Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-021528-81
Sponsor's Protocol Code Number:	V72_28
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-12-29
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2010-021528-81

A.3

Full title of the trial

A Phase 3B, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine When Administered Alone to Healthy Infants According to Different Immunization Schedules and to Healthy Children aged 2 to 10 Years

Estudio fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños sanos de entre 2 y 10 años.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

V72_28

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.
B.1.3.4	Country	Italy
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Novartis Meningococcal B Recombinant +OMV NZ Vaccine
D.3.2	Product code	-
D.3.4	Pharmaceutical form	Suspension for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intramuscular use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.3	Other descriptive name	Antígeno purificado 961c de N meningitidis
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.3	Other descriptive name	Antígeno purificado 936-741 de N meningitidis
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.3	Other descriptive name	Antígeno purificado 287-953 de N meningitidis
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	100
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.3	Other descriptive name	Vesículas de la membrana externa producida a partir de la cepa NZ de N. meningitidis (OMV)
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Estudio fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños sanos de entre 2 y 10 años.

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10027202
E.1.2	Term	Meningitis bacterial

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Demostrar una respuesta inmunológica suficiente después de la vacunación con rMenB+OMV NZ, cuando se administra en una serie primaria de dos dosis a bebés sanos a los 31/2 y 5 meses, o a los 6 y 8 meses, medido según el porcentaje de pacientes con títulos de actividad bactericida sérica (SBA) > o = 1:5, a 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV NZ, dirigida contra las cepas indicadoras H44/76, 5/99 y NZ98/254 de MenB

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Demostrar una respuesta inmune suficiente después de la vacunación con rMenB+OMV NZ, cuando se administra en una serie primaria de tres dosis a bebés sanos,,Demostrar una respuesta inmune suficiente después de la vacunación con rMenB+OMV NZ, cuando se administra en una serie de puesta al día de dos dosis a niños sanos de entre 2-10 años.Demostrar una respuesta inmunológica suficiente después de una dosis de refuerzo de rMenB+OMV, cuando se administra a los 11 meses de edad.Evaluar la respuesta inmunológica después de la vacunación con rMenB+OMV NZ.Ver protocolo.Explorar la persistencia de anticuerpos bactericidas a los 11 meses en pacientes que hayan recibido anteriormente una serie primaria de dos o tres dosis, Ver protoclo.Evaluar las respuestas inmunológicas al antígeno de la vacuna 287-953 mediante ELISA después de los programas de inmunización primarios de dos y tres dosis con rMenB+OMV NZ en bebés, seguido de una dosis de refuerzo,Objetivos de seguridad: Ver protocolo

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Pacientes masculinos y femeninos:a)Bebés sanos de 2½ meses (71 - 79 días inclusive), (solo aplicable al grupo b).Bebés sanos de 3½ meses (101 - 109 días inclusive), (solo aplicable al grupo II).c)Bebés sanos de 6 meses (solo aplicable al grupo III). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 6 meses de vida hasta el día anterior en que cumpliría 7 meses).d)Bebés sanos de 2 a 5 años (solo aplicable al grupo IVa). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 2 años hasta el día anterior en que cumpliría 6 años).e)Bebés sanos de 6 a 10 años (solo aplicable al grupo IVb). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 6 años hasta el día anterior en que cumpliría 11 años).2 Para aquellos cuyos progenitores o tutores legales hayan entregado el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la normativa local una vez explicada la naturaleza del estudio, 3. Disponible para todas las visitas programadas del estudio, 4. Las personas con buen estado de salud según se determine mediante el resultado del historial médico, el examen físico y el criterio clínico del investigador

E.4

Principal exclusion criteria

1. Los pacientes cuyos progenitores o tutores legales no deseen o no puedan otorgar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
2. Los progenitores o tutores legales que no puedan comprender y seguir todos los procedimientos necesarios del estudio para el periodo completo del estudio.
3. Antecedentes de administración de una vacuna meningocócica B;
4. Enfermedad anterior posible o diagnosticada, causada por N. meningitidis;
5. Contacto doméstico con una persona con N. meningitidis confirmado por laboratorio o exposición a dicha persona;
6. Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunaciones previas o hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna
7. Infección considerable aguda o crónica dentro de los 7 días previos, o temperatura 38 ºC durante el día anterior de recibir la vacuna del estudio;
8. Tratamiento con antibióticos dentro de los 6 días anteriores a la participación;
9. Personas con antecedentes de alergias a componentes de vacunas.
10. Cualquier enfermedad grave crónica o progresiva según el criterio del investigador (por ejemplo, neoplasmas, diabetes mellitus tipo I, enfermedad cardíaca, trastorno hepático, enfermedad neurológica o ataque epiléptico, ya sea asociado a fiebre o como parte de un síndrome o trastorno neurológico subyacente, enfermedad autoinmune, infección de VIH o SIDA, o discrasia o diátesis sanguínea, signos de fallo cardíaco o renal, o desnutrición grave.
11. Alteración/afectación sospechada o conocida del sistema inmunológico, tratamiento inmunosupresor, uso de altas dosis de corticosteroides sistémicos o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (el uso de dosis bajas o moderadas de esteroides inhalados no es un criterio de exclusión);
12. Por favor, véase protocolo

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Criterios de valoración de la inmunogenicidad Se calcularán las siguientes mediciones de inmunogenicidad para el Grupo II y el Grupo III 1 mes después de la segunda dosis de rMenB+OMV NZ:
- Porcentajes de pacientes que obtienen títulos SBA > o = 1:5
Para esta variable se calculan los IC asociados del 97,5%.
Para cada uno de los dos grupos, se obtiene una respuesta de inmunogenicidad suficiente si el límite inferior de los IC bilaterales del 97,5% del porcentaje de pacientes con títulos SBA > o = 1:5 es > o = 70% para las tres cepas indicadoras.
Análisis de seguridad (criterios de valoración) y tolerabilidad: Todos los pacientes que reciban al menos una inmunización y proporcionen algunos datos de seguridad se considerarán evaluables para los análisis de seguridad. La seguridad de las vacunas del estudio se evaluará en términos de la cantidad de pacientes expuestos a las vacunas del estudio con reacciones locales y sistémicas registradas, así como la cantidad de pacientes con EAG o EA registrados (según se ha especificado para cada periodo) por grupo de vacunas. Por favor, véase protocolo

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

Yes

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Tolerabilidad, inmunogenicidad

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

Estudio fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Según protocolo

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	Yes
F.1.1.1	In Utero	No
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	No
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	No
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	Yes
F.1.1.5	Children (2-11years)	Yes
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	No
F.1.2	Adults (18-64 years)	No
F.1.3	Elderly (>=65 years)	No
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	Yes
F.3.2	Patients	No
F.3.3	Specific vulnerable populations	No
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	Information not present in EudraCT
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Information not present in EudraCT
F.3.3.3	Pregnant women	Information not present in EudraCT
F.3.3.4	Nursing women	Information not present in EudraCT
F.3.3.5	Emergency situation	Information not present in EudraCT
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	Information not present in EudraCT
F.3.3.7	Others	Information not present in EudraCT
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	550
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	750
F.4.2.2	In the whole clinical trial	1150

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2011-03-18

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2011-02-11

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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