezumab with patients randomized to placebo in the feeder studies. |
|
E.3 | Principal inclusion criteria |
Un paciente incluido en el estudio debe cumplir todos los criterios de inclusión siguientes: [1] Criterios del National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) de EA probable (McKhan y cols. 1984). [2] Haber finalizado el estudio LZAM o el estudio LZAN hasta la visita 23. [3] Debe seguir teniendo un cuidador de confianza que se encuentre en contacto frecuente con el paciente (definido como al menos 10 horas a la semana), que acompañe al paciente a la consulta o que esté disponible por teléfono en los momentos estipulados. Nota: El cuidador debe ser capaz de comunicarse con el personal del centro y estar dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo y, en opinión del investigador, debe tener una capacidad para leer y escribir suficiente para rellenar los cuestionarios especificados en el protocolo. Los participantes que vivan en una residencia asistida pueden participar en el estudio si se mantiene un contacto regular con un cuidador que acompañe al paciente. [4] Debe tener un buen acceso venoso, de modo que sea posible la administración intravenosa de la medicación y múltiples extracciones de sangre. [5] Acepta no participar en estudios de otros compuestos en investigación durante el estudio LZAO. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirá a los pacientes del estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes:[[6] Forman parte del personal investigador del centro directamente afiliado a este estudio o son familiares inmediatos. Un familiar inmediato es un cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o legalmente adoptado. [7] Son empleados de Eli Lilly and Company (Lilly). [8] Están inscritos actualmente en un estudio clínico (o lo han abandonado en los últimos 30 días) de un fármaco o producto sanitario en investigación o uso no indicado de un fármaco o dispositivo sanitario (distinto del fármaco/dispositivo sanitario del estudio empleado en esta investigación) o están participando actualmente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere científica o médicamente incompatible con este estudio. [9] Cumple los criterios de retirada del estudio primario en la última visita del estudio primario (visita 1 del estudio LZAO). |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Ensayo abierto de extensión con el objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de solanezumab. El analisis de la eficacia como objetivo segundario tal y como sigue:Medidas de eficacia (ADAS-Cog, ADCS-ADL, CDR-SB, MMSE, NPI, EQ-5D Proxy, and QoL-AD) se compararán entre los pacientes randomizados con placebo en el in the feeder studies and patients randomized to solanezumab in each of the 2 feeder studies as described below. The analysis of each efficacy measure will compare the change from baseline (prior to start of treatment in the feeder study) at each visit during the extension study (where the scale is assessed) between the treatment groups using separate MMRMs for each of the 2 feeder studies. Baseline will be considered as the last visit prior to first infusion in the feeder study. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 54 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |