E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patienten mit diagnostizierter cervikaler Neoplasie (CIN1-3) oder chronisch - rezidivierender Vaginalcandidiasis |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008290 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10046898 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Messung der vaginalen Interleukine.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Beurteilung der CIN Regression unter Behandlung mit 4-PB bzw. Placebo. Beurteilung der chronisch rezidivierenden vaginalen Candidiasis unter Behandlung mit 4-PB bzw Placebo. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patientinnen mit histologisch/zytologisch bestätigter zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) Grad 1 oder höher. oder Patientinnen mit chronischer, rezidivierender Vaginalcandidiasis: -mit mindestens 4 Infektionsepisoden im lezten Jahr und mikrobiologisch bestätigter Candidainfektion bei Einschluss in der Studie. Die Patientin muss mindestens 18 Jahre alt sein. Sofern die Patientin oder Ihr Partner nicht sterilisiert sind, muss die Patientin während der Studie und 6 Wochen danach eine hocheffektive (Pearl-Index<1) Methode der Antikonzeption anwenden. Erlaubte hocheffektive Methoden sind: hormonelle antikontrazeptiva, hormonbeschichtete Vaginalring oder Spirale. Die Patientinnen müssen über die Studie informiert werden und müssen vor Behandlungsbeginn schriftlich einwilligen, an dieser Studie teilzunehmen. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patientinnen, die bereits an einer anderen Studie teilnehmen, oder innert 30 Tage vor Start dieser Studie an einer anderen Studie teilgenommen haben. Patientinnen mit Immunschwächen (z.B. Aids, oder Behandlung mit Immunsupprimierenden Medikamente). Schwangerschaft (Auszuschliessen mittels Schwangersachftstest bei Studienbeginn) oder Stillzeit. Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat. Patientinnen mit Herzinsuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz sowie bei bestehender Natriumretention und Ödembildung. Jeder medizinischer Zustand, welcher die Fähigkeit Arzneimittel oral einzunehmen, einschränkt. Schwere systemische oder psychische Erkrankungen, die unvereinbar mit einer gleichzeitigen Studienteilnahme sind (nach Ermessen des Prüfartztes). Eine aktive Krebskrankheit (außer adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut) innert weniger als einem Jahr vor Beginn dieser Studie. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Beobachtung der vaginalen Interleukinen während der Studie. Sekundäre Endpunkte: Beurteilung der CIN Regression unter Behandlung mit 4-PB vs. Placebo Beurteilung der Vaginalcandidiasis unter Behandlung mit 4-PB vs. Placebo Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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last visit of last subject |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |