Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-021355-85
Sponsor's Protocol Code Number:	PI10
National Competent Authority:	France - ANSM
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-07-12
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

France - ANSM

A.2

EudraCT number

2010-021355-85

A.3

Full title of the trial

Etude nationale, multicentrique, prospective, évaluant la correction et le maintien du taux d’hémoglobine avec une administration sous-cutanée mensuelle de Mircera® chez des patients transplantés rénaux depuis plus de 6 mois présentant une anémie symptomatique traitée ou non par ASE

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

TRAMWAY

A.4.1

Sponsor's protocol code number

PI10

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	CHU AMIENS
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	MIRCERA
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Roche Registration Limited
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	European Union
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.2	Product code	RO 503821/F03
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
D.3.9.2	Current sponsor code	RO 503821
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	30
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
D.3.9.2	Current sponsor code	RO 503821
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
D.3.9.2	Current sponsor code	RO 503821
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	75
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
D.3.9.2	Current sponsor code	RO 503821
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
D.3.9.2	Current sponsor code	RO 503821
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	120
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
D.3.9.2	Current sponsor code	RO 503821
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	150
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
D.3.9.2	Current sponsor code	RO 503821
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	200
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
D.3.9.2	Current sponsor code	RO 503821
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	250
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	methoxy polyéthylène glycol-epoetin bêta
D.3.9.2	Current sponsor code	RO 503821
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	360
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Anémie symptomatique chez le patient transplanté rénal

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10054353
E.1.2	Term	<Manually entered code. Term in E.1.1>

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

* Groupe A = Étude de correction de l’Hb : Patients transplantés rénaux non traités par ASE
Evaluer la correction de l’anémie, définie par un taux moyen d’Hb compris dans l’intervalle [11-12] g/dL, avec une administration sous-cutanée mensuelle de Mircera®.

* Groupe B = Étude de maintien de l’Hb : Patients transplantés rénaux traités au préalable par ASE
Evaluer la stabilité du taux d’hémoglobine pendant la phase de maintien, avec une administration sous-cutanée mensuelle de Mircera®

E.2.2

Secondary objectives of the trial

-Evaluer la variabilité du taux d’Hb avec une administration SC mensuelle de Mircera®
-Evaluer la dose de Mircera® nécessaire à la correction de l’anémie et au maintien du taux d’Hb dans les intervalles [10-11[ ; [11-12] g/dL
-Evaluer le recours aux transfusions sanguines
-Evaluer le taux d’hémoglobine en fonction du statut martial
-Evaluer l’impact de la correction de l’anémie sur la fonction rénale
-Evaluer la survie des patients et des greffons
- Evaluer la sécurité globale et la tolérance à Mircera®
-Décrire l’évolution de la qualité de vie
-Evaluer l’incidence et le délai de survenue d’un rejet aigu prouvé par biopsie
-Evaluer les modifications du traitement immunosuppresseur

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Relatifs à la population
—Patient adulte, âgé d’au moins 18 ans
—Patient apte selon l’investigateur à se plier aux contraintes de l’étude
—Patient ayant donné son consentement écrit de participation avant toute procédure de sélection dans l’étude
—Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime

Relatifs à la pathologie
—Patient ayant bénéficié d’une transplantation rénale depuis plus de 6 mois
—Patient ayant un greffon fonctionnel sans signe clinique de rejet aigu
—Patient ayant une fonction rénale définie par un DFGe compris entre 60 et 15 ml/min
—Patient ayant un statut martial adéquat : coefficient de saturation de la transferrine > 20% et/ou ferritinémie  50 mg/L lors de la visite de sélection

—Groupe A : Patient naïf d’ASE ou patient n’étant plus traité par ASE depuis au moins 12 semaines avant la période de sélection et dont le taux d’hémoglobine est < 11g/dL sur les 2 valeurs recueillies lors de la période de sélection (S-4 et J0 - 2 jours)
OU
—Groupe B : Patient déjà traité par ASE par voie sous-cutanée (à l’exception de Mircera®), avec un rythme d’administration et une dose stable durant la période de sélection et sans variation du taux d’hémoglobine de plus de ± 1g/dL entre les 2 valeurs recueillies lors de la période de sélection

E.4

Principal exclusion criteria

Relatifs à la population
—Femme enceinte ou allaitant
—Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace
—Patient ne souhaitant pas ou ne pouvant pas, selon l’investigateur, suivre les procédures de l’essai
—Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai
—Patient participant (ou ayant participé) à un essai clinique ou recevant (ou ayant reçu) un traitement expérimental dans les 3 derniers mois

Relatifs à la pathologie et au traitement étudié
—Patient traité par Mircera® au cours des 12 dernières semaines
—Patient présentant une insuffisance rénale sévère définie par un DFGe < 15 mL/min au cours de la période de sélection
—Patient présentant une variation de la fonction rénale (DFGe) ≥ 15% et / ou des signes cliniques de rejet aigu au cours de la période de sélection
—Patient avec greffe multi-organes
—Patient présentant un saignement aigu ou chronique significatif, comme une hémorragie gastro-intestinale
—Patient ayant reçu une ou plusieurs transfusions de culots globulaires dans les 8 semaines précédant la période de sélection et pendant cette période
—Patient présentant une hémoglobinopathie (anémie falciforme homozygote, thalassémie de tous types)
—Patient présentant une hémolyse (haptoglobine < 30 mg/L)
—Patient ayant présenté une pathologie maligne active dans les 5 dernières années (excepté les cancers cutanés hors mélanome)
—Patient ayant un déficit connu en Vitamine B12
—Patient ayant un déficit connu en acide folique
—Patient présentant une maladie inflammatoire chronique
—Patient présentant une maladie infectieuse aiguë ou chronique
—Patient ayant une hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ou symptomatique
—Patient présentant une hypertension artérielle mal contrôlée, c’est-à-dire une pression artérielle en position assise > 180/100 mm Hg
—Patient ayant présenté des crises d’épilepsie dans les 12 semaines précédant la période de sélection
—Patient ayant présenté un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une coronaropathie sévère ou instable, une pathologie hépatique sévère dans les 12 semaines précédant la période de sélection
—Patient présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (stade III ou IV de la New York Heart Association)
—Patient présentant un nombre de plaquettes > 500 x 109/L ou < 100 x 109/L
—Patient présentant une érythroblastopénie
—Patient ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l’étude excepté pour la cataracte et pour une chirurgie nécessitant un accès vasculaire
—Patient présentant une hypersensibilité connue à une érythropoïétine humaine recombinante, au polyéthylène glycol ou à tout autre constituant du traitement à l’étude

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Critères principaux au cours de la période d’évaluation S16-S24 :

Groupe A : Correction de l’anémie
Proportion de patients ayant un taux moyen d’hémoglobine compris dans l’intervalle [11-12] g/dL pendant la période d’évaluation

Groupe B : Stabilité
Proportion de patients maintenant un taux d’hémoglobine stable, dans un intervalle de ± 1 g/dL par rapport au taux moyen de la période de sélection* [Hb moyenne sélection -1 g/dL ; Hb moyenne sélection + 1g/dL].

* Valeur moyenne de la période de sélection = moyenne des 2 mesures d’Hb à S-4 et J0

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Information not present in EudraCT

E.8.1.3

Single blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.4

Double blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.5

Parallel group

Information not present in EudraCT

E.8.1.6

Cross over

Information not present in EudraCT

E.8.1.7

Other

Information not present in EudraCT

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Information not present in EudraCT

E.8.2.2

Placebo

Information not present in EudraCT

E.8.2.3

Other

Information not present in EudraCT

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

Information not present in EudraCT

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

Information not present in EudraCT

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

Information not present in EudraCT

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Information not present in EudraCT

F.1.1.5

Children (2-11years)

Information not present in EudraCT

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

Information not present in EudraCT

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

Yes

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

158

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

Les patients pourront être traités selon la pratique individuelle du centre par un ASE commercialisé

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-07-19

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-10-19

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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