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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42564   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7007   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-021218-50
    Sponsor's Protocol Code Number:AB09004
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-08-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-021218-50
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, randomizado, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Ensayo clínico para la evaluación de seguridad y eficacia de masitinib en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAB09004
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAB Science
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAB Science
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAB Science
    B.5.2Functional name of contact pointAlain Moussy
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 Avenue George V
    B.5.3.2Town/ cityParis
    B.5.3.3Post code75008
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33147 20 23 11
    B.5.5Fax number33147 20 24 11
    B.5.6E-maila.moussy@ab-science.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namemasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNmasitinib mesylate
    D.3.9.1CAS number 790-299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namemasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNmasitinib mesylate
    D.3.9.1CAS number 790-299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad de Alzheimer de leve a moderado
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Enfermedad de Alzheimer de leve a moderado
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10012271
    E.1.2Term Dementia Alzheimer's type
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad del tratamiento por vía oral con 6 mg/kg/día de masitinib junto con inhibidores de la colinesterasa y/o memantina en comparación con placebo administrado junto con inhibidores de la colinesterasa y/o memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

    ? Criterios de valoración co-principales:
    ? Efecto sobre la función cognitiva y la memoria, evaluado con la Escala para la Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) en la semana 24.
    ? Efecto sobre los cuidados personales y las actividades cotidianas, evaluado mediante la Cuestionario ADCS-ADL de actividad de la vida diaria en la semana 24.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    ? Criterios de valoración secundarios:
    ? ADAS-Cog en la semana 8 y la semana 12.
    ? Tasa de respuesta y de deterioro según la ADAS-Cog en las semanas 8, 12 y 24.
    ? ADCS-ADL en la semana 8 y la semana 12.
    ? Tasa de respuesta y de deterioro según la ADCS-ADL en las semanas 8, 12 y 24.
    ? Impresión clínica de cambio basada en la entrevista y en los comentarios del cuidador (CIBIC-plus) en las semanas 8, 12 y 24.
    ? Minimental (MMSE) en las semanas 8, 12 y 24.
    ? Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 12 y 24.
    ? Escala de Valoración Clínica de la Demencia (CDR) en las semanas 12 y 24.
    ? Tasa de respuesta clínica en las semanas 8, 12 y 24.
    ? Seguridad: acontecimientos adversos (AA), alteraciones en la exploración física incluidas constantes vitales (tensión arterial, pulso) y peso, ECG y análisis clínicos (bioquímica, hematología y orina).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión
    1. Sexo masculino o femenino.
    2. Edad ? 50 años, peso ? 45 kg e índice de masa corporal (IMC) ? 18 en el momento de la selección.
    3. En el caso de las mujeres, menopausia ? 2 años.
    4. Paciente con demencia tipo Alzheimer según los criterios del DSM-IV.
    5. Paciente con probable enfermedad de Alzheimer según los criterios de la NINCDS-ADRDA.
    6. Paciente con puntuación basal del MMSE ? 12 y ? 25.
    7. Paciente tratado durante un mínimo de 6 meses con dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina o galantamina) en la visita basal, y/o dosis estable de memantina durante un mínimo de 6 meses en la visita basal, sin que esté previsto modificar este tratamiento en el transcurso del estudio.
    8. Paciente con función orgánica adecuada en las visitas de selección y basal:
    ? Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 2 × 109/l
    ? Hemoglobina ? 10 g/dl
    ? Plaquetas (PTL) ? 100 × 109/l
    ? AST/ALT ? 2,5 LSN
    ? Bilirrubina ? 1,5 LSN
    ? Albúmina ? 1 × LIN
    ? Urea ? 1,5 × LSN
    ? Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
    ? Proteinuria < 30 mg/dl en tira reactiva; si la proteinuria ? 30 mg/dl, proteinuria en 24 h ? 1,5 g/24 h
    9. Paciente con un cuidador estable y de confianza, cuya relación con el paciente sea lo suficientemente familiar (a juicio del investigador) para aportar datos fidedignos. El cuidador debe estar en contacto habitual con el paciente (como mínimo, un promedio de 10 h por semana) y debe ser capaz de detectar los acontecimientos adversos, supervisar el cumplimiento terapéutico con el fármaco en estudio, describir la evolución del paciente y acompañarle a todas las citas concertadas.
    10. Capacidad y disposición del paciente, del cuidador y del representante legal del paciente, si procede, de respetar el calendario de visitas del estudio y procedimientos del protocolo; comprender, firmar y fechar el consentimiento informado en la visita de selección, antes de que se realice ninguna actividad específica del estudio.
    11. En el caso de los varones, comprometerse a utilizar un método anticonceptivo válido desde el punto de vista médico (la pareja, si es mujer fértil, también deberá utilizar uno) durante el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis del tratamiento.
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión
    1. Paciente con demencia debida a causas distintas de la enfermedad de Alzheimer según la exploración específica, incluida una prueba de neuroimagen realizada en los últimos 6 meses:
    ? Otro trastorno del sistema nervioso central que provoque déficits amnésicos y cognitivos progresivos, p. ej. enfermedad cerebrovascular (aunque podría incluirse en el estudio a un paciente con un máximo de 4 microhemorragias y 2 lagunas en la RMN), enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, tumor cerebral, etc.
    ? Enfermedades sistémicas que producen demencia, como el hipotiroidismo, la deficiencia de vitamina B12 sin tratar o deficiencia de ácido fólico, la deficiencia de niacina, la neurosífilis, la infección por el VIH, etc.
    ? Demencia por causas tóxicas.
    2. Paciente con enfermedad de Alzheimer con formas graves de delirios o síndrome confusional (se permiten las formas leves y moderadas de delirio o síndrome confusional).
    3. Paciente en tratamiento con cualquier fármaco registrado o presuntamente potenciador cognitivo/memoria o modificador de la enfermedad, distintos del donepezilo, la galantamina, la rivastigmina y la memantina (se permitirá el tratamiento con ginkgo biloba si el paciente lleva tomando la misma dosis durante al menos 6 meses).
    4. Paciente con signos de psicosis y/o consumo de antipsicóticos en el momento de la selección, o antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes.
    5. Paciente con infección activa actual, bacteriana, vírica (hepatitis B y C, VIH, VEB, CMV, herpes zóster), fúngica, micobacteriana, protozoaria o cualquier otra infección.
    6. Paciente con antecedentes de hospitalización por infección en las 2 semanas anteriores a la selección.
    7. Paciente que presenta de cardiopatías, definida como al menos uno de los trastornos siguientes:
    ? Antecedentes recientes de cardiopatías (en los últimos 6 meses):
    - Síndrome coronario agudo
    - Insuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV según la NYHA)
    - Arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita resucitada)
    ? Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la clasificación de la NYHA
    ? Trastornos graves de la conducción que no estén corregidos con marcapasos permanente (bloqueo auriculoventricular 2 y 3, bloqueo sinoauricular)
    ? Síncope por causas desconocidas en los últimos 3 meses
    ? Hipertensión arterial grave e incontrolada, a juicio del investigador, o hipertensión sintomática
    8. Paciente con diarrea crónica.
    9. Paciente con edemas.
    10. Paciente con dermatosis concomitantes (p. ej., eczema, psoriasis) o antecedentes de alergias cutáneas.
    11. Tratamiento con un fármaco en fase de investigación en las 4 semanas anteriores a la selección
    12. Rechazo por parte del paciente varón y de su pareja de utilizar cada uno un método anticonceptivo válido durante todo el estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis del fármaco en investigación.
    13. Antecedentes de cumplimiento terapéutico deficiente o alcoholismo/toxicomanías, consumo excesivo de alcohol que limitaría la capacidad de ceñirse al protocolo del estudio o trastorno psiquiátrico actual o previo que ponga en entredicho la capacidad de ceñirse al protocolo del estudio o de otorgar el consentimiento informado
    14. Cualquier trastorno que, a juicio del investigador, sea desfavorable a la participación del paciente en el estudio, como una esperanza de vida < 1 año, cualquier desviación importante de los valores analíticos normales o un suceso médico concurrente.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    ?? Criterios de valoración co-principales:
    ? Efecto sobre la función cognitiva y la memoria, evaluado con la Escala para la Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog) en la semana 24.
    ? Efecto sobre los cuidados personales y las actividades cotidianas, evaluado mediante la Cuestionario ADCS-ADL de actividad de la vida diaria en la semana 24.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 semanas
    E.5.2Secondary end point(s)
    ? Criterios de valoración secundarios:
    ? ADAS-Cog en la semana 8 y la semana 12.
    ? Tasa de respuesta y de deterioro según la ADAS-Cog en las semanas 8, 12 y 24.
    ? ADCS-ADL en la semana 8 y la semana 12.
    ? Tasa de respuesta y de deterioro según la ADCS-ADL en las semanas 8, 12 y 24.
    ? Impresión clínica de cambio basada en la entrevista y en los comentarios del cuidador (CIBIC-plus) en las semanas 8, 12 y 24.
    ? Minimental (MMSE) en las semanas 8, 12 y 24.
    ? Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en las semanas 12 y 24.
    ? Escala de Valoración Clínica de la Demencia (CDR) en las semanas 12 y 24.
    ? Tasa de respuesta clínica en las semanas 8, 12 y 24.
    ? Seguridad: acontecimientos adversos (AA), alteraciones en la exploración física incluidas constantes vitales (tensión arterial, pulso) y peso, ECG y análisis clínicos (bioquímica, hematología y orina).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Semana 8,12 y 24
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA70
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    France
    Germany
    Romania
    Slovakia
    Spain
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 100
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 200
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Si alguno de los pacientes no puede dar su consentimiento personalmente debido a la enfermedad de Alzheimer se requerirá la presencia de un representante legal.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 250
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los pacientes serán tratados según lo establecido en los estándares de tratamiento de cada país.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-09-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-09-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-03-14
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2022 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA