Clinical Trial Results:
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of LY2216684 Flexible-Dose 12 mg to 18 mg Once Daily and LY2216684 Fixed-Dose 6 mg Once Daily as Adjunctive Treatment for Patients with Major Depressive Disorder Who Are Partial Responders to Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Treatment
Summary
|
|
EudraCT number |
2010-021215-16 |
Trial protocol |
CZ FI SK HU |
Global end of trial date |
13 Aug 2013
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Mar 2018
|
First version publication date |
06 Mar 2018
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
H9P-MC-LNBQ
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01187407 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Eli Lilly and Company: 12182 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
|
||
Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Centre, Indianapolis, IN, United States, 46285
|
||
Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877-CTLilly,
|
||
Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 8772854559,
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
13 Aug 2013
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
13 Aug 2013
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to assess whether LY2216684 (12 mg to 18 mg flexible dose QD) is superior to placebo QD in the adjunctive treatment of patients with Major Depressive Disorder who were identified as partial responders to an adequate course of treatment with an SSRI during an 11-week, double-blind, acute adjunctive treatment period.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
|
||
Background therapy |
Subjects are being treated with one of the following SSRIs that have been approved for MDD treatment within the participating country: escitalopram, citalopram, sertraline, fluoxetine, paroxetine, and fluvoxamine; and have been treated with their SSRI at least 6 weeks prior to Visit 2 with at least the last 4 consecutive weeks at a stable optimized dose prior to Visit 2. The SSRI should be prescribed, including dose, in a manner consistent with labeling guidelines within the participating country. | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Mar 2011
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Croatia: 53
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 750
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 258
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 146
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 116
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 117
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 31
|
||
Worldwide total number of subjects |
1480
|
||
EEA total number of subjects |
613
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
1390
|
||
From 65 to 84 years |
90
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
First 3 weeks of study was double-blind Confirmation Phase during which participants (pts) continued to receive their SSRI with adjunctive placebo. If randomization criteria were met, pts were randomized to adjunctive LY2216684 or adjunctive placebo. If criteria were not met, pts continued on placebo and remained in the study to maintain the blind. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Confirmation (CF) Phase, 3 Weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo + SSRI (Pre-randomized Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo: administered orally, once daily (QD) for 3 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo tablets are given orally to the participants.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects at this milestone seems inconsistent with the number of subjects in the arm. It is expected that the number of subjects will be greater than, or equal to the number that completed, minus those who left. Justification: Participants who discontinued the CF Phase had the option to enter the DC phase. Participants who completed the CF Phase entered the AT Phase. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Adjunctive Treatment (AT) Phase, 8 Weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
12 or 18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2216684: flexible dose of 12 or 18 milligrams (mg), administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2216684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
LY2216684: flexible dose of 12 or 18 milligrams (mg), administered orally
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
6 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
LY2216684: fixed dose of 6 mg, administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
LY2216684
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
LY2216684: fixed dose of 6 mg, administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo + SSRI (Randomized Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo: administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo: administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo + SSRI (Non-randomized Participants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo: administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo: administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Period 1 is not the baseline period. It is expected that period 1 will be the baseline period. Justification: Period 1 is confirmatory phase, baseline characteristics & endpoints are reported for reporting groups in period 2." |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Baseline period includes only the adjunctive treatment phase. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12 or 18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
LY2216684: flexible dose of 12 or 18 milligrams (mg), administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
LY2216684: fixed dose of 6 mg, administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Randomized Participants)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo: administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Non-randomized Participants)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo: administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Pre-randomized Participants)
|
||
Reporting group description |
Placebo: administered orally, once daily (QD) for 3 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) | ||
Reporting group title |
12 or 18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
|
||
Reporting group description |
LY2216684: flexible dose of 12 or 18 milligrams (mg), administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||
Reporting group title |
6 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
|
||
Reporting group description |
LY2216684: fixed dose of 6 mg, administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Randomized Participants)
|
||
Reporting group description |
Placebo: administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Non-randomized Participants)
|
||
Reporting group description |
Placebo: administered orally, QD for 8 weeks, adjunctive to an SSRI | ||
Subject analysis set title |
LY2216684
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
LY2216684: flexible dose of 12 or 18 milligrams (mg) or fixed dose of 6 mg, administered orally, once daily (QD)
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Randomization to Week 8 in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist (sadness [apparent], sadness [reported], inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts). Items were rated on a scale of 0 to 6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit, and baseline score-by-visit.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo + SSRI (Randomized Participants) v 12 or 18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
459
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.997 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [2] - Primary comparison |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
6 mg LY2216684 + SSRI (Randomized Participants) v Placebo + SSRI (Randomized Participants)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
449
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.769 [3] | ||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Notes [3] - Secondary comparison. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Randomization to Week 8 in the Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score [4] | ||||||||||||||||
End point description |
The SDS was completed by the participant and used to assess the effect of the participant's symptoms on their work (Item 1), social (Item 2), and family life (Item 3). Each item is measured on a 0 (not at all) to 10 (extremely) point scale with higher values indicating greater disruption. The Global Functional Impairment Score is the sum of the 3 items, and scores ranged from 0 to 30 with higher values indicating greater disruption in the participant's work life (work/school impairment score), social life (social life/leisure activities impairment score), and family life (family life/home responsibilities impairment score). Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit, and baseline score-by-visit.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change From Randomization to Week 8 in the Fatigue Associated With Depression (FAsD) Impact Subscale Score [5] | ||||||||||||||||
End point description |
The FAsD is a participant-rated scale with a total of 13 items. Six of the 13 items ask how often participants experience different aspects of fatigue with responses from 1 (never) to 5 (always). Seven of the 13 items ask how often fatigue impacts various aspects of the participant's lives with responses from 1 (not at all) to 5 (very much). The impact subscale score was derived by taking the mean of Items 7 through 13 (applicable items only). Item 12 applied only to participants with a spouse or significant other and Item 13 applied to participants who had a job or who went to school. The FAsD impact subscale score ranges from 1 to 5. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline subscale score, treatment-by-visit, and baseline subscale score-by-visit.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of less than or equal to 10 up to week 8 [6] | ||||||||||||||||
End point description |
A MADRS total score of less than or equal to 10 was defined as remission criteria. The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist (sadness [apparent], sadness [reported], inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts). Items were rated on a scale of 0 to 6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants who meet criteria for remission by the total number of participants analyzed, multiplied by 100%.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value. Last observation carried forward (LOCF) methodology was used.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization up to 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants achieving a Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score of less than or equal 10 for at least 2 consecutive measurements, including the participant's last measurement [7] | ||||||||||||||||
End point description |
A MADRS total score of less than or equal to 10 for at least 2 consecutive measurements, including the participant's last measurement was defined as remission criteria at last 2 consecutive visits. The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist (sadness [apparent], sadness [reported], inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts). Items were rated on a scale of 0 to 6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants who meet criteria for remission at last 2 consecutive visits by the total number of participants analyzed, multiplied by 100%.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
All random
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization up to 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in the Hospital and Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety subscale score [8] | ||||||||||||||||
End point description |
The HADS is a 14-item questionnaire with 2 subscales: anxiety and depression. Each item was rated on a 4-point scale (0 to 3), giving maximum scores of 21 for anxiety and depression subscale. Scores of 11 or more on either subscale were considered to be a significant 'case' of psychological morbidity, while scores of 8 to 10 represent 'borderline' and scores of 0 to 7 represent 'normal'. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline subscale score, treatment-by-visit, and baseline subscale score-by-visit.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who have a greater than or equal to 50 percent improvement in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score from randomization up to week 8 [9] | ||||||||||||||||
End point description |
A greater than or equal to 50 percent improvement (that is, a decrease from baseline) in the MADRS total score was defined as response criteria. The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist (sadness [apparent], sadness [reported], inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts). Items were rated on a scale of 0 to 6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants meeting response criteria at last visit by the total number of participants analyzed, multiplied by 100%.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value. Last observation carried forward (LOCF) methodology was used.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization up to 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression subscale score [10] | ||||||||||||||||
End point description |
The HADS is a 14-item questionnaire with 2 subscales: anxiety and depression. Each item was rated on a 4-point scale (0 to 3), giving maximum scores of 21 for anxiety and depression subscale. Scores of 11 or more on either subscale were considered to be a significant 'case' of psychological morbidity, while scores of 8 to 10 represent 'borderline' and scores of 0 to 7 represent 'normal'. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline subscale score, treatment-by-visit, and baseline subscale score-by-visit.
Change from randomization to week 8 in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression subscale score
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S) [11] | ||||||||||||||||
End point description |
CGI-S measures severity of depression at the time of assessment compared with the start of treatment. Scores range from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill participants). Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit, and baseline score-by-visit
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) individual items [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MADRS is a rating scale for severity of depressive mood symptoms. The MADRS had a 10-item checklist (sadness [apparent], sadness [reported], inner tension, reduced sleep, reduced appetite, concentration difficulties, lassitude, inability to feel, pessimistic thoughts, and suicidal thoughts). Items were rated on a scale of 0 to 6, for a total score range of 0 (low severity of depressive symptoms) to 60 (high severity of depressive symptoms). Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline item score, treatment-by-visit and baseline item score-by-visit.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in Sheehan Disability Scale (SDS) items [13] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SDS was completed by the participant and used to assess the effect of the participant's symptoms on their work (work/school impairment score), social life (social life/leisure activities impairment score), and family life (family life/home responsibilities impairment score). Each item is measured on a 0 (not at all) to 10 (extremely) point scale with higher values indicating greater disruption. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline item score, treatment-by-visit, and baseline item score-by-visit.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in The Fatigue Associated with Depression (FAsD) average score and experience subscale score [14] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The FAsD is a participant-rated scale with a total of 13 items. Six of the 13 items ask how often participants experience different aspects of fatigue with responses from 1 (never) to 5 (always). Seven of the 13 items ask how often fatigue impacts various aspects of the participant's lives with responses from 1 (not at all) to 5 (very much). The experience subscale score was derived by taking the mean of Items 1 through 6, and the average score was the mean of Items 1 through 13 (derived by taking the mean of all applicable items for each participant). Item 12 applied only to participants with a spouse or significant other and Item 13 applied to participants who had a job or who went to school. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit, and baseline score-by-visit.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) [15] | ||||||||||||||||
End point description |
The Q-LES-Q-SF is a self-administered 16 item questionnaire measuring degree of enjoyment and satisfaction experienced in various areas of daily life during the past week on a 5-point Likert scale (1=very poor and 5=very good). The total raw score is the sum of Items 1 to 14 and ranges from 14 to 70. The raw scores are converted to and expressed as the percentage of the maximum possible score. Higher scores indicate higher levels of enjoyment/satisfaction. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit, and baseline score-by-visit.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [15] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in the EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) [16] | ||||||||||||||||
End point description |
The EQ-5D Visual Analog Scale is a generic, multidimensional, health-related, quality-of-life instrument. Overall health state score is self-reported using a visual analogue scale, marked on a scale of 0 to 100 with 0 representing worst imaginable health state and 100 representing best imaginable health state. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit, and baseline score-by-visit.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [16] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants with treatment-emergent (TE) suicidal ideation and behaviors assessed by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [17] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The C-SSRS captured occurrence, severity, and frequency of suicide-related thoughts and behaviors. Suicidal ideation was defined as a "yes" answer to any 1 of 5 suicidal ideation questions, which included a wish to be dead and 4 different categories of active suicidal ideation. Suicidal behavior was defined as a "yes" answer to any of 5 suicidal behavior questions: preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, and completed suicide. Suicidal ideation and behavior are defined as treatment-emergent (TE) if not present at baseline. Percentage of participants was calculated by dividing the number of participants with suicide-related TE events by the total number of participants analyzed, multiplied by 100%. A summary of serious and other non-SAE, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Event module.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization through 8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in the Arizona Sexual Experiences (ASEX) scale [18] | ||||||||||||||||
End point description |
The ASEX scale was used to assess sexual functioning in both males and females. The ASEX total score for the male and female version was calculated as the sum of the responses (rated from 1 [extremely] to 6 [no/never]) of the 5 items of the ASEX scale. Total scores ranged from 5 to 30, with higher scores indicating greater sexual dysfunction. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit, and baseline score-by-visit.
Change from randomization to week 8 in the Arizona Sexual Experiences (ASEX) scale
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [18] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in the Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) [19] | ||||||||||||||||
End point description |
The CPFQ is a 7-item participant-rated questionnaire pertaining to a participant's cognitive and physical well-being. It assesses motivation, wakefulness, energy, focus, recall, word-finding difficulty, and mental acuity. Each item was scored on a 6-point scale ranging from 1 (greater than normal) to 6 (totally absent). Total scores ranged from 7 to 42. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline score, treatment-by-visit, and baseline score-by-visit.
All randomized participants who have non-missing values at the time of randomization and at least one post-randomization value.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in blood pressure [20] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood pressure measurements were collected when the participant was in a sitting position. Three measurements of sitting blood pressure collected at approximately 1-minute intervals at every visit were averaged and used as the value for the visit. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline value, treatment-by-visit, and baseline value-by-visit.
Change from randomization to week 8 in blood pressure.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from randomization to week 8 in pulse rate [21] | ||||||||||||||||
End point description |
Pulse measurements were collected when the participant was in a sitting position. Least Squares (LS) means were calculated using mixed model repeated measures (MMRM) adjusting for treatment, investigator, visit, baseline value, treatment-by-visit, and baseline value-by-visit.
Change from randomization to week 8 in pulse rate
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Randomization, 8 weeks
|
||||||||||||||||
Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Statistics are being reported for all randomized participants per the protocol or Statistical Analysis Plan. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||
End point title |
Pharmacokinetics: Plasma concentrations of LY2216684 | ||||||||||||||
End point description |
A validated bioanalytical assay was used to determine plasma LY2216684 concentrations.
Participants exposed to LY2216684 with evaluable plasma concentration values. Samples with concentrations below the lower quantification limit (BQL) of the assay were treated as missing values for the analysis and samples with incomplete dosing information were not included in the pharmacokinetic assessment.
|
||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||
End point timeframe |
Pre-randomization, 1 week, 4 weeks, and 8 weeks
|
||||||||||||||
|
|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Pre-randomized) - CF Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo: administered orally, once daily for 3 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) Includes all enrolled who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-baseline visit during the Confirmation (CF) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6 mg LY2216684 + SSRI (Randomized) - AT Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
LY2216684: fixed dose of 6 milligrams (mg), administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) Includes randomized participants who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-randomization visit during the Adjunctive Treatment (AT) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12 or 18 mg LY2216684 + SSRI (Randomized) - AT Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
LY2216684: flexible dose of 12 or 18 milligrams (mg), administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) Includes randomized participants who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-randomization visit during the Adjunctive Treatment (AT) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Randomized) - AT Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo: administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) Includes randomized participants who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-randomization visit during the Adjunctive Treatment (AT) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Non-randomized) - AT Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo: administered orally, once daily for 8 weeks, adjunctive to a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) Includes all non-randomized participants who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the first post-randomization visit during the Adjunctive Treatment (AT) Phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Pre-randomized) - DC Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
No study drug was administered. Participants were to maintain their selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) treatment at a stable dose for 1 week. Includes all enrolled participants who abruptly discontinued placebo after early withdrawal during the Confirmation (CF) Phase and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
6 mg LY2216684 + SSRI (Randomized) - DC Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
No study drug was administered. Participants were to maintain their selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) treatment at a stable dose for 1 week. Includes all randomized participants who abruptly discontinued LY2216684 either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12 or 18 mg Flex-dose LY2216684 - DC Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
No study drug was administered. Participants were to maintain their selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) treatment at a stable dose for 1 week. Includes all randomized participants who abruptly discontinued LY2216684 either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Randomized) - DC Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
No study drug was administered. Participants were to maintain their selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) treatment at a stable dose for 1 week. Includes all randomized participants who abruptly discontinued placebo either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + SSRI (Non-randomized) - DC Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
No study drug was administered. Participants were to maintain their selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) treatment at a stable dose for 1 week. Includes all non-randomized participants who abruptly discontinued placebo either at the end of the study or after early withdrawal from the study and who did not discontinue for the reason 'Lost to Follow-up' at the Discontinuation (DC) Phase visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: this is gender specific AE, number reported includes only the female subjects. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: this is gender specific AE, number reported includes only the female subjects. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
14 Jul 2011 |
1.Clarification that the GRID-HAMD17, SAFER criteria, and evaluation of assessed by central rater at Visit 1.
2.Clarification added to exclusion criterion.
3.Added allowance of episodic use of specified benzodiazepines;
4.Added clarifying language regarding timing and assessment of vitals and body weight, PCS criteria for blood pressure, and C-SSRS assessment.
|
||
01 May 2012 |
1.Updated planned LPV.
2.Moved FAsD subscale from secondary gatekeeper objective to additional secondary objective.
3.Updated statistical methodology section.
4.Updated details of how the sample size and power calculations are provided to ERBs |
||
02 Aug 2012 |
1.Added language for "re-screening";
2.Made modifications to interim analysis based on regulatory input and updated statistical methods. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27035159 |