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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43858   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-021356-26
    Sponsor's Protocol Code Number:111679
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-09-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-021356-26
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase IIb, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de vacunación primaria/recuerdo terapéutica para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna F4co/AS01B, administrada por vía intramuscular de acuerdo con un esquema de dos dosis (0, 4 semanas) o de tres dosis (0, 4, 28 semanas) en sujetos infectados por el VIH-1 de 18 a 55 años de edad y sin tratamiento antirretroviral previo.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    TH-HIV-008
    A.4.1Sponsor's protocol code number111679
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGlaxoSmithKline
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameF4co/AS01B
    D.3.2Product code F4co/AS01B
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeF4co
    D.3.9.3Other descriptive nameF4co
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntramuscular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Vacunación de adultos con infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) sin tratamiento antirretroviral (TAR) previo
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    -Demostrar una diferencia en la variación entre el valor de carga viral de VIH-1 basal y el obtenido en la visita 8 (semana 48) entre las personas que recibieron 2 dosis de la vacuna F4co/AS01B y las que recibieron sólo placebo, o entre las personas que recibieron 3 dosis de la vacuna F4co/AS01B y las que recibieron sólo placebo.
    Se concluirá que existe diferencia (a favor de la vacuna) si el límite superior del IC bilateral del 97,5 % para la diferencia en la variación entre los dos grupos (vacuna-placebo) se encuentra por debajo de 0 en al menos uno de los esquemas de vacunación (2 ó 3 dosis de F4co/AS01B).
    -Evaluar la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna F4co/AS01B.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Evaluar la diferencia en la variación entre el valor de carga viral del VIH-1 basal y el obtenido en la visita 8 (semana 48) entre las personas que recibieron 2 dosis de vacuna F4co/AS01B y las que recibieron 3 dosis.
    •Comparar las cargas virales de VIH-1 y las variaciones de la carga viral de VIH-1basal entre los tres grupos del estudio.
    •Comparar las cifras absolutas de linfocitos CD4 y los cambios de sus valores basales entre los tres grupos del estudio.
    •Comparar la incidencia y el tiempo hasta el comienzo del TAR o la aparición de cualquier evento clínico relacionado con el VIH entre los tres grupos del estudio.
    •Comparar la respuesta inmune celular y humoral VIH-específicas entre los tres grupos del estudio.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    •Sujetos que el investigador crea que pueden cumplir —y estén dispuestos a cumplir— los requisitos del protocolo (por ejemplo, conformidad con el régimen del estudio, el calendario de visitas).
    •Consentimiento informado por escrito del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
    •Varón o mujer de 18 a 55 años, ambos inclusive, en el momento de la primera vacunación.
    •Infección por el VIH-1 conocida y bajo la atención de un médico especialista en VIH durante un mínimo de 6 meses. Sin embargo, los sujetos con diagnóstico clínico inicial de infección primaria por el VIH-1 han de llevar diagnosticados y bajo atención médica al menos 12 meses.
    Infección primaria por el VIH hace referencia a las fases muy iniciales (2-8 semanas) de la infección por el VIH, caracterizadas por un síndrome clínico de seroconversión aguda, carga viral muy alta y test de anticuerpos frente al VIH negativo. El cuadro de seroconversión aguda puede inducir síntomas tales como sudoración nocturna, fiebre, exantema y sensación de malestar general y fatiga.
    •Sin TAR previo. Los sujetos no deben haber recibido previamente TAR después del diagnóstico del VIH, incluyendo lamuvidina para la hepatitis B crónica, con la excepción del TAR a corto plazo para la prevención de la transmisión maternofilial (PTMF) al menos 12 meses antes del reclutamiento.
    •No se espera que se tenga que iniciar TAR, basado en la evaluación clínica actual, en los próximos 12 meses.
    •Carga viral de 2.000-80.000 copias/mL en el momento de la selección.
    •Recuento de CD4 >500 células por mm3 en el momento de la selección.
    •Si el sujeto es una mujer, debe carecer de la capacidad de procrear, es decir, debe tener ligadas las trompas, estar histerectomizada, estar ovariectomizada o ser posmenopáusica. Las mujeres potencialmente fértiles podrán participar en el estudio si:
    han recibido un tratamiento anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la vacunación y
    presentan una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y
    han aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    •Infección por el VIH-2. Se incluyen los pacientes con doble infección por VIH-1/VIH-2.
    •Ha presentado uno de los cuadros clínicos que definen el SIDA (episodio de categoría C de los CDC).
    •Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis de vacuna/placebo del estudio, o uso programado de cualquier producto en investigación o no registrado distinto de la vacuna del estudio durante el período de estudio.
    •Tratamiento farmacológico con inmunomoduladores o corticosteroides en las 12 semanas previas a la primera dosis de vacuna/placebo del estudio o administración prevista durante el período del estudio. El uso agudo de corticosteroides (es decir, prednisona o equivalente, &#8804; 0,5 mg/kg/día durante un máximo de 5 días) hasta 4 semanas antes de la primera dosis y para tratamiento de reacciones de hipersensibilidad está permitido. Se permiten los corticosteroides inhalados y tópicos.
    •Administración de inmunoglobulinas y/o de cualquier hemoderivado en las 12 semanas anteriores a la primera dosis de vacuna/placebo del estudio o administración prevista durante el período de estudio.
    •Administración programada de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio durante:
    el período desde 2 semanas antes de la primera dosis de vacuna/placebo del estudio y hasta la visita 3 (semana 6) (después de la extracción de sangre),
    el período desde 2 semanas antes de la visita 5 (semana 28) y hasta la visita 6 (semana 30) (después de la extracción de sangre)
    el período desde 2 semanas antes de la visita 8 (semana 48) y hasta la visita 8 (semana 48) (después de la extracción de sangre),
    a excepción de la vacuna antigripal sin adyuvante.
    Se recomienda que el médico revise los antecedentes de vacunación de todos los sujetos y que les anime a completar el calendario vacunal recomendado para sujetos infectados por VIH en su país, al menos 4 semanas antes de la inclusión en este estudio (por ejemplo, las vacunas de la gripe y vacunas del viajero).
    •En cualquier momento del estudio, la participación simultánea en otro estudio clínico en el que el sujeto se haya expuesto o vaya a exponerse a un producto en investigación o no en investigación (producto farmacéutico o dispositivo).
    •Cualquier vacunación o inmunoterapia previa frente al VIH.
    •Historia familiar de inmunodeficiencia hereditaria.
    •Antecedentes de enfermedades o de reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse por cualquiera de los componentes de la vacuna.
    •Hepatitis infecciosa aguda o crónica (una historia pasada de hepatitis B o C no son un criterio de exclusión).
    •Anomalía funcional aguda o crónica y clínicamente relevante pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, determinada mediante la exploración física y/o la historia clínica en el momento de la selección.
    •Anomalía de laboratorio de grado 3 ó 4, según la definición de la escala de gradación DAIDS, en el momento de la selección.
    •Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    •Cualquier proceso (incluidos el abuso de alcohol y drogas) que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo del estudio.
    •Antecedentes de enfermedad autoinmune confirmada clínicamente.
    •Antecedentes de cáncer, excepto el carcinoma de piel de células basales o células escamosas, a menos que se haya realizado una escisión quirúrgica que se considere haber resultado curativa.
    •Asma inestable definido como:
    Crisis agudas repentinas que ocurren en menos de tres horas sin desencadenante evidente.
    Hospitalización por asma en los dos últimos años.
    •Asma inducida por alimentos o vino.
    •Sensibilidad conocida a los sulfitos o la aspirina.
    •Sensibilidad conocida a los antibióticos aminoglucósidos.
    •Contraindicación para las inyecciones intramusculares.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    •Variación en la carga viral de VIH-1
    -Variación entre el valor de carga viral de VIH-1 basal y el obtenido en la visita 8 (semana 48)
    •Síntomas solicitados locales y generales
    -Aparición de síntomas solicitados locales y generales (cualquiera, grado &#8805;3, relacionados, grado &#8805;3 relacionados, que requieran atención médica) durante un período de seguimiento de 7 días (días 0 a 6) después de cada vacunación.
    •Acontecimientos adversos no solicitados
    -Aparición de acontecimientos adversos no solicitados (cualquiera, grado &#8805;3, relacionados, grado &#8805;3 relacionados, que requieran atención médica) en los 28 días (días 0 a 27) siguientes a cualquier vacunación, según la clasificación del Diccionario Médico para Actividades de Registro (MedDRA).
    •Acontecimientos adversos graves y enfermedades potencialmente mediadas por el sistema inmune (pIMDs)
    -Aparición de todos los acontecimientos adversos graves (AAG) durante todo el período de estudio.
    -Aparición de todas las pIMDs a lo largo del período de estudio.
    •Bioquímica y hematología
    -Aparición de valores bioquímicos y hematológicos anormales (cualquiera y grado &#8805;3) durante todo el período de estudio.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    immunogenicidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Ultimo sujeto última visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state48
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 120
    F.4.2.2In the whole clinical trial 189
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Los sujetos continuarán recibiendo la atención médica necesaria por su especialista. Todas las decisiones relativas al control de la infección por VIH incluyendo antirretrovirales, si se requieren, se realizarán por su médico
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-11-05
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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