| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| mild to moderate Alzheimer’s disease |
| ήπια έως μέτρια νόσος Alzheimer |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| mild to moderate Alzheimer’s disease |
| ήπια έως μέτρια νόσος Alzheimer |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 15.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10012271 |
| E.1.2 | Term | Dementia Alzheimer's type |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The objective is to compare the efficacy and safety of oral masitinib in combination with cholinesterase inhibitors and/or memantine to placebo in combination with cholinesterase inhibitors and/or memantine in patients with mild-to-moderate Alzheimer’s disease.
• Co-primary endpoints:
- Effect on cognition and memory assessed by Alzheimer’s disease Assessment Scale (ADAS-Cog) at Week 24.
- Effect on self-care and activities of daily living assessed by Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) at Week 24.
|
| Σκοπός της μελέτης είναι να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της από του στόματος μασιτινίμπης σε δόση 3 ή 4.5 mg/kg/ημέρα σε συνδυασμό με αναστολείς χολινεστεράσης και/ή μεμαντίνης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αναστολείς χολινεστεράσης και/ή μεμαντίνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο Alzheimer. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Secondary endpoints:
- ADAS-Cog at Week 8 and Week 12
- ADAS-Cog response and worsening rates at Week 8, Week 12 and Week 24
- ADCS-ADL at Week 8 and Week 12
- ADCS-ADL response and worsening rate at Week 8, Week 12 and Week 24
- Clinician’s Interview Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) at Week 8, Week 12 and Week 24
- Mini-Mental State Examination (MMSE) at Week 8, Week 12 and Week 24
- Neuropsychiatric Inventory (NPI) at Week 12 and Week 24
- Clinical Dementia Rating (CDR) at Week 12 and Week 24
- Clinical responder rate at Week 8, Week 12 and Week 24
- Safety: occurrence of AE, changes on clinical examination including vital signs and weight, ECG and laboratory exams
- Relationship between genomic data, efficacy variables (ADAS-Cog and ADCS-ADL) and safety
- Absolute change in MRI criteria (cerebral blood flow (CBF) in ml/( min 100 g), cerebral blood volume (CBV) in ml/100 g and mean transit time (MTT) in seconds)
|
- Η βαθμολογία ADAS-Cog την Εβδομάδα 8 και 12
- Τα ποσοστά ανταπόκρισης και επιδείνωσης με βάση την ADAS-Cog την Εβδομάδα 8, 12 και 24
- Η βαθμολογία ADCS-ADL την Εβδομάδα 8 και 12
- Τα ποσοστά ανταπόκρισης και επιδείνωσης με βάση την ADCS-ADL την Εβδομάδα 8, 12 και 24
- Η βαθμολογία της Βασισμένης σε Συνέντευξη Εντύπωσης της Αλλαγής του Ιατρού (CIBIC-plus) την Εβδομάδα 8, 12 και 24
- Η βαθμολογία της Συνοπτικής Εξέτασης της Πνευματικής Κατάστασης (MMSE) την Εβδομάδα 8, 12, και 24
- Τα αποτελέσματα της Νευροψυχιατρικής Απογραφής (NPI) την Εβδομάδα 12 και 24
- Βαθμολογία της Κλίμακας Κλινικής Ταξινόμησης της Άνοιας (CDR) την Εβδομάδα 12 και 24
- Ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης την Εβδομάδα 8, 12 και 24
- Ασφάλεια: AE, μεταβολές στην κλινική εξέταση, τα ζωτικά σημεία (πίεση, σφυγμός), βάρος, ΗΚΓ & εργαστηριακές εξετάσεις
- Φαμακογονιδιακή αξιολόγηση: σχέση μεταξύ γονιδιακών δεδομένων και αποτελεσματικότητας (ADAS-Cog, ADCS-ADL) & ασφάλειας
- Αξιολόγηση MRI - Εβδ. 24
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
- MRI study: to analyse absolute change in MRI criteria (cerebral blood flow (CBF) in ml/( min 100 g), cerebral blood volume (CBV) in ml/100 g and mean transit time (MTT) in seconds) and identify potential correlate
MRI analysis and efficiency or no-efficiency of the study treatment
- Pharmacogenomic study: to evaluate relationship between genomic data, efficacy variables (ADAS-Cog and ADCS-ADL) and safety |
- Mελέτη μαγνητικής τομογραφίας εγκεφάλου (MRI): με σκοπό την ανάλυση της απόλυτης μεταβολή των κριτηρίων της MRI (εγκεφαλική αιματική ροή [σε ml/(min.100g)], όγκο αίματος εγκεφάλου [σε ml/100 g] και το μέσο χρόνο διέλευσης (ΜΤΤ) [σε δευτερόλεπτα]) και τον εντοπισμό πιθανής συσχέτισης.
- Φαρμακογονιδιωματική μελέτη: με σκοπό την αξιολόγηση της συσχέτισης μεταξύ των γονιδιακών δεδομένων, των μεταβλητών αποτελεσματικότητας (ADAS-Cog και ADCS-ADL) και ασφάλειας |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusion criteria
1. Male or female patient
2. Age ≥ 50 years, weighing more than ≥ 49,9 kg and with a Body Mass Index (BMI) >18 at screening
3. Patient and/ or caregiver able to understand the patient card and to follow the patient card procedures in case of signs or symptoms of severe neutropenia or severe cutaneous toxicity, during the first 2 months of treatment
4. Menopause ≥ 2 years for female patient
5. Patient with dementia of Alzheimer's type, according to DSM-IV criteria
6. Patient with probable Alzheimer' disease according to NINCDS-ADRDA criteria
7. Patient with MMSE ≥ 12 and ≤ 25 at baseline
8. Patient treated for a minimum of 6 months with a stable dose of cholinesterase inhibitors (donepezil, rivastigmine or galantamine) at baseline, and/or a stable dose of memantine for a minimum of 6 months at baseline, with no changes foreseen in therapy throughout the study
9. Patient with adequate organ function at screening and baseline: Absolute Neutrophils Count (ANC) ≥ 2 x 109/L --Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Platelets (PTL) ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 2.5 ULN Bilirubin ≤ 1.5 ULN
Albuminemia > 1 x LLN Urea ≤ 1.5 x ULN
Creatinine clearance > 60 mL/min (Cockcroft and Gault formula)
Proteinuria < 30 mg/dL on dipstick; in case of the proteinuria ≥ 30 mg/dL, 24 hours proteinuria
< 1.5g/24 hours
10. Patient with a regular and reliable caregiver. The designated caregiver must be sufficiently familiar with the patient (as determined by the investigator) to provide accurate data. The caregiver must have regular contact with the patient (i.e., an average of 10 or more hours per week), must be able to observe for possible adverse events, must be able to oversee patient’s compliance with the study treatment and to report on the patient’s status and must be able to accompany the patient to all visits
11. Patient, identified caregiver and, if applicable, patient surrogate able and willing to comply with study visits and procedures per protocol, understand, sign, and date the informed consent form at screening visit prior to any protocol-specific procedures performed
12. Male patient must agree to use one method of medically acceptable forms of contraception (his partner must also use one if she is of child-bearing potential) during the study and for 3 months after the last treatment intake.
|
1. Άντρας ή γυναίκα ασθενής
2. Ηλικίας ≥ 50 ετών, βάρος σώματος ≥ 49,9 kg και με Δείκτη Μάζας Σώματος (Body Mass Index - BMI) >18 κατά την επίσκεψη διαλογής (screening)
3. Ασθενής και/ή φροντιστής ικανός να κατανοήσει την Κάρτα Ασθενούς και να ακολουθήσει τις διαδικασίες της Κάρτας Ασθενούς σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής δερματικής τοξικότητας, κατά τη διάρκιεα των 2 πρώτων μηνών θεραπείας.
4. Εμμηνόπαυση ≥ 2ετών για γυναίκες ασθενείς
5. Ασθενής με άνοια τύπου Alzheimer, σύμφωνα με τα κριτήρια DSM-IV
6. Ασθενής με πιθανή νόσο Alzheimer σύμφωνα με τα κριτήρια NINCDS-ADRDA
7. Ασθενής με MMSE ≥ 12 και ≤ 25 κατά τη βασική επίσκεψη.
8. Ασθενής σε θεραπεία επί τουλάχιστον 6 μήνες με σταθερή δόση αναστολέων χολινεστεράσης (δονεπεζίλη, ριβαστιγμίνη ή γκαλανταμίνη) κατά τη βασική επίσκεψη (baseline) και/ή σταθερής δόσης μεμαντίνης επί τουλάχιστον 6 μήνες κατά τη βασική επίσκεψη (baseline) χωρίς προβλεπόμενες αλλαγές στη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
9. Ασθενής με επαρκή λειτουργία οργάνων κατά την επίσκεψη διαλογής (screening) και τη βασική επίσκεψη (baseline):
• Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 2 x 109/L
• Αιμοσφαιρίνη ≥ 10 g/dL
• Αιμοπετάλια (PTL) ≥ 100 x 109/L
• AST/ALT ≤ 2.5 ULN
• Χολερυθρίνη ≤ 1.5 ULN
• Λευκωματιναιμία > 1 x LLN
• Ουρία ≤ 1.5 x ULN
• Κάθαρση Κρεατινίνης > 60 mL/min (τύπου Cockcroft και Gault)
• Πρωτεϊνουρία < 30 mg/dL με ταινία εμβύθισης (dipstick), σε περίπτωση πρωτεϊνουρίας ≥ 30 mg/dL, πρωτεϊνουρία 24ώρου < 1.5g/24 ώρες
10. Ασθενής με τακτικό και αξιόπιστο φροντιστή. Ο φροντιστής πρέπει να είναι επαρκώς εξοικειωμένος με τον ασθενή (όπως αυτό κρίνεται από τον ερευνητή) προκειμένου να παράσχει ακριβή δεδομένα. Ο φροντιστής πρέπει να έχει τακτική επαφή με τον ασθενή (π.χ. ένας μέσος όρος 10 ή περισσότερων ωρών εβδομαδιαίως), πρέπει να είναι ικανός να παρατηρήσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να είναι σε θέση να επιβλέπει τη συμμόρφωση του ασθενούς με τη θεραπεία της μελέτης και να υποβάλλει αναφορά σχετικά με την κατάσταση του ασθενούς και να μπορεί να συνοδεύει τον ασθενή σε όλες τις επισκέψεις.
11. Ασθενής, φροντιστής και αναπληρωτής ασθενής ικανοί και πρόθυμοι να συμμορφωθούν με τις επισκέψεις και τις διαδικασίες της μελέτης σύμφωνα με το πρωτόκολλο, να κατανοήσουν, να υπογράψουν και να χρονολογήσουν το έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης στην επίσκεψη διαλογής (screening) προτού πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε διαδικασία του πρωτοκόλλου.
12. Ο άνδρας ασθενής πρέπει να συμφωνήσει να χρησιμοποιεί μία ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης (η σύντροφος του θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιεί μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης εάν βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία) κατά τη διάρκεια της μελέτης και για 3 μήνες μετά την τελευταία λήψη θεραπείας.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Exclusion criteria
1. Patient with any other cause of dementia not due to Alzheimer's disease, based on specific examination including a brain neuro-imagery exam within the last 6 months:
• Other central nervous condition causing progressive deficits in memory and cognition, e.g. cerebrovascular disease (patient with not more than 4 microbleeds and not more than 2 lacunes at the MRI could be enrolled in the study), Parkinson's disease, Huntington's disease, brain tumor…
• Systemic conditions known to cause dementia, e.g., hypothyroidism, untreated vitamin B12 or folic acid deficiency, niacin deficiency, neurosyphilis, HIV infection…
• Substance-induced dementia
2. Patient with Alzheimer disease with severe forms of delusions or delirium (patients with light and mild forms of delusions and delirium will be allowed in the study)
3. Patient treated with any registered or putative cognitive/memory enhancer or disease modifier other than donepezil, galantamine, rivastigmine or memantine. (Patient taking Ginkgo Biloba can be enrolled providing it has been taken at a stable dose for at least 6 months).
4. Patient with evidence of psychosis and/or use of antipsychotic drugs at screening, or history of significant psychiatric disorder
5. Patient with active current bacterial, viral (including hepatitis B and C, HIV, EBV, CMV, herpes zoster), fungal, mycobacterium, protozoan, or other infection
6. Patient with history of infection requiring hospitalization within 2 weeks of screening
7. Patient presenting with cardiac disorders defined by at least one of the following conditions:
• Patient with recent cardiac history (within 6 months) of:
- Acute coronary syndrome
- Acute heart failure (class III or IV of the NYHA classification)
- Significant ventricular arrhythmia (persistent ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, resuscitated sudden death)
• Patient with cardiac failure class III or IV of the NYHA classification
• Patient with severe conduction disorders which are not prevented by permanent pacing (atrio-ventricular block 2 and 3, sino-atrial block)
• Syncope without known aetiology within 3 months
• Uncontrolled severe hypertension, according to the judgment of the investigator, or symptomatic hypertension
8. Patient with chronic diarrhea
9. Patient presenting with oedemas
10. Patient with co existing dermatological disease (e.g. eczema, psoriasis) or history of skin allergy
11. Patient with history of poor compliance or history of drug/alcohol abuse, or excessive alcohol beverage consumption that would interfere with the ability to comply with the study protocol, or current or past psychiatric disease that might interfere with the ability to comply with the study protocol or give informed consent
12. Patient with life expectancy < 1 year
Previous medications:
13. Patient treated with any investigational agent within 4 weeks of screening
|
1. Ασθενής με οποιαδήποτε άλλη αιτία άνοιας πέραν της νόσου Alzheimer, βάσει ειδικής εξέτασης που περιλαμβάνει εγκεφαλική νευρο-απεικόνιση, μέσα στους τελευταίους 6 μήνες:
• Άλλη πάθηση του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκαλεί προοδευτικά ελλείμματα στη μνήμη και τη νόηση, π.χ.αγγειοεγκεφαλική νόσος (ασθενής με όχι περισσότερες από 4 μικροαιμορραγίες και όχι περισσότερα από 2 έμφρακτα σε έδαφος νόσου μικρών αγγειών στην μαγνητική τομογραφία (MRI) θα μπορούσε να ενταχθεί στη μελέτη), νόσος Parkinson, νόσος Huntington, όγκος εγκεφάλου…
• Συστηματικές παθήσεις που είναι γνωστό ότι προκαλούν άνοια, π.χ. υποθυρεοειδισμός, μη θεραπευμένη έλλειψη βιταμίνης B12 ή φολικού οξέως, ανεπάρκεια νιασίνης, νευροσύφιλη, λοίμωξη από HIV...
• Άνοια προκαλούμενη από ουσίες
2. Ασθενής με νόσο Alzheimer με σοβαρές μορφές παραισθήσεων ή παραληρήματος (ασθενείς με ελαφριές και ήπιες μορφές παραισθήσεων και παραληρήματος θα επιτρέπονται στην μελέτη)
3. Ασθενής που υπόκειται σε θεραπεία με οποιαδήποτε εγκεκριμμένη ή εν δυνάμει ενισχυτική της γνωστικής κατάστασης/μνήμης ή τροποποιητική της νόσου ουσίας, άλλης εκτός της δονεπεζίλης, της γκαλανταμίνης, της ριβαστιγμίνης ή της μεμαντίνης. (Ασθενής ο οποίος λαμβάνει Ginkgo Biloba μπορεί να ενταχθεί, εφόσον λαμβάνει σταθερή δόση για τουλάχιστον 6 μήνες)
4. Ασθενής με ενδείξεις ψύχωσης και/ή χρήσης αντιψυχωτικών φαρμάκων στην επίσκεψη διαλογής (screening), ή με ιστορικό σημαντικών ψυχιατρικών διαταραχών
5. Ασθενής με τρέχουσα, ενεργή βακτηριακή, ιογενή (συμπεριλαμβανομένης της υπατίτιδας B και C, HIV, EBV, CMV, έρπης ζωστήρας), μυκητιιακή, μυκοβακτηριδιακή, πρωτοζωική ή άλλη λοίμωξη
6. Ασθενής με ιστορικό λοίμωξης που απαίτησε νοσηλεία εντός 2 εβδομάδων πριν την επίσκεψη διαλογής (screening)
7. Ασθενής που παρουσιάζει καρδιακές διαταραχές που προσδιορίζονται από τουλάχιστον μια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• Ασθενής με πρόσφατο καρδιακό ιατρικό ιστορικό (μέσα στους τελευταίους 6 μήνες) από:
- Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο
- Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια (τάξης III ή IV σύμφωνα με την κατάταξη NYHA)
- Σημαντική κοιλιακή αρρυθμία (επίμονη κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακό πτερυγισμό, ανάνηψη από αιφνίδιο θάνατο)
• Ασθενής με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III ή IV της κατάταξης NYHA
• Ασθενής με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας που δεν αποτρέπονται από μόνιμη βηματοδότηση (κολπο-κοιλιακός αποκλεισμός 2 και 3, φλεβο-κολπικός αποκλεισμός)
• Συγκοπή χωρίς γνωστή αιτιολογία μέσα στους τελευταίους 3 μήνες
• Ανεξέλεγκτη, σοβαρή υπέρταση, σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή, ή συμπτωματική υπέρταση
8. Ασθενής με χρόνια διάρροια.
9. Ασθενής που παρουσιάζει οιδήματα
10. Ασθενής με συνυπάρχουσα δερματολογική νόσο (π.χ. έκζεμα, ψωρίαση) ή με ιστορικό δερματικής αλλεργίας
11. Ασθενής με ιστορικό χαμηλής συμμόρφωσης ή ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ουσιών/αλκοόλ, ή υπερβολικής κατανάλωσης οινοπνευματωδών ποτών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο της μελέτης, ή τρέχουσα ή προηγούμενη ψυχιατρική διαταραχή που θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο της μελέτης ή την ενημερωμένη συγκατάθεση.
12. Ασθενής με προσδόκιμο ζωής < 1 έτους
Προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή:
13. Ασθενής που έλαβε θεραπεία με οποιονδήποτε ερευνητικό παράγοντα εντός 4 εβομάδων πριν την επίσκεψη διαλογής (screening)
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
• Co-primary endpoints:
- Effect on cognition and memory assessed by Alzheimer’s disease Assessment Scale (ADAS-Cog) at Week 24.
- Effect on self-care and activities of daily living assessed by Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) at Week 24.
|
Συν-πρωταρχικά καταληκτικά σημεία:
- Η επίδραση στη γνωστική ικανότητα και τη μνήμη αξιολογούμενες από την Κλίμακα Αξιολόγησης της Νόσου Alzheimer (Alzheimer’s Disease Assessment Scale - ADAS-Cog) την εβδομάδα 24.
- Η επίδραση στην ικανότητα αυτοεξυπηρέτησης και στις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής, αξιολογούμενη αξιολογείται από τη ψυχομετρική Κλίμακα Δραστηριοτήτων της Καθημερινής Ζωής της Συνεργατικής Ομάδας Μελέτης της Νόσου Alzheimer (Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)) την εβδομάδα 24.
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-ADAS-Cog at Week 8 and Week 12
-ADAS-Cog response and worsening rates at Week 8, Week 12 and Week 24
-ADCS-ADL at Week 8 and Week 12
-ADCS-ADL response and worsening rate at Week 8, Week 12 and Week 24
-Clinician’s Interview Based Impression of Change-plus (CIBIC-plus) at Week 8, Week 12 and Week 24
-Mini-Mental State Examination (MMSE) at Week 8, Week 12 and Week 24
-Neuropsychiatric Inventory (NPI) at Week 12 and Week 24
-Clinical Dementia Rating (CDR) at Week 12 and Week 24
-Clinical responder rate at Week 8, Week 12 and Week 24
-Safety: occurrence of Adverse Events (AE), changes on clinical examination including vital signs (blood pressure, pulse rate) and weight, ECG and laboratory exams (biochemistry, hematology and urinalysis)
- Relationship between genomic data, efficacy variables (ADAS-Cog and ADCS-ADL) and safety
- Absolute change in MRI criteria (cerebral blood flow (CBF) in ml/( min 100 g), cerebral blood volume
(CBV) in ml/100 g and mean transit time (MTT) in seconds)
|
- Η βαθμολογία ADAS-Cog την Εβδομάδα 8 και 12
- Τα ποσοστά ανταπόκρισης και επιδείνωσης με βάση την ADAS-Cog την Εβδομάδα 8, 12 και 24
- Η βαθμολογία ADCS-ADL την Εβδομάδα 8 και 12
- Τα ποσοστά ανταπόκρισης και επιδείνωσης με βάση την ADCS-ADL την Εβδομάδα 8, 12 και 24
- Η βαθμολογία της Βασισμένης σε Συνέντευξη Εντύπωσης της Αλλαγής του Ιατρού (CIBIC-plus) την Εβδομάδα 8, 12 και 24
- Η βαθμολογία της Συνοπτικής Εξέτασης της Πνευματικής Κατάστασης (MMSE) την Εβδομάδα 8, 12, και 24
- Τα αποτελέσματα της Νευροψυχιατρικής Απογραφής (NPI) την Εβδομάδα 12 και 24
- Βαθμολογία της Κλίμακας Κλινικής Ταξινόμησης της Άνοιας (CDR) την Εβδομάδα 12 και 24
- Ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης την Εβδομάδα 8, 12 και 24
- Ασφάλεια: AE, μεταβολές στην κλινική εξέταση, τα ζωτικά σημεία (πίεση, σφυγμός), βάρος, ΗΚΓ & εργαστηριακές εξετάσεις
- Φαμακογονιδιακή αξιολόγηση: σχέση μεταξύ γονιδιακών δεδομένων και αποτελεσματικότητας (ADAS-Cog, ADCS-ADL) & ασφάλειας
- Αξιολόγηση MRI - Εβδ. 24
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Week 8, 12 and 24 |
| Εβδομάδα 8, 12 και 24 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Bulgaria |
| Czech Republic |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Romania |
| Slovakia |
| South Africa |
| Spain |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Τελευταία Επίσκεψη Τελευταίου Ασθενούς |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
