E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Ensayo fase II para evaluar la eficacia y seguridad de panitumumab combinado con docetaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estado avanzado. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Valorar la tasa de respuesta objetiva en pacientes tratados con docetaxel, cisplatino y panitumumab como tratamiento de primera línea en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio avanzado. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la tasa de control de la enfermedad (TCE), la duración de la respuesta (DR), el tiempo hasta la respuesta (THR), el tiempo hasta la progresión (THP), el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (THF), la duración de la enfermedad estable (DEE), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en pacientes tratados con docetaxel, cisplatino y panitumumab como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio avanzado. Describir el perfil de seguridad de este tratamiento combinado en el contexto de primera línea incluida la incidencia de AE y los cambios en los parámetros analíticos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Estudio biológico para el análisis de las variaciones genéticas en los genes del cáncer, los genes diana de las vías/del fármaco y/o en otros genes de biomarcadores y la correlación con las respuestas al tratamiento con panitumumab combinado con docetaxel y cisplatino en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio avanzado |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Consentimiento informado por escrito. - Edad ≥ 18 años. - Adenocarcinoma confirmado histológica o citológicamente del estómago o de la unión gastroesofágica, con enfermedad avanzada irresecable o metastásica. Enfermedad medible según los criterios RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos) revisados. - Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2. - En los siete días previos al inicio del tratamiento del estudio: Hematología: Neutrófilos mayor o igual a 1,5x109/L. Plaquetas mayor o igual a 100x109/L. Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL. Función hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). ASAT ≤ 2,5xLSN en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤ 5xLSN en presencia de metástasis hepáticas. ALAT ≤ 2,5xLSN en ausencia de metástasis hepáticas, o ≤ 5xLSN en presencia de metástasis hepáticas. Función renal: aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50 mL/min. Función metabólica: Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad. Calcio ≥ límite inferior de la normalidad. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Quimioterapia previa u otros tratamientos antineoplásicos para enfermedad irresecable o metastásica (primera línea). - Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con inhibidores del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib). - Que haya pasado menos de 12 meses desde la finalización de la quimioterapia o quimiorradioterapia adyuvante o neoadyuvante previa - Tumor HER2 positivo (evaluado de forma central) IHC 2+ o 3+. - Antecedentes o pruebas actuales (en los últimos 5 años antes del inicio del tratamiento) de otras neoplasias, excepto cáncer gástrico (son elegibles los pacientes con carcinoma cutáneo de células basales o escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino tratados con intención curativa). - Antecedentes previos o actuales de metástasis en el sistema nervioso central. - Indicios de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en la analítica que pueda ser indicativo de una enfermedad o trastorno para el cual está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que supone un gran riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento para el paciente. - Tratamiento con cualquier otro producto en investigación o participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión en este estudio. - Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio. - Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluidos el infarto de miocardio, la angina de pecho inestable, la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática y la arritmia cardiaca incontrolada grave)  1 año antes de la inclusión. - Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial como neumonitis o fibrosis pulmonar, o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la TC de tórax basal. - Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses posteriores al fin del tratamiento. - El sujeto (hombre o mujer) no desea utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (según el criterio del centro) durante el tratamiento y los 6 meses posteriores (hombre o mujer) a la finalización del tratamiento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Valorar la tasa de respuesta objetiva en pacientes tratados con docetaxel, cisplatino y panitumumab como tratamiento de primera línea en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio avanzado. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |