Clinical Trial Results:
STOMP: Small cell lung cancer Trial of Olaparib (AZD2281) as Maintenance Programme: a randomised, double blind, multicentre phase II trial.
Summary
|
|
EudraCT number |
2010-021165-76 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
11 Dec 2020
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Dec 2021
|
First version publication date |
26 Dec 2021
|
Other versions |
|
Summary report(s) |
Baseline Tables for (Non-) Target Lesions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
LU2006 / STH15845
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
ISRCTN73164486 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Sponsor Protocol Number: STH15845 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
|
||
Sponsor organisation address |
Trust Headquarters, 8 Beech Hill Road, Sheffield, United Kingdom, S10 2SB
|
||
Public contact |
Dr Dipak Patel, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, sth.ResearchAdministration@nhs.net
|
||
Scientific contact |
Dr Dipak Patel, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, sth.ResearchAdministration@nhs.net
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
31 Jan 2020
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
31 Jan 2020
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
11 Dec 2020
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To assess the activity and safety of the PARP inhibitor olaparib as maintenance treatment for patients with chemoresponsive SCLC.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was carried out in accordance with current guidelines for Good clinical Practice and the Declaration of Helsinki. The protocol gained ethical approval from the NRES Committee Yorkshire & The Humber - Leeds East. Before entering patients into the study, the Principal Investigator ensured that the protocol had approval from their local Research and Development (R&D) Office. Participants were provided with ethically approved comprehensive information about the trial and trial treatments, and given advice on who to contact with any questions or concerns at any time.
A participant’s treatment response was determined by their treating physician who reviewed the patient every 4 weeks with: Physical examination, ECOG performance status, blood pressure, pulse and temperature measurements, haematological and biochemical tests, adverse event and concomitant medication reviews and alternate CT and X-ray scans.
Prohibited concomitant therapies were listed in the olaparib Investigators Brochure and trial protocol. All concomitant therapies were required to be recorded.
Any toxicity observed during the course of the trial was managed by dose interruption or permanent dose reduction if deemed appropriate by the treating physician and in accordance with the protocol.
Participants of child bearing potential were required to agree to use two highly effective forms of contraception throughout their participation in the trial and for 3 months after last dose of trial drug.
The independent monitoring committee (IDMC) met on a yearly basis during the trial recruitment phase. The IDMC could consider discontinuing the trial if the recruitment rate or data quality were found to be unacceptable or if any issues are identified which may compromise patient safety.
|
||
Background therapy |
Completed 3 cycles of first line chemotherapy or chemo-radiotherapy with: (a) cisplatin in combination with etoposide or (b) carboplatin in combination with etoposide. | ||
Evidence for comparator |
Olaparib (AZD2281, KU-0059436, KuDOS/AstraZeneca) is a PARP inhibitor in development for the treatment of patients who have cancers associated with genetic BRCA mutations and in patients with deficiency in DNA repair, specifically homologous recombination repair deficiency. Clinical study data to date in patients with advanced cancer have shown olaparib to have significant anti-tumour activity as a single agent in ovarian and breast cancer patients with known homologous recombination deficiency: BRCA1-/- or BRCA2-/-. Due to the molecular targeting of olaparib to specific subsets of tumours and sparing of normal cells, this has raised the opportunity for relatively less toxic cancer monotherapy using such a PARP 1 inhibitor compared with conventional treatments, such as chemotherapy. Olaparib has been tested in a standard range of safety pharmacology studies e.g. dog cardiovascular and respiratory function tests, and the rat Irwin test. There were no noticeable effects on the cardiovascular or respiratory parameters in the anaesthetised dog or any behavioural, autonomic or motor effects in the rat at the doses studied. The toxicology studies indicate that the target organ of toxicity is the bone marrow. Further information can be found in the current version of the olaparib Investigator's Brochure. More than 950 patients have now received olaparib either as monotherapy (11 studies) or in combination with other chemotherapy agents. Data from these studies indicate that olaparib is generally well tolerated as monotherapy at doses up to 400 mg bd capsules in patients with solid tumours. | ||
Actual start date of recruitment |
21 Nov 2013
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Scientific research, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
30 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 220
|
||
Worldwide total number of subjects |
220
|
||
EEA total number of subjects |
0
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
115
|
||
From 65 to 84 years |
103
|
||
85 years and over |
2
|
|
|||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||
Recruitment details |
Patients were recruited between 21 November 2013 and 11 December 2015 at multiple centres across the United Kingdom. | ||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||
Screening details |
≥18 years, SCLC +ve (M0 or M1a/B, any T/N stage), complete/ partial response to ≥3 cycles of (chemo +/-)radiotherapy, ECOG 0-2. Without uncontrolled brain mets, interstitial lung disease, previous malignancies, history of malabsorption or major GI tract resection, treatment with PARP or CYP3A4 inhibitors, breast feeding women, poor medical risk. | ||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||
Period 1 title |
Baseline
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||
Blinding implementation details |
Active and placebo tablets were matching in terms of size, colour and packaging to ensure blinding of the trial medication. Treatment allocation was by telephone to the central randomisation service. Treatment pack number was allocated to patients sequentially using a block randomisation scheme loaded onto the Cenduit Interactive Web Recognition System (IWRS) database and accessed by CRCTU on behalf of randomising sites.
|
||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||
Arm description |
placebo 300mg BD and placebo 200mg TDS | ||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matched placebo
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
Matched placebo 300mg po bd or 200mg po tds, taken continuously until death, disease progression, unacceptable toxicities or withdrawal of patient consent up to a maximum of 2 years.
|
||||||||||||
Arm title
|
Olaparib BD | ||||||||||||
Arm description |
olaparib 300mg BD | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
olaparib
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
Olaparib 300mg po bd taken continuously until death, disease progression, unacceptable toxicities or withdrawal of patient consent up to a maximum of 2 years.
|
||||||||||||
Arm title
|
Olaparib TDS | ||||||||||||
Arm description |
olaparib 200mg TDS | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
olaparib
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
200mg tds taken continuously until death, disease progression, unacceptable toxicities or withdrawal of patient consent up to a maximum of 2 years.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||
Period 2 title |
Overall Trial - Intention to Treat
|
||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||
Blinding implementation details |
Active and placebo tablets were matching in terms of size, colour and packaging to ensure blinding of the trial medication. Treatment allocation was by telephone to the central randomisation service. Treatment pack number was allocated to patients sequentially using a block randomisation scheme loaded onto the Cenduit Interactive Web Recognition System (IWRS) database and accessed by CRCTU on behalf of randomising sites.
|
||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||
Arm title
|
Placebo - ITT | ||||||||||||
Arm description |
placebo 300mg BD and placebo 200mg TDS | ||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Matched placebo
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
Matched placebo 300mg po bd or 200mg po tds, taken continuously until death, disease progression, unacceptable toxicities or withdrawal of patient consent up to a maximum of 2 years.
|
||||||||||||
Arm title
|
Olaparib BD - ITT | ||||||||||||
Arm description |
olaparib 300mg BD | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
olaparib
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
300mg po bd taken continuously until death, disease progression, unacceptable toxicities or withdrawal of patient consent up to a maximum of 2 years.
|
||||||||||||
Arm title
|
Olaparib TDS - ITT | ||||||||||||
Arm description |
olaparib 200mg TDS | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
olaparib
|
||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Coated tablet
|
||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
200mg tds taken continuously until death, disease progression, unacceptable toxicities or withdrawal of patient consent up to a maximum of 2 years.
|
||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
placebo 300mg BD and placebo 200mg TDS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaparib BD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
olaparib 300mg BD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaparib TDS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
olaparib 200mg TDS | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
placebo 300mg BD and placebo 200mg TDS | ||
Reporting group title |
Olaparib BD
|
||
Reporting group description |
olaparib 300mg BD | ||
Reporting group title |
Olaparib TDS
|
||
Reporting group description |
olaparib 200mg TDS | ||
Reporting group title |
Placebo - ITT
|
||
Reporting group description |
placebo 300mg BD and placebo 200mg TDS | ||
Reporting group title |
Olaparib BD - ITT
|
||
Reporting group description |
olaparib 300mg BD | ||
Reporting group title |
Olaparib TDS - ITT
|
||
Reporting group description |
olaparib 200mg TDS | ||
Subject analysis set title |
Intention to Treat
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Primary analysis
|
||
Subject analysis set title |
Per Protocol Analysis
|
||
Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Secondary analysis
|
||
Subject analysis set title |
Sensitivity analysis
|
||
Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Olaparib BD vs placebo only
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Progression free survival time | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Olaparib BD vs Placebo | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Olaparib BD vs Placebo
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - ITT v Olaparib BD - ITT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.1801 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Olaparib TDS vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - ITT v Olaparib TDS - ITT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.1641 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Olaparib BD vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Olaparib BD - ITT v Placebo - ITT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.125 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.76
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.57 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.02 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PFS Olaparib TDS vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - ITT v Olaparib TDS - ITT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.402 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.86
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.15 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Progression-free survival at 4 months from randomisation | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
4 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Overall survival time | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Overall Survival - Olaparib BD vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - ITT v Olaparib BD - ITT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.7094 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Overall Survival - Olaparib TDS vs Placebo | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - ITT v Olaparib TDS - ITT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.9904 | ||||||||||||||||
Method |
Logrank | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Overall Survival - Olaparib BD vs Placebo (HR) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - ITT v Olaparib BD - ITT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.376 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.85
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.63 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.15 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Overall Survival - Olaparib TDS vs Placebo (HR) | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - ITT v Olaparib TDS - ITT
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
147
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.85 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
90% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.39 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Overall survival at 6 months | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Changes in performance status | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ECOG Performance status at cycle 6.
Note: ECOG . category refers to patients where ECOG data is not available due to either patient death, trial withdrawal or that the data are missing.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 treatment cycles
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Attachments |
Table of ECOG scores cycle 7 to 12 Table of ECOG scores cycle 1 to 6 Plots of ECOG performance data |
||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Quality of life (EQ-5D) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
6 months
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Attachments |
Untitled (Filename: Table of EQ5D Thermometer Questionnaire Results BL_Cycle1-6.pdf) Untitled (Filename: Table of EQ5D Utility Questionnaire Results BL_Cycle1-6.pdf) Untitled (Filename: Plots of QOL data.pdf) Untitled (Filename: Plots of QOL data 2.pdf) |
||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Adverse events (experienced by >5% of population) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
12 months
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were reported from the date of consent until 28 days after the administration of the last dose of trial medication.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
placebo 300mg BD and placebo 200mg TDS. Per protocol population. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaparib BD
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
olaparib 300mg BD. Per protocol population. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Olaparib TDS
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
olaparib 200mg TDS. Per protocol population. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
02 May 2013 |
(1) The study design was amended to be a placebo controlled 3 arm study (2) Change of trial IMP from capsules to tablets
(3) Increase in recruitment target
(4) Change to the primary outcome measure |
||
06 Feb 2014 |
(1) Change to eligibility criteria
(2) Clarification of types of tumour sample |
||
11 Aug 2014 |
(1) Change to definition of end of study
(2) Clarification of indemnity arrangements
(3) Clarification of treatment schedule assessments
(4) Clarification of data reporting requirements
(5) Change to SAE reporting period |
||
18 Feb 2015 |
(1) Addition of AML as an SAE reporting requirement |
||
21 Jun 2019 |
(1) Change to definition of end of study
(2) Clarification to translational study details |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |