Clinical Trial Results:
A Phase 2, Multiple Dose, Open-Label, Parallel-Group, Active Controlled, Safety, Tolerability, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Study of ACP-001 in Adult Patients with Growth Hormone Deficiency (AGHD)
Summary
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EudraCT number |
2010-021523-28 |
Trial protocol |
AT DK SE DE IT |
Global end of trial date |
24 May 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
31 May 2019
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First version publication date |
31 May 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
ACP-001 CT-002
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01247675 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ascendis Pharma A/S
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Sponsor organisation address |
Tuborg Boulevard 12, Hellerup, Denmark, DK 2900
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Public contact |
Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S, mb@ascendispharma.com
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Scientific contact |
Michael Beckert, MD, Ascendis Pharma A/S, mb@ascendispharma.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
24 May 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 May 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 May 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to assess the safety and tolerability of ACP-001 under multiple-dose conditions in adult patients with Growth Hormone Deficiency
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Protection of trial subjects |
Institutional review board and independent ethics committee approval as well as signed informed consent from subjects was obtained prior to any trial-specific procedures.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Nov 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 6
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Worldwide total number of subjects |
37
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EEA total number of subjects |
37
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
28
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From 65 to 84 years |
9
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted at 4 reference centers in Sweden, Denmark, Germany and Italy. Subject screening was initiated in October 2010 and the final subject visit was in May 2011. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Prior to randomization, study subjects entered a 14 to 21 day wash out period following cessation of daily growth hormone therapy. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ACP-001, 0.02 mg hGH/kg/wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.02 mg hGH/kg/week for 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TransCon hGH
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Investigational medicinal product code |
ACP-001
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
ACP-001 (TransCon hGH) is injected subcutaneously once-a-week using a syringe and 30-gauge needle. The lyophilized drug product is reconstituted with sterile water for injection prior to use.
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Arm title
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ACP-001, 0.04 mg hGH/kg/wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.04 mg hGH/kg/week for 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TransCon hGH
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Investigational medicinal product code |
ACP-001
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
ACP-001 (TransCon hGH) is injected subcutaneously once-a-week using a syringe and 30-gauge needle. The lyophilized drug product is reconstituted with sterile water for injection prior to use.
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Arm title
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ACP-001, 0.08 mg hGH/kg/wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.08 mg hGH/kg/week for 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
TransCon hGH
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Investigational medicinal product code |
ACP-001
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
ACP-001 (TransCon hGH) is injected subcutaneously once-a-week using a syringe and 30-gauge needle. The lyophilized drug product is reconstituted with sterile water for injection prior to use.
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Arm title
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Omnitrope, 0.04 mg hGH/kg/wk | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Once daily subcutaneous injection of human Growth Hormone (Omnitrope) equivalent to 0.04 mg hGH/kg/week for 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Omnitrope
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Human growth hormone
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection in cartridge
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Omnitrope is delivered once-daily by subcutaneous injection. The drug product solution is provided in a glass cartridge ready for use in the Omnitrope Pen 5.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ACP-001, 0.02 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.02 mg hGH/kg/week for 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACP-001, 0.04 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.04 mg hGH/kg/week for 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACP-001, 0.08 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.08 mg hGH/kg/week for 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Omnitrope, 0.04 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once daily subcutaneous injection of human Growth Hormone (Omnitrope) equivalent to 0.04 mg hGH/kg/week for 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ACP-001, 0.02 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.02 mg hGH/kg/week for 4 weeks | ||
Reporting group title |
ACP-001, 0.04 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.04 mg hGH/kg/week for 4 weeks | ||
Reporting group title |
ACP-001, 0.08 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.08 mg hGH/kg/week for 4 weeks | ||
Reporting group title |
Omnitrope, 0.04 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once daily subcutaneous injection of human Growth Hormone (Omnitrope) equivalent to 0.04 mg hGH/kg/week for 4 weeks |
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End point title |
Number of Subjects Reporting Local Tolerability Events (Assessed by the Patient and Investigator) [1] | |||||||||||||||
End point description |
Assessment of local tolerability was performed by examining injection sites by the investigator during study visits, and on the basis of records in the Patient Diary. Assessments included erythema, swelling, or pain.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Start of study treatment through Week 4
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Nine subjects experienced at least one injection site reaction and there was no clear difference in these reactions between ACP-001 and Omnitrope treated subjects. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Incidence of Treatment Emergent Anti-hGH Binding Antibody Formation [2] | |||||||||||||||
End point description |
Number of subjects with treatment emergent anti-hGH binding antibodies
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Start of study treatment through Day 42
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There were no Treatment Emergent anti-hGH binding antibodies in any of the treatment arms. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Cmax of hGH | ||||||||||||||||||||
End point description |
As part of the following endpoint:
Pharmacokinetic (PK) profile of serum human Growth Hormone (hGH) from ACP-001 treated dose groups compared to the PK profile of hGH from the daily Omnitrope treated group.
Cmax (maximum value of concentration) values at Week 4
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 22 to 29
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Emax of IGF-I | ||||||||||||||||||||
End point description |
As part of the following endpoint:
Pharmacodynamic (PD) response of serum Insulin-like Growth Factor-I (IGF-I) from ACP-001 treated dose groups compared to the PD response of IGF-I from the daily Omnitrope treated group.
Emax (maximum observed response) values at Week 4
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 22 to 29
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Reported Adverse Events include events starting on or after Day 0 and ending on or before Day 42.
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Adverse event reporting additional description |
A subject with more than one finding in a specific category was only counted once.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
ACP-001, 0.02 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.02 mg hGH/kg/week for 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACP-001, 0.04 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.04 mg hGH/kg/week for 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ACP-001, 0.08 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once weekly subcutaneous injection of ACP-001 equivalent to 0.08 mg hGH/kg/week for 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Omnitrope, 0.04 mg hGH/kg/wk
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Reporting group description |
Once daily subcutaneous injection of human Growth Hormone (Omnitrope) equivalent to 0.04 mg hGH/kg/week for 4 weeks | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28196799 |