Clinical Trial Results:
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of LY2216684 Fixed-Dose 12 milligrams (mg) and 18 mg Once Daily as Adjunctive Treatment for Patients with Major Depressive Disorder Who Are Partial Responders to Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Treatment
Summary
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EudraCT number |
2010-021214-39 |
Trial protocol |
LV |
Global end of trial date |
21 Oct 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Mar 2018
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First version publication date |
06 Mar 2018
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
H9P-MC-LNBM
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01173601 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Tral Alias: 11316 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, United States,
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Public contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Oct 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Oct 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary purpose of this study is to assess whether at least 1 dose of LY2216684 (12 milligrams [mg] or 18 mg once daily) is superior to placebo once daily in the adjunctive treatment of participants with major depressive disorder (MDD) who were identified as partial responders to an adequate course of treatment with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) during an 8-week, double-blind, acute adjunctive treatment phase.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI): Participants were treated with one of the following SSRIs that have been approved for MDD treatment within the participating country: escitalopram, citalopram, sertraline, fluoxetine, paroxetine, and fluvoxamine; and have been treated with their SSRI at least 6 weeks prior to Visit 2 with at least the last 4 consecutive weeks at a stable optimized dose prior to Visit 2. The SSRI prescribed, including dose, was maintained consistently with labeling guidelines within the participating country. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
16 Dec 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 594
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 220
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 134
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 36
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 77
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 85
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 270
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Worldwide total number of subjects |
1416
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EEA total number of subjects |
305
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1363
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From 65 to 84 years |
53
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
First 3 weeks was double-blind adjunctive placebo lead-in Confirmation Phase during which participants(pts) continued SSRI with adjunctive placebo. If randomization criteria were met, pts were randomized to receive LY2216684 12 mg, 18 mg, or placebo. If criteria were not met, pts continued on placebo and remained in the study to maintain the blind. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Confirmation (CF) Phase, 3 weeks
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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Placebo + SSRI (Pre-Randomized Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo taken by mouth once daily for 11 weeks.
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Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who discontinued the CF Phase had the option to enter the DC phase. Participants who completed the CF Phase entered the AT Phase. |
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Period 2
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Period 2 title |
Adjunctive Treatment (AT) Phase, 8 weeks
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Is this the baseline period? |
Yes [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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12 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2216684: 12 milligrams (mg), administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2216684
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Double-blind Study of LY2216684 Fixed-dose 12 mg and 18 mg Once Daily as Adjunctive Treatment for Patients With Major Depressive Disorder Who Are Partial Responders to Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Treatment.
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Arm title
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18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2216684: 12 mg, administered orally, once daily for 1 week, followed by 18 mg, administered orally, once daily for 7 weeks, adjunctive to a SSRI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2216684
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
12 mg, administered orally, once daily for 1 week, followed by 18 mg, administered orally, once daily for 7 weeks, adjunctive to a SSRI
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Arm title
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Placebo + SSRI (Randomized Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo taken by mouth once daily for 11 weeks.
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Arm title
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Placebo + SSRI (Non-Randomized Participants) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo taken by mouth once daily for 11 weeks.
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Notes [2] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Period 1 is the confirmatory phase, baseline and analytical data is based on Period 2 (Adjunctive phase). |
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Notes [3] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Participants who completed the AT Phase or discontinued early entered the taper DC phase or abrupt DC phase. [4] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who completed the AT Phase or discontinued early entered the taper DC phase or abrupt DC phase. [5] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who completed the AT Phase or discontinued early entered the taper DC (discontinuation) phase or abrupt DC phase. [6] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who completed the AT Phase or discontinued early entered the taper DC phase or abrupt DC phase. [7] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who completed the AT Phase or discontinued early entered the taper DC phase or abrupt DC phase. [8] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who completed the AT Phase or discontinued early entered the taper DC phase or abrupt DC phase. [9] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who completed the AT Phase or discontinued early entered the taper DC phase or abrupt DC phase. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
12 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
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Reporting group description |
LY2216684: 12 milligrams (mg), administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
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Reporting group description |
LY2216684: 12 mg, administered orally, once daily for 1 week, followed by 18 mg, administered orally, once daily for 7 weeks, adjunctive to a SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Randomized Participants)
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Non-Randomized Participants)
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo + SSRI (Pre-Randomized Participants)
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
12 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
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Reporting group description |
LY2216684: 12 milligrams (mg), administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI | ||
Reporting group title |
18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
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Reporting group description |
LY2216684: 12 mg, administered orally, once daily for 1 week, followed by 18 mg, administered orally, once daily for 7 weeks, adjunctive to a SSRI | ||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Randomized Participants)
|
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI | ||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Non-Randomized Participants)
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks | ||
Subject analysis set title |
12 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
LY2216684: 12 milligrams (mg), administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI)
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Subject analysis set title |
18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
LY2216684: 12 mg, administered orally, once daily for 1 week, followed by 18 mg, administered orally, once daily for 7 weeks, adjunctive to a SSRI
|
||
Subject analysis set title |
Placebo + SSRI (Randomized Participants)
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||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI
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||
Subject analysis set title |
Placebo + SSRI (Non-Randomized Participants)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI
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Subject analysis set title |
LY2216684 + SSRI
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
LY2216684: fixed doses of 12 milligrams (mg) administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or 12 mg, administered orally, once daily for 1 week, followed by 18 mg, administered orally, once daily for 7 weeks, adjunctive to a SSRI
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End point title |
Change from Randomization to Week 8 in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist. Items were rated on a scale of 0 to 6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit and baseline score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
12 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants) v Placebo + SSRI (Randomized Participants)
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Number of subjects included in analysis |
470
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.338 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [2] - In order to test the primary outcome between each LY2216684 dose and placebo while controlling the overall Type I error at 0.05, the significance level was a priori partitioned equally between the 2 LY2216684 dose-placebo comparisons at 0.025. |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants) v Placebo + SSRI (Randomized Participants)
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Number of subjects included in analysis |
470
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.201 [3] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - In order to test the primary outcome between each LY2216684 dose and placebo while controlling the overall Type I error at 0.05, the significance level was a priori partitioned equally between the 2 LY2216684 dose-placebo comparisons at 0.025. |
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End point title |
Change from Randomization to Week 8 in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Scale [4] | ||||||||||||||||
End point description |
The SDS was completed by the participant and used to assess the effect of the participant's symptoms on their work (Item 1), social (Item 2), and family life (Item 3). Each item is measured on a 0 (not at all) to 10 (extremely) point scale with higher values indicating greater disruption. The Global Function Impairment Score is the sum of the 3 items, and scores ranged from 0 to 30 with higher values indicating disruption in the participant's work life (work/school impairment score), social life (social life/leisure activities impairment score), and family life (family life/home responsibilities impairment score). Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit and baseline score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Randomization to Week 8 in Fatigue Associated with Depression (FAsD) Impact Subscale Score [5] | ||||||||||||||||
End point description |
The FAsD is a participant-rated scale with a total of 13 items. Six of the 13 items ask how often participants experience different aspects of fatigue with responses from 1 (never) to 5 (always). Seven of the 13 items ask how often fatigue impacts various aspects of the participant's lives with responses from 1 (not at all) to 5 (very much). The impact subscale score was derived by taking the mean of Items 7 through 13 (applicable items only). Item 12 applied only to participants with a spouse or significant other, and Item 13 applied to participants who had a job or who went to school. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline subscale score, treatment-by-visit and baseline subscale score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score of Less Than or Equal 10 up to Week 8 [6] | ||||||||||||||||
End point description |
A MADRS total score of less than or equal to 10 was defined as remission criteria. The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist. Items were rated on a scale of 0 to 6 for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants who meet criteria for remission by the total number of participants analyzed, multiplied by 100%. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization up to 8 weeks
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Achieving a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score of Less Than or Equal 10 for at Least 2 Consecutive Measurements, Including the Participant's Last Measurement [7] | ||||||||||||||||
End point description |
A MADRS total score of less than or equal to 10 for at least 2 consecutive measurements, including the participant's last measurement, was defined as remission criteria at last 2 consecutive visits. The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist. Items were rated on a scale of 0 to 6 for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants who meet criteria for remission at last 2 consecutive visits by the total number of participants analyzed, multiplied by 100%. Analysis population included all randomized participants with a baseline and at least one post-baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization up to 8 weeks
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Randomization to Week 8 in Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Subscale Score [8] | ||||||||||||||||
End point description |
The HADS is a 14-item questionnaire with 2 subscales: anxiety and depression. Each item was rated on a 4-point scale (0-3), giving maximum scores of 21 for anxiety and depression subscale. Scores of 11 or more on either subscale were considered to be a significant 'case' of psychological morbidity, while scores of 8-10 represent 'borderline' and 0-7 represent 'normal'. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline subscale score, treatment-by-visit, and baseline subscale score-by-visit. Analysis population included all randomized participants with a baseline and at least one post-baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants Who Have a Greater Than or Equal to 50 Percent Improvement in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score From Randomization up to Week 8 [9] | ||||||||||||||||
End point description |
A greater than or equal to 50 percent improvement (that is, a decrease from baseline) in the MADRS total score was defined as response criteria. The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist. Items were rated on a scale of 0 to 6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants meeting response criteria at last visit by the total number of participants analyzed, multiplied by 100%. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization up to 8 weeks
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Randomization to Week 8 in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression subscale score [10] | ||||||||||||||||
End point description |
The HADS is a 14-item questionnaire with 2 subscales: anxiety and depression. Each item was rated on a 4-point scale (0-3), giving maximum scores of 21 for anxiety and depression subscale. Scores of 11 or more on either subscale were considered to be a significant 'case' of psychological morbidity, while scores of 8-10 represent 'borderline' and 0-7 represent 'normal'. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline subscale score, treatment-by-visit and baseline subscale score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Randomization to Week 8 in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Individual Items [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist (sadness [apparent], sadness [reported], inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts). Items were rated on a scale of 0 to 6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline item score, treatment-by-visit and baseline item score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from randomization to week 8 in Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) [12] | ||||||||||||||||
End point description |
CGI-S measures severity of depression at the time of assessment compared with the start of treatment. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill participants). Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit and baseline score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Randomization to Week 8 in Fatigue Associated with Depression (FAsD) Average Score and Experience Subscale Score [13] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The FAsD is a participant-rated scale with a total of 13 items. 6 of the 13 items ask how often participants experience different aspects of fatigue with responses from 1 (never) to 5 (always). 7 of the 13 items ask how often fatigue impacts various aspects of the participant's lives with responses from 1 (not at all) to 5 (very much). The experience subscale score was derived by taking the mean of Items 1 through 6, and the average score was the mean of Items 1 through 13(derived by taking the mean of all applicable items for each participant).Item 12 applied only to participants with a spouse or significant other, and Item 13 applied to participants who had a job or who went to school. LS means were calculated using MMRM adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit and baseline score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Randomization to Week 8 in Sheehan Disability Scale (SDS) Items [14] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Sheehan Disability Scale (SDS) was completed by the participant and used to assess the effect of the participant's symptoms on their work (work/school impairment score), social life (social life/leisure activities impairment score), and family life (family life/home responsibilities impairment score). Each item is measured on a 0 (not at all) to 10 (extremely) point scale with higher values indicating greater disruption. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline item score, treatment-by-visit, and baseline item score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Randomization to Week 8 in the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) [15] | ||||||||||||||||
End point description |
The Q-LES-Q-SF is a self-administered 16-item questionnaire that measures degree of enjoyment and satisfaction experienced in various areas of daily life during the past week on a 5-point, Likert scale (1=very poor and 5=very good). The total raw score is the sum of items 1 to 14 and ranges from 14 to 70. The raw scores are converted to and expressed as the percentage of the maximum possible score. Higher scores indicate higher levels of enjoyment/satisfaction. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit and baseline score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Randomization to Week 8 in the EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) [16] | ||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D Visual Analog Scale is a generic, multidimensional, health-related, quality-of-life instrument. Overall health state score is self-reported using a visual analogue scale, marked on a scale of 0 to 100 with 0 representing the worst imaginable health state and 100 representing best imaginable health state. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit and baseline score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Treatment Emergent (TE) Suicidal Ideation and Behaviors Assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [17] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The C-SSRS captured occurrence, severity, and frequency of suicide-related thoughts and behaviors.Suicidal ideation (SI) was defined as a 'yes' answer to any 1 of 5 SI questions, which included a wish to be dead and 4 different categories of active SI. Suicidal behavior was defined as a 'yes' answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide.SI and behavior are defined as TE if not present at baseline. Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants with suicide-related TE events by the total number of participants at risk, multiplied by 100%. A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Reported Adverse Event module. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization through 8 weeks
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Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Randomization to Week 8 in Arizona Sexual Experiences (ASEX) Scale [18] | ||||||||||||||||
End point description |
The ASEX scale was used to assess sexual functioning in both males and females. The ASEX total score for the male and female version was calculated as the sum of the responses (rated from 1 [extremely] to 6 [no/never]) to the 5 items of the ASEX scale. Total scores ranged from 5 to 30 with higher scores indicating greater sexual dysfunction. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit and baseline score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Randomization to Week 8 in Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) [19] | ||||||||||||||||
End point description |
The CPFQ is a 7-item participant-rated questionnaire pertaining to a participant's cognitive and physical well-being. It assesses motivation, wakefulness, energy, focus, recall, word-finding difficulty, and mental acuity. Each item was scored on a 6-point scale ranging from 1 (greater than normal) to 6 (totally absent). Total scores ranged from 7 to 42. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit and baseline score-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events as a Function of CYP2D6 Phenotype [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were events that first occurred or worsened during the treatment phase. CYP2D6 functional phenotype was classified as poor metabolizer (PM) or non-poor metabolizer (non-PM). The percentage of participants who reported the TEAE is presented for each phenotype classification. Only TEAEs for which there was a statistically significant treatment-by-SSRI therapy interaction were included: tinnitus and influenza. A summary of serious and other non-serious adverse events regardless of causality is located in the Report of Adverse Events module. Analysis population included all randomized patients who do not discontinue from the study for the reason 'Lost to follow-up' at the first post-baseline visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Through 8 weeks
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Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Randomization to Week 8 in Blood Pressure (BP) [21] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood pressure (BP) measurements were collected when the participant was in a sitting position. Three measurements of sitting BP collected at approximately 1-minute intervals at every visit were averaged and used as the value for the visit. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline value, treatment-by-visit and baseline value-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change From Randomization to Week 8 in Pulse Rate [22] | ||||||||||||||||
End point description |
Pulse measurements were collected when the participant was in a sitting position. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline value, treatment-by-visit and baseline value-by-visit. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
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Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pharmacokinetics: Plasma Concentrations of LY2216684 | ||||||||||||
End point description |
A validated bioanalytical assay was used to determine plasma LY2216684 concentrations. Participants exposed to LY2216684 with evaluable plasma concentration values. Samples with concentrations below the lower quantification limit (BQL) of the assay were treated as missing values for the analysis and samples with incomplete dosing information were not included in the pharmacokinetics assessment. Analysis population included all randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 week, 4 weeks, and 8 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
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Adverse event reporting additional description |
H9P-MC-LNBM
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo + SSRI (Pre-randomized) CF Phase
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 3 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) Includes all enrolled participants who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-baseline visit during the Confirmation (CF) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12 mg LY2216684 + SSRI (Randomized) AT Phase
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Reporting group description |
LY2216684: 12 milligrams (mg), administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI, during the adjunctive treatment phase. Includes randomized participants who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-randomization visit during the Adjunctive Treatment (AT) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized) AT Phase
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Reporting group description |
LY2216684: 12 mg, administered orally, once daily for 1 week, followed by 18 mg, administered orally, once daily for 7 weeks, adjunctive to a SSRI, during the adjunctive treatment phase. Includes randomized participants who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-randomization visit during the Adjunctive Treatment (AT) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Randomized) AT Phase
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI, during the adjunctive treatment phase Includes randomized participants who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-randomization visit during the Adjunctive Treatment (AT) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Non-randomized) AT Phase
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI, during the adjunctive treatment phase. Includes all non-randomized participants who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-randomization visit during the Adjunctive Treatment (AT) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Pre-randomized) Discontinuation Phase
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI, during the adjunctive treatment phase. Includes all enrolled participants who abruptly discontinued placebo after early withdrawal during the Confirmation (CF) Phase and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
18 mg LY2216684 + SSRI (Taper Discontinuation Phase)
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Reporting group description |
LY2216684: 12 mg, administered orally, once daily for 1 week, followed by 18 mg, administered orally, once daily for 7 weeks, adjunctive to a SSRI, during the adjunctive treatment phase Includes all randomized participants who tapered discontinuation of LY2216684 either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12 mg LY2216684 + SSRI (Abrupt Discontinuation Phase)
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Reporting group description |
LY2216684: 12 milligrams (mg), administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI Includes all randomized participants who abruptly discontinued LY2216684 either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12 mg LY2216684 + SSRI (Taper Discontinuation Phase)
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Reporting group description |
LY2216684: 12 milligrams (mg), administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI Includes all randomized participants who tapered discontinuation of LY2216684 either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
18 mg LY2216684 + SSRI (Abrupt Discontinuation Phase)
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Reporting group description |
LY2216684: 12 mg, administered orally, once daily for 1 week, followed by 18 mg, administered orally, once daily for 7 weeks, adjunctive to a SSRI, during the adjunctive treatment phase Includes all randomized participants who abruptly discontinued LY2216684 either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Randomized) Discontinuation Phase
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI, during the adjunctive treatment phase. Includes all randomized participants who discontinued placebo either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Non-randomized) Discontinuation Phase
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Reporting group description |
Placebo: Administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a SSRI, during the adjunctive treatment phase. Includes all non-randomized participants who discontinued placebo either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific and that's why the total number of subjects exposed in this reporting group is less than the total number of subjects exposed. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 May 2012 |
Moved Fatigue Associated with Depression (FAsD) subscale from the secondary gatekeeper objective to additional secondary objective; changed statistical methodology; added information on potential interim analysis; Updated the details of how the sample size and power calculations are provided to ERBs. |
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02 Aug 2012 |
Added language for "re-screening"; Made modifications to interim analysis based on regulatory input and updated statistical methods. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |