E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos Prevention of CMV disease in solid organ transplant recipients |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009701 |
E.1.2 | Term | CMV |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10049107 |
E.1.2 | Term | CMV viraemia |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060577 |
E.1.2 | Term | CMV viremia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Definir la farmacocinética de ganciclovir tras la administración de valganciclovir polvo para solución oral en pacientes pediátricos <4 meses de edad receptores de trasplante cardíaco. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Describir la seguridad y la tolerabilidad de valganciclovir polvo para solución oral en pacientes pediátricos < 4 meses de edad receptores de trasplante cardíaco |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes podrán ser incluidos en el estudio (es decir, la respuesta a todas las condiciones siguientes debe ser afirmativa). 1. Capacidad y disposición, por parte de los padres o el tutor del paciente, de otorgar el consentimiento informado por escrito. 2. El paciente debe haber recibido un primer trasplante cardíaco. 3. Niños o niñas que tengan entre 0 y < 4 meses (<125 días) de edad en el momento de realizar la evaluación farmacocinética en este estudio. Se incluirán un mínimo de 4 pacientes entre 0 y <6 semanas de edad y un mínimo de 4 pacientes entre 6 semanas y <4 meses de edad. Se incluirán un total de 16 pacientes en el estudio. 4. Pacientes considerados hemodinamicamente estables. 5. Pacientes con riesgo de desarrollar enfermedad por CMV y que estén siendo tratados con ganciclovir i.v. o con valganciclovir para la prevención del CMV. 6. Pacientes con función hematológica y renal adecuada, definida por lo siguiente: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,3 x 109 células/l (1300 células/microL) Recuento de plaquetas >40 x 10 e9células/l (>40.000 células/microL) Hemoglobina >80 g/l (>8,0 g/dl) Aclaramiento de creatinina calculado (CrCLS) >15 ml/min/1,73 m2 y valoración clínica que excluya insuficiencia renal. 7. Pacientes capaces de tolerar la medicación por vía oral (se acepta el uso de sonda NG). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes serán excluidos del estudio (es decir, si la respuesta a cualquiera de las condiciones siguientes es afirmativa). 1. Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas significativas a aciclovir, valaciclovir o ganciclovir. 2. Diarrea severa, no controlada (es decir, que se considere clínicamente anormal y no sólo la producida después de cada toma). 3. Elevación de las enzimas hepáticas de más de cinco veces el límite superior de normalidad para AST (SGOT) o ALT (SGPT). 4. Pacientes que requieran cualquier medicación concomitante no permitida en el protocolo. 5. Participación previa en este ensayo clínico. 6. Participación simultánea en otro ensayo clínico, salvo que lo haya autorizado el Promotor. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Definir la farmacocinética de ganciclovir tras la administración de valganciclovir polvo para solución oral en pacientes pediátricos <4 meses de edad receptores de trasplante cardíaco. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Farmacocinética en lactantes menores de 4 meses |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |