E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
ESP: infección por VIH-1 ING: HIV-1 infection |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020161 |
E.1.2 | Term | HIV infection |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del ensayo es seguir proporcionando TMC278 a los pacientes que fueron aleatorizados y tratados con TMC278 en ensayos de fase IIb (por ejemplo, TMC278-C204 [C204]) o de fase III (por ejemplo, TMC278-TiDP6-C209 [ECHO] y TMC278-TiDP6-C215 [THRIVE] |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El objetivo secundario es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de TMC278 25 mg al día en combinación con un tratamiento de base con 2 ITIN(t). También se recopilarán los datos disponibles de eficacia. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Para poder participar, los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes: 1. Varón o mujer con una edad igual o superior a 18 años.2. Los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado (DCI) que indique que desean participar en el ensayo y comprenden el objetivo y los procedimientos necesarios para el ensayo. 3. Los pacientes están infectados por el VIH-1 y fueron aleatorizados previamente para recibir TMC278 en un estudio clínico de TMC278 y completaron el periodo de tratamiento definido en el protocolo. 4. Los pacientes siguen beneficiándose del tratamiento con TMC278 en opinión del investigador. 5. Los pacientes pueden cumplir los requisitos del protocolo actual. 6. La situación médica general del paciente, en opinión del investigador, no afecta a la participación en el ensayo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los candidatos que cumplan alguno de los criterios siguientes no podrán participar en el ensayo: 1. Uso de tratamientos concomitantes prohibidos (véase la sección 8). 2. Mujeres en edad fértil* que estén embarazadas, o que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, o que no estén dispuestas a continuar empleando dichos métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante al menos 1 mes después del final del ensayo (o tras la última toma de TMC278). Métodos anticonceptivos eficaces: (1) preservativo masculino combinado con diafragma o capuchón cervical o preservativo masculino con espermicida**; (2) dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal; (3) no mantener actividad heterosexual, practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada, siempre y cuando la vasectomía se haya realizado más de 6 meses antes del inicio del ensayo. * Se considera que no son potencialmente fértiles las mujeres que sean posmenopáusicas desde hace al menos dos años, las mujeres intervenidas de histerectomía total y las mujeres intervenidas de ligadura de trompas bilateral. ** no deben emplearse preservativos masculinos y femeninos juntos debido al riesgo de rotura o daño causado por la fricción del látex. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- seguir proporcionando TMC278 a los pacientes que fueron aleatorizados y tratados con TMC278 en ensayos de fase IIb (por ejemplo, TMC278-C204 [C204]) o de fase III (por ejemplo, TMC278-TiDP6-C209 [ECHO] y TMC278-TiDP6-C215 [THRIVE]). - evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de TMC278 25 mg al día en combinación con un tratamiento de base con 2 ITIN(t). También se recopilarán los datos disponibles de eficacia |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 74 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |