E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Glaucoma o Hipertensión Ocular //
Glaucoma or Ocular Hypertension |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | HLGT |
E.1.2 | Classification code | 10018307 |
E.1.2 | Term | Glaucoma and ocular hypertension |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008833 |
E.1.2 | Term | Chronic angle-closure glaucoma |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009034 |
E.1.2 | Term | Chronic open angle glaucoma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia y seguridad de una solución oftálmica sin conservantes de bimatoprost al 0,03%/ timolol al 0,5% con GANFORT de uso una vez al día durante 12 semanas en pacientes con glaucoma o HTO. //
To compare the efficacy and safety of bimatoprost 0.03%/ timolol 0.5% PF ophthalmic solution with GANFORT once-daily use for 12 weeks in patients with glaucoma or ocular hypertension (OHT). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mostrar que la solución oftálmica sin conservantes de bimatoprost 0,03% timolol 0,5% presenta un perfil de seguridad aceptable. //
To show that bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% PF ophthalmic solution has an acceptable safety profile. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Varón o mujer, de 18 años de edad o más, con la edad legal del consentimiento. 2.Se ha obtenido un consentimiento informado por escrito. 3.Se ha obtenido un consentimiento de protección de datos por escrito. 4.Se ha obtenido la documentación escrita de acuerdo con el país que proceda y con sus requisitos de privacidad locales, cuando sean aplicables. 5.Buena salud general, según lo que determine el investigador a partir de los antecedentes médicos, los hallazgos de la exploración física, el análisis de sangre en ayunas (hematología, bioquímica sanguínea) y el análisis de orina, que estén dentro del intervalo de referencia o sean aceptables para el investigador. Se pueden repetir las pruebas de laboratorio a los pacientes una vez para repetir la selección a discreción del investigador. 6.Inicio: un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en las mujeres en edad fértil. Se considerará que una mujer no tiene capacidad reproductiva si es posmenopáusica (no ha tenido la menstruación durante 12 meses consecutivos) o carece de útero. 7.El paciente es capaz de seguir las instrucciones del estudio y está dispuesto a ello y es probable que complete todas las visitas requeridas. 8.El paciente tiene hipertensión ocular, glaucoma crónico de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado con iridotomía/iridectomía manifiesta, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario en ambos ojos. 9.El paciente puede estar sin tratamiento reductor de la PIO durante 4 días a 4 semanas, sin riesgo significativo para el paciente. 10.El paciente necesita tratamiento reductor de la PIO bilateral. 11.Hora 0 de la selección: el paciente ha estado recibiendo la medicación actual durante al menos 1 mes o no ha recibido tratamiento anteriormente. 12.Hora 0 y hora 2 de la selección: aproximadamente entre 12 y 14 horas después de la última instilación de cualquier medicación actual, el paciente había estado recibiendo un tratamiento considerado ineficaz (PIO > 18 mmHg en al menos 1 ojo) durante al menos 1 mes O no ha recibido tratamiento anteriormente (PIO > 24 mmHg en al menos 1 ojo). Las PIO de la hora 0 y la hora 2 de cualificación deben haberse realizado en el mismo ojo. 13.Hora 0 del inicio: puntuación de mejor agudeza visual corregida (MAVC) equivalente a una agudeza de Snellen de 20/100 o mejor en cada ojo, utilizando una tabla de agudeza visual logarítmica. 14.Hora 0 del inicio: PIO mayor o igual a 22 mmHg y menor o igual a 30 mmHg en cada ojo y asimetría de la PIO no superior a 3 mmHg entre los ojos. //
1. Male or female, 18 years of age or older and with legal age of consent. 2. Written informed consent has been obtained. 3. Written data protection consent has been obtained. 4. Written documentation has been obtained in accordance with the relevant country and local privacy requirements, where applicable. 5. Good general health, as determined by the investigator from medical history, physical examination finding, fasting blood analysis (hematology, blood chemistry), and urinalysis, that are within reference range or acceptable to the investigator. Patients may have laboratory tests repeated once for re-screening at the discretion of the investigator. 6. Baseline: A negative urine pregnancy test result for females of childbearing potential. A female is considered to be of non-childbearing potential if she is postmenopausal (with no menses for 12 consecutive months) or without a uterus. 7. Patient is able and willing to follow study instructions and likely to complete all required visits. 8. Patient has ocular hypertension, chronic open-angle glaucoma, chronic-angle closure glaucoma with patent iridotomy/iridectomy, pseudoexfoliative glaucoma, or pigmentary glaucoma in both eyes. 9. Patient can go without IOP-lowering therapy for 4 days to 4 weeks, without significant risk to the patient. 10. Patient requires bilateral IOP-lowering therapy 11. Hour 0 of screening: Patient has been on current medication for at least 1 month or is treatment naive. 12. Hour 0 and hour 2 of screening: Approximately 12 to 14 hours after the last installation of any current medication, patient had been on treatment considered to be ineffective (IOP > 18 mm Hg in at least 1 eye) for at least 1 month OR treatment naive (IOP > 24 mm Hg in at least 1 eye). Qualifying hour 0 and hour 2 IOPs must have been from the same eye. 13. Hour 0 of baseline: best-corrected visual acuity (BCVA) score equivalent to a Snellen acuity of 20/100 or better in each eye, using a logarithmic visual acuity chart. 14. Hour 0 of baseline: IOP of >or = 22 mm Hg and < or = 30 mm Hg in each eye and asymmetry of IOP not greater than 3 mm Hg between the eyes. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Enfermedad sistémica no controlada. 2.Pacientes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o planeando un embarazo, o que estén en edad fértil y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables a lo largo del estudio. 3.Tensión arterial o pulso bajos o altos clínicamente relevantes para la edad, según lo que determine el investigador. 4.El paciente sufre una enfermedad, o está en una situación que, según la opinión del investigador, podría suponer un riesgo significativo para el propio paciente, producir una confusión en los resultados del estudio o interferir significativamente en la participación del paciente en el estudio. 5.Contraindicaciones para el tratamiento con antagonistas de los beta-adrenorreceptores, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, insuficiencia cardiaca manifiesta o choque cardiogénico o insuficiencia cardiaca congestiva. 6.Alergia o contraindicaciones conocidas al uso de fluoresceína. 7.Alergia o sensibilidad conocidas a los medicamentos del estudio o a sus componentes. 8.Uso intermitente de corticoesteroides orales, intramusculares o intravenosos en un plazo de 21 días antes del inicio o uso previsto en un plazo de 21 días antes de una visita de seguimiento del estudio, o corticoesteroides oftálmicos tópicos desde 2 meses antes de la visita de selección hasta la última visita del estudio. 9.Participación actual en algún estudio de un fármaco o dispositivo en investigación o en algún estudio en la visita de selección o después de la misma, o en los 30 días anteriores al inicio/la visita del día -1. 10.Anomalías corneales u oculares de otro tipo que impedirían lecturas correctas con un tonómetro de aplanación (p. ej.: cirugía refractaria, injerto corneal, distrofia corneal endotelial de moderada a grave). 11.Contraindicación para la dilatación de las pupilas. 12.Grosor corneal central de más de 600 micrómetros o menos de 500 micrómetros en cada ojo en la selección. 13.Introducción o alteración prevista de medicamentos sistémicos crónicos existentes (tópicos o inyectables) que pueden tener un efecto sustancial en la PIO (p. ej.: betabloqueantes sistémicos) desde 2 meses antes de la visita de selección hasta la última visita del estudio. 14.Enfermedad ocular activa o recurrente (p. ej.: uveítis, infección ocular, blefaritis crónica de moderada a grave o sequedad ocular grave, alergias estacionales oculares) que interferirían en la interpretación de los datos del estudio en cualquiera de los ojos. NOTA: los pacientes con blefaritis crónica leve, cataratas, degeneración macular asociada a la edad o retinopatía diabética general pueden ser incluidos a discreción del investigador. //
1. Uncontrolled systemic disease. 2. Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy or who are of childbearing potential and not using a reliable means of contraception throughout the study. 3. Clinically relevant low or high blood pressure or pulse rate for age as determined by the investigator. 4. Patient has a condition or is in a situation that, in the investigator?s opinion, may put the patient at significant risk, may confound the study results, or may interfere significantly with the patient's participation in the study. 5. Contraindications to beta-adrenoceptor antagonist therapy such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, sinus bradycardia, second and third degree atrioventricular block, overt cardiac failure or cardiogenic shock or uncontrolled congestive heart failure. 6. Known allergy or contraindication to use of fluorescein. 7. Known allergy or sensitivity to the study medications or their components. 8. Intermittent use of oral, intramuscular, or intravenous corticosteroids within 21 days prior to baseline or anticipated use within 21 days prior to a follow-up study visit, or topical ophthalmic corticosteroids from 2 months prior to the screening visit through the final study visit. 9. Current enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study at or past the screening visit, or within 30 days prior to the baseline/day -1 visit. 10. Corneal or other ocular abnormalities that would preclude accurate readings with an applanation tonometer (eg, refractive surgery, corneal graft, moderate to severe endothelial corneal dystrophy). 11. Contraindication to pupil dilation. 12. Central corneal thickness of greater than 600 micrometers or less than 500 micrometers in either eye at screening. 13. Introduction or anticipated alteration of existing chronic systemic medications (topical or injection) that may have a substantial effect on IOP (eg, systemic betablockers) from 2 months prior to screening visit through the final study visit. 14. Active or recurrent ocular disease. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El cambio desde el inicio (seguimiento menos inicio coincidente en el tiempo) en la PIO del peor ojo en cada hora evaluada (horas 0, 2 y 8) en la semana 12 se considerará la variable principal de eficacia. La eficacia principal se basará en la población PP. La hipótesis principal es que la solución oftálmica sin conservantes de bimatoprost al 0,03% y timolol al 0,5% no es inferior a GANFORT con respecto al cambio desde el inicio. //
The IOP-lowering effect of bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% PF ophthalmic solution is non inferior to GANFORT. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último paciente. //
Last patient visit |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |