Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   37736   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6184   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-021627-27
    Sponsor's Protocol Code Number:MK-0524A-133
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-01-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-021627-27
    A.3Full title of the trial
    Estudio de 12 semanas internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de niacina de liberación prolongada (LP)/laropiprant sumado a terapia modificadora de lípidos continuada en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMK-0524A-133
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TREDAPTIVE 1000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMERCK SHARP AND DOHME LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLAROPIPRANT
    D.3.9.3Other descriptive nameLAROPIPRANT
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNICOTINA
    D.3.9.3Other descriptive nameNICOTINE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Hipercolesterolemia primaria o dilipidemia mixta
    Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10020604
    E.1.2Term Hypercholesterolemia
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10058110
    E.1.2Term Dyslipidemia
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de NLP/LRPT 2 g sobre los niveles de C-LDL en plasma en la Semana 12 de tratamiento en comparación con el placebo
    To evaluate the efficacy of ERN/LRPT 2 g relative to placebo on plasma LDL-C at
    Week 12 of treatment.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia de NLP/LRPT 2 g en comparación con el placebo sobre las concentraciones plasmáticas de C-LDL: C-HDL, C-HDL, TG, C no-HDL, Apo B, ApoB:ApoA-I, TC:C-HDL, Lp(a), Apo A-I y CT en la Semana 12 de tratamiento
    To evaluate the efficacy of ERN/LRPT 2 g relative to placebo on plasma
    concentrations of LDL-C:HDL-C, HDL-C, TG, non-HDL-C, Apo B, ApoB:ApoA-I,
    TC:HDL-C, Lp(a), Apo A-I, and TC at Week 12 of treatment.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El paciente tiene antecedentes de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
    2. El paciente debe poder incluirse en una de las siguientes categorías de riesgo y cumplir los criterios relativos a los niveles de C-LDL correspondientes (las definiciones detalladas de las categorías de riesgo se encuentran en el Apéndice 6.1) en la Visita 2.
    Categoría de riesgo: Riesgo muy alto
    Criterios: EC diagnosticada u otra enfermedad vascular aterosclerótica diagnosticada + otros factores de riesgo importantes o múltiples
    Valor de C-LDL aceptable (Visita 2): >o = 80 a <130 mg/dl // >o = 2,07 a <3,37 mmol/l
    Categoría de riesgo: Riesgo alto
    Criterios: Uno de los siguientes:
    EC
    Riesgo equivalente a EC
    Valor de C-LDL aceptable (Visita 2): >o = 100 a <130 mg/dl // >o = 2,59 a <3,37 mmol/l
    Categoría de riesgo: Riesgo moderado
    Criterios: Paciente sin EC/riesgo equivalente a ausencia de EC con 2 factores de riesgo y puntuación de riesgo de EC de Framingham a 10 años 20%
    Valor de C-LDL aceptable (Visita 2): >o = 130 a <160 mg/dl // >o = 3,37 a <4,14 mmol/l
    3. El paciente registra niveles de TG <500 mg/dl (<5,65 mmol/l).
    4. El paciente ha tomado una dosis estable de una de las siguientes TML durante un período mínimo de 6 semanas antes de la Visita 1 y se compromete a seguir recibiendo el mismo tipo de TML y la misma dosis durante el resto del estudio:
    Monoterapia: simvastatina o rosuvastatina o atorvastatina.
    Terapia combinada: ezetimiba/simvastatina en el mismo comprimido.
    Terapia de coadministración: simvastatina o rosuvastatina o atorvastatina coadministrada con ezetimiba.
    Generales:
    5. El paciente es hombre o mujer y tiene 18 años o más el día en que firme el consentimiento informado.
    6. Para participar en el estudio, una paciente mujer debe cumplir UNO de los siguientes criterios:
    a. Si tiene posibilidad de concebir: acepta someterse a abstinencia sexual o a utilizar (o hacer que su pareja utilice) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio. Un método anticonceptivo aceptable se define como:
    dispositivo intrauterino (DIU);
    diafragma con espermicida;
    preservativo;
    vasectomía;
    píldoras anticonceptivas orales: la paciente debe haber estado tomándolas como mínimo 2 meses antes de la aleatorización;
    la esponja anticonceptiva (con espermicida) es aceptable como método anticonceptivo individual, pero exige la utilización de un segundo método de los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, preservativo o vasectomía.
    b. Sin posibilidad de concebir: estas pacientes serán elegibles sin necesidad de usar métodos anticonceptivos.
    Definición de "sin posibilidad de concebir": una persona que cumple una de las siguientes características:
    o ha alcanzado la menopausia natural, definida como: 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH sérica (en la Visita 1) dentro del intervalo postmenopáusico (según resultados del laboratorio central) o 12 meses de amenorrea espontánea. La amenorrea espontánea no incluye casos en los que exista una enfermedad subyacente que provoque dicha amenorrea (por ejemplo, anorexia nerviosa).
    o Histerectomía quirúrgica de 6 semanas de antigüedad u ooforectomía bilateral con o sin histerectomía.
    o Ligadura de trompas bilateral sin procedimiento restaurador posterior.
    7. El paciente entiende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos que acarrea el estudio, y acepta voluntariamente participar a través de un consentimiento informado escrito.
    E.4Principal exclusion criteria
    Específicos del protocolo:
    1. El paciente ha recibido una TML prohibida durante las 6 semanas anteriores a la Visita 1. Ejemplos de TML prohibida incluyen pravastatina, lovastatina, fluvastatina, resinas secuestrantes de ácidos biliares, fibratos (en monoterapia o coadministrados o combinados con otra TML), niacina >50 mg, y productos con levadura roja de arroz.
    2. El paciente ha cambiado de pauta o de dosis de la TML aceptable en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
    Generales:
    3. La paciente está embarazada, se encuentra en período de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada durante el estudio, incluido el período de seguimiento de 14 días posterior al estudio.
    4. El paciente tiene antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado, salvo cáncer de células basales, cáncer cutáneo de células escamosas o cáncer cervical in situ adecuadamente tratados.
    5. Cualquier paciente mujer que espere donar óvulos durante el estudio, incluyendo durante el período de seguimiento de 14 días.
    6. Pacientes que sea poco probable que se atengan a los procedimientos del estudio o acudan a las citas, o bien que estén planeando mudarse durante el estudio.
    7. El paciente ha participado en un estudio con un compuesto experimental (no modificador de lípidos), incluido el período de seguimiento posterior de dicho estudio, en los 30 días anteriores a la Visita 1, o con un compuesto modificador de lípidos (experimental o comercializado) en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
    8. El paciente ha donado y/o recibido sangre del modo que sigue:
    ha donado productos sanguíneos o se ha sometido a una flebotomía >300 ml en las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
    tiene intención de donar o recibir productos sanguíneos durante el estudio;
    tiene intención de donar más de 250 ml de productos sanguíneos en las 8 semanas posteriores a la última visita del estudio.
    9. El paciente registra los siguientes valores de laboratorio excluyentes en la Visita 2 (En la Tabla 3-1 se indican las directrices para la repetición de análisis).
    Aclaramiento de creatinina (RFCE) <30 ml/min. (0,50 ml/s)
    ALT (TGP) >1,5 x LSN
    AST (TGO) >1,5 x LSN
    CK >2 x LSN
    10. El paciente ha tomado drogas recreativas o ilegales en el año anterior a la firma del consentimiento informado.
    11. El paciente registraba un cumplimiento de la TML o el placebo <80% en la Visita 2 Y, en opinión del investigador, se cree que no podrá mantener un cumplimiento posológico mínimo del 80% durante el período de tratamiento activo.
    Enfermedades prohibidas
    12. El paciente sufre insuficiencia cardíaca crónica según la definición de la New York Heart Association (NYHA) de las Clases III o IV, arritmias cardíacas incontroladas o hipertensión mal controlada (tensión arterial sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg).
    13. El paciente padece diabetes mellitus Tipo 1 o Tipo 2 y cumple uno o más de los siguientes criterios:
    Paciente mal controlado (HbA1C >8,0% en la Visita 1).
    El paciente fue diagnosticado recientemente (en los 3 meses anteriores a la Visita 1).
    El paciente ha sufrido recientemente hipoglucemia de repetición o inestabilidad del control glucémico (en los 3 meses anteriores a la Visita 1).
    El paciente está sometido a farmacoterapia antidiabética nueva o recién ajustada (a excepción de ± > o = 10 unidades de insulina) en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
    14. El paciente sufre enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que afecta a los niveles de lípidos séricos o de lipoproteínas (es decir, causas secundarias de hiperlipidemia, como hipertiroidismo o hipotiroidismo):
    15. El paciente sufre síndrome nefrótico u otra enfermedad renal de trascendencia clínica.
    16. El paciente tiene una úlcera péptica activa en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
    17. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la niacina o a productos que contienen niacina.
    18. El paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía de derivación aortocoronaria (bypass), angina inestable o angioplastia en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
    19. El paciente sufre hemorragia arterial.
    20. El paciente tiene antecedentes de bypass de íleon, gástrico u otra enfermedad importante asociada con mala absorción o adelgazamiento rápido en los 18 meses anteriores a la Visita 1.
    21. El paciente sufre enfermedad hepática o hepatobiliar activa o crónica.
    Medicaciones concomitantes prohibidas
    22. El paciente es de etnia china y está tomando simvastatina 80 mg o un producto que contiene simvastatina 80 mg en la Visita 1.
    23. El paciente está siendo sometido a tratamiento con esteroides sistémicos (esteroides por vía intravenosa, inyectada u oral) O agentes anabólicos sistémicos.
    24. El paciente consume más de 3 bebidas alcohólicas un día cualquiera o más de 14 bebidas a la semana. Véase la Sección 3.2.2.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    criterio de valoración principal de la eficacia :

    cambio porcentual registrado respecto al valor basal de C-LDL tras 12 semanas de tratamiento activo.

    criterios de valoración exploratorios:

    Los criterios de valoración exploratorios incluyen la PCR-hs y la proporción de pacientes que alcanza los niveles objetivo en relación con distintos parámetros lipídicos (ej. C-LDL, C-HDL y TG según los objetivos del ATP III del NCEP y de la ESC, y C-LDL, C no-HDL y Apo B según las directrices de la ADA/ACC), subfracciones de lipoproteínas, proteómica exploratoria y análisis de ADN. Pueden realizarse análisis a posteriori utilizando muestras para la determinación de biomarcadores.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    tolerability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA59
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    last visit of the last subject
    Ultima visita del último paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2011-01-28. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state64
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 590
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1424
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-15
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2013-01-11
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA