E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
El objetivo principal de este estudio es comparar la midriasis obtenida con T2380 con la que se obtiene con los tratamientos de referencia tópicos durante la cirugía de cataratas. A fin de medir el tamaño pupilar y evaluar la molestia del paciente en momentos específicos, la cirugía se dividirá en cinco fases |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10011719 |
E.1.2 | Term | Cycloplegia |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002325 |
E.1.2 | Term | Anesthesia local |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10028521 |
E.1.2 | Term | Mydriasis |
E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Variable de eficacia principal La variable de eficacia principal es la respuesta basada en la realización de la capsulorrexia sin el uso de ningún tratamiento midriático adicional. Se define una respuesta como un paciente en el que la capsulorrexia se realiza sin el uso de ningún tratamiento midriático adicional. En ambos grupos los tratamientos adicionales son cualquier fármaco suplementario con acción midriática distinto a lo previsto por el protocolo, y/o el uso de un producto médico para abrir la pupila, entre la primera instilación del fármaco en estudio y la capsulorrexia. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Variables de eficacia secundarias ? Tamaño pupilar medido en el momento T4. ? Tamaño pupilar medido los momentos T1, T2, T3 y T5. ? Evaluación de la molestia del paciente en T1 a T5. ? Tiempo necesario para obtener una midriasis suficiente: - En el grupo de T2380: Tiempo transcurrido entre la primera inyección y T3 - En el grupo de referencia: Tiempo transcurrido entre la primera instilación del midriático y T3 ? Determinación del número de gotas o inyecciones suplementarias necesario para mantener la midriasis. ? Determinación del número de gotas o inyecciones suplementarias necesario para mantener la anestesia. ? Tiempo transcurrido entre la primera instilación (midriático en el grupo de referencia, tetracaína en el grupo de T2380) y la primera incisión. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes serán elegibles para este estudio si cumplen TODOS estos criterios en la visita de selección: ? Consentimiento informado firmado y fechado ? Hombre o mujer de 40 a 88 años de edad ? Programado para cirugía de cataratas unilateral (con anestesia tópica y utilizando incisiones autosellantes en córnea clara - facoemulsificación - cirugía con lente intraocular plegable con inyector) ? Diámetro pupilar ? 7 mm en la visita de selección (después del siguiente protocolo de dilatación: 1 gota de tropicamida al 0,5% + 1gota de fenilefrina al 10%; con un máximo de 3 instilaciones combinadas con un intervalo de 10 min, es decir, T0 min, + T10 min y + T20 min si es necesario). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
No se incluirá en el estudio a los pacientes que cumplan en la vista de selección UNO O MÁS de los siguientes criterios de exclusión.
Criterios de exclusión oftálmicos ? Enfermedades quirúrgicas en el ojo a operar: - Cirugía combinada - Cirugía intraocular previa ? Enfermedades no quirúrgicas en el ojo a operar: - Catarata yatrógena, traumática o congénita. - Malformaciones pupilares (irregular, etc.) - Iris muy oscuro - Sinequias del iris - Trastorno del movimiento ocular (nistagmo, etc.) - Dacriocistitis y todas las demás enfermedades del sistema de drenaje lagrimal - Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria (iritis, uveítis, queratitis herpética,?) - Enfermedad residual o evolutiva del epitelio, el estroma o el endotelio corneal (incluyendo ulceración corneal y queratitis punteada superficial) - Antecedente de traumatismo, infección o inflamación ocular en los últimos 3 meses - Pseudoexfoliación, síndrome exfoliativo ? Enfermedades oftálmicas en el ojo contralateral: - Mejor agudeza visual corregida < 1/10 - Paciente ya incluido en el estudio para facoexéresis - Antecedente de complicación de cirugía oftálmica (edema macular cistoide,?) ? Presencia de glaucoma y/o antecedente de hipertensión ocular en cualquier ojo |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable de eficacia principal es la respuesta basada en la realización de la capsulorrexia sin el uso de ningún tratamiento midriático adicional. Se define una respuesta como un paciente en el que la capsulorrexia se realiza sin el uso de ningún tratamiento midriático adicional. En ambos grupos los tratamientos adicionales son cualquier fármaco suplementario con acción midriática distinto a lo previsto por el protocolo, y/o el uso de un producto médico para abrir la pupila, entre la primera instilación del fármaco en estudio y la capsulorrexia. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
La evaluación se realizará el día de la cirugía: El objetivo de la variable primaria de eficacia será capsulorrexis El objetivo de la variable de eficacia co-primario será justo antes de la capsulorrexis |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
? Tamaño pupilar medido en el momento T4. ? Tamaño pupilar medido los momentos T1, T2, T3 y T5. ? Evaluación de la molestia del paciente en T1 a T5. ? Tiempo necesario para obtener una midriasis suficiente: - En el grupo de T2380: Tiempo transcurrido entre la primera inyección y T3 - En el grupo de referencia: Tiempo transcurrido entre la primera instilación del midriático y T3 ? Determinación del número de gotas o inyecciones suplementarias necesario para mantener la midriasis. ? Determinación del número de gotas o inyecciones suplementarias necesario para mantener la anestesia. ? Tiempo transcurrido entre la primera instilación (midriático en el grupo de referencia, tetracaína en el grupo de T2380) y la primera incisión. ? Tiempo transcurrido entre T3 y la inyección de cefuroxima ? Tiempo quirúrgico total (desde la primera incisión hasta la inyección de cefuroxima) ? Evaluación de la satisfacción del cirujano en cada fase (segunda incisión, capsulorrexia, facoemulsificación, aspiración de la corteza, implantación de la LIO). |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
La variable secundaria de eficacia se realizará el día de la cirugía en T1, T2, T3, T4 y T5 |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 40 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 65 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the trial will be the last visit of the last subject undergoing the trial |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |