| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| subjects with Parkinson’s disease. |
| pazienti affetti da Morbo di Parkinson. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061536 |
| E.1.2 | Term | Parkinson's disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029205 - Nervous system disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to demonstrate that rotigotine improves nonmotor symptoms compared to placebo in subjects with Parkinson’s disease. |
| Lo studio si propone come obiettivo primario quello di dimostrare, nel confronto con placebo, che la rotigotina migliora i sintomi non motori nei pazienti affetti da Morbo di Parkinson |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The secondary objective is to demonstrate that rotigotine is effective on motor symptoms and improves HRQL compared to placebo in subjects with Parkinson’s disease. |
| L’obiettivo secondario e' quello di dimostrare, sempre rispetto al placebo, l’efficacia della rotigotina sui sintomi motori e la sua capacita' di migliorare (HRQL) nei pazienti con Parkinson. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| 1. An Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)approved written Informed Consent form is signed and dated by the subject or legal representative. 2. Subject/legal representative is considered reliable and capable of adhering to the protocol, visit schedule and medication intake according to the judgment of the investigator. 3. Subject is male or female, ≥ 18 years of age. 4. Subject has idiopathic Parkinson’s disease with at least two(2) or more of the following cardinal signs being present: bradykinesia, resting tremor, rigidity or postural instability, and without any other known or suspected cause of Parkinsonism. 5. Subject has a Hoehn and Yahr stage score ≤ 4. 6. Subject has a total NMSS ≥ 40 UCB Final 28Sep2010 Protocol Summary Rotigotine SP0976 Confidential Page 6 of 14 7. If the subject is receiving anticholinergics, monoamine oxidase B (MAO-B) or amantadine, he/she must have been on a stable dose for at least 28 days prior to the Baseline Visit and must be maintained on that dose for the duration of the trial. 8. If subject is taking levodopa (L-DOPA), he/she must be on a stable dose of L-DOPA (in combination with benserazide or carbidopa) for at least 28 days prior to the Baseline Visit. 9. Female subjects of childbearing potential must agree to practice an adequate contraception method. |
| 1. Firma del soggetto o del suo rappresentante legale del modulo di Consenso Informato scritto che sia stato approvato dal Comitato Etico (CE) 2. Soggetto o suo rappresentante legale ritenuto affidabile a giudizio dello sperimentatore, e in grado di seguire quanto previsto dal protocollo e di attenersi al programma delle visite e della somministrazione del medicinale. 3. Soggetti di ambo i sessi, di eta' ≥ 18 anni. 4. Soggetto con Morbo di Parkinson idiopatico e che presenta almeno due (2) o piu' fra i seguenti segni cardinali: bradicinesia, tremore a riposo, rigidita' o instabilita' posturale in assenza di alcuna causa nota o sospetta di Parkinsonismo. 5. Soggetto con punteggio Hoehn and Yahr ≤ 4. 6. Soggetto con punteggio totale NMSS ≥ 40 7. Se il soggetto e' in trattamento con anticolinergici, monoamino ossidasi B (MAO-B) o amantadina, deve aver ricevuto una dose stabile per almeno 28 giorni prima della Visita di Baseline e la stessa dose deve essere mantenuta per l’intera durata dello studio. 8. Seil soggetto e' in trattamento con levodopa (L-DOPA), deve aver ricevuto una dose stabile di L-DOPA (in combinazione con benserazide o carbidopa) per almeno 28 giorni prima della Visita di Baseline 9. I soggetti di sesso femminile che sono in eta' fertile devono acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
| Subject has previously participated in this study or subject has previously been assigned to treatment in a study of the medication under investigation in this study. 2. Subject has participated in another study of an IMP within 30 days prior to the Screening Period or is currently participating in another study of an IMP. 3. Subject has a history of chronic alcohol or drug abuse within the previous year. 4. Subject has any medical, psychiatric, or cognitive condition that, in the opinion of the investigator, could jeopardize or would compromise the subject’s well being or ability to participate in this study. 5. Subject has a known hypersensitivity to any components of the IMP, including sodium metabisulfite. 6. Subject has a significant skin disease that would make transdermal drug use inappropriate, including a history of skin sensitivity to adhesives or transdermal medications. 7. Subject discontinued from previous therapy with a dopamine agonist after an adequate length of treatment, at an adequate dose, due to lack of efficacy as assessed by the investigator. 8. Subject is receiving therapy with 1 of the following drugs, either concurrently or within 28 days prior to the Baseline Visit: alpha-methyl dopa, metoclopramide, reserpine, neuroleptics (except specific atypical neuroleptics: olanzapine, ziprasidone, aripiprazole, clozapine, and quetiapine), MAO-A inhibitors, methylphenidate, amphetamine, or other dopamine agonists (DAs). 9. Subject is receiving central nervous system (CNS) therapy (eg, sedatives, hypnotics, selective serotonin reuptake inhibitors [SSRIs], anxiolytics, or other sleep-modifying medication) unless dose has been stable daily for at least 28 days prior to the Baseline Visit and is likely to remain stable for the duration of the study. 10. Subject has evidence of an ICD according to the mMIDI at the Screening Visit (Visit 1), confirmed by a positive structured clinical interview. |
| 1. Soggetto che ha partecipato in precedenza a questo studio o soggetto a cui in precedenza sia stato assegnato trattamento nell’ambito di un’altra sperimentazione condotta sul prodotto medicinale oggetto del presente studio. 2. Soggetto che ha partecipato ad un altro studio di un prodotto medicinale sperimentale (IMP) nel corso degli ultimi 30 giorni oppure che sta attualmente partecipando ad un altro studio di un IMP. 3. Soggetto con una storia di abuso cronico di alcol o sostanze nel corso dell’ultimo anno. 4. Soggetto con una patologia medica, psichiatrica o cognitiva che a giudizio dello sperimentatore puo' porre il soggetto a rischio, comprometterne il benessere o la capacita' di partecipare a questo studio. 5. Soggetto con ipersensibilita' nota a uno dei componenti dell’IMP, incluso il sodio metabisolfito. 6. Soggetto con una patologia cutanea significativa per cui e' inappropriato il trattamento con farmaci transdermici, inclusa una storia di sensibilita' cutanea agli adesivi dei cerotti o ai farmaci transdermici. 7. Soggetto che ha interrotto una precedente terapia con dosi adeguate di un agonista della dopamina, dopo un periodo di trattamento adeguato, a causa di mancata efficacia rilevata dal giudizio dello sperimentatore. 8. Soggetto in trattamento con uno dei seguenti farmaci, somministrato in concomitanzaoppure nel corso dei 28 giorni precedenti la Visita di Baseline: alfa metildopa, metoclopramide, reserpina, agenti neurolettici (con l’eccezione di specifici neurolettici atipici: olanzapina, ziprasidone, aripiprazolo, clozapina, quetiapina), inibitori della monoamino ossidasi A (MAO-A), metilfenidato, anfetamine, o altri agonisti della dopamina. 9. Soggetto in trattamento con agenti attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) (per esempio sedativi, ipnotici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], ansiolitici, altri farmaci che agiscono sul sonno) a meno che la dose del farmaco sia stata stabile per almeno 28 giorni prima della Visita di Baseline e che si preveda rimanga tale per l’intera durata dello studio 10. Soggetto che allo screening (Visita 1) presenta riscontri tipici di disturbo impulsivo in base al questionario mMIDI (, confermato da una intervista clinica strutturata. 11. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza oppure che sta allattando |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Primary efficacy variable: Change from Baseline to the end of Maintenance in total NMSS score Secondary efficacy variables: Change from Baseline to the end of Maintenance in total UPDRS Part III score • Change from Baseline to the end of Maintenance in HRQL measured by PDQ39 • Change from Baseline to the end of Maintenance in each subdomain of the NMSS score: • cardiovascular •Sleep/Fatigue •Mood/Cognition •Perception/Hallucinations •Attention/Memory •Gastrointestinal Tract •Urinary •Sexual Function •Miscellaneous Other efficacy variables •Clinical Global Impression Scale (CGIS): subscale CGI-improvement •Patients’s Global Impression (PGI): subscale Global Improvement Safety variables •Occurrence of adverse events (AEs) •Vital sign parameters (heart rate, blood pressure) •Modified Minnesota Impulsive Disorder Interview (mMIDI) |
| Variabile primaria di efficacia Variazione rispetto al Baseline del punteggio totale del questionario NMSS ) rilevato alla fine del periodo di Mantenimento Variabili secondarie di efficacia •Variazione rispetto al Baseline del punteggio totale del questionario UPDRS Parte III rilevato alla fine del periodo di Mantenimento Variazione rispetto al Baseline del parametro HRQL () misurato in base al punteggio PDQ39 ) e rilevato alla fine del periodo di Mantenimento -Variazione rispetto al Baseline del punteggio di ciascun sottodominio del questionario NMSS rilevato alla fine del periodo di Mantenimento: Cardiovascolare Sonno/Affaticamento Umore/Cognitivo Percezione/Allucinazioni Attenzione/Memoria Tratto gastrointestinale Tratto urinario Funzione Sessuale Altro Altre variabili di efficacia Questionario CGIS sottodominio CGI-miglioramento Questionario PGI sottodominio Miglioramento Globale Variabili di Sicurezza Insorgenza di eventi avversi (AE) Segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) Questionario Minnesota Modificato dei Disturbi Impulsivi (mMIDI) |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 80 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| la data di fine studio i definita ocome la data dell'ultima visita dell'ultimo paziente |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 7 |
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