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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43931   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7307   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-021628-84
    Sponsor's Protocol Code Number:VX-950-C211
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-11-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-021628-84
    A.3Full title of the trial
    A randomized, open-label, Phase 3 study of telaprevir administered twice daily or every 8 hours in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection

    Estudio aleatorizado, abierto, Fase 3 de Telaprevir administrado dos veces al día o cada 8 horas en combinación con interferon pegilado alfa-2a y ribavirina en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente
    A.4.1Sponsor's protocol code numberVX-950-C211
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorTibotec BVBA
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTelaprevir
    D.3.2Product code VX-950
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtelaprevir
    D.3.9.1CAS number 402957-28-2
    D.3.9.2Current sponsor codeVX-950
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number375
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name COPEGUS 200 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE FARMA, S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRIBAVIRINA
    D.3.9.1CAS number 36791-04-5
    D.3.9.3Other descriptive nameRIBAVIRIN
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name PEGASYS, 180 microgramos, solución inyectable en jeringa precargada
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPEGINTERFERON ALFA 2A
    D.3.9.3Other descriptive namePEGINTERFERON ALFA 2A
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number360
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Hepatitis C Virus (HCV)

    Virus de la Hepatitis C (VHC)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10019752
    E.1.2Term Hepatitis C virus (HCV)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal es demostrar la ausencia de inferioridad en la RVS24 prevista de telaprevir administrado en dosis de 1125 mg 2 v/d frente a 750 mg c/8h en combinación con Peg-IFN-alfa-2a y RBV en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el VHC de genotipo 1. La RVS24prevista se define como la presencia de concentraciones plasmáticas indetectables de ARN del VHC 24 semanas después de la última dosis prevista de los fármacos del estudio.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -evaluar la tolerabilidad y la seguridad de telaprevir administrado en dosis de 750 mg c/8h o 1125 mg 2 v/d en combinación con Peg-IFN-alfa-2a y RBV;
    - investigar el efecto del genotipo IL28B sobre la respuesta viral;
    - evaluar la farmacocinética de telaprevir, Peg-IFN-alfa-2a y RBV y las relaciones farmacocinética-farmacodinámica en relación con la eficacia y la seguridad;
    - evaluar las variaciones con respecto al valor basal en la secuencia de aminoácidos de la región NS3-4A del VHC.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Un subestudio para evaluar los exantemas asociadas a telaprevir en un subgrupo de pacientes incluidos en el estudio VX-950-C211. 14 Septiembre 2010.
    Objectivos: evaluar la hipótesis del mecanismo de los exantemas asociadas a telaprevir, ej los exantemas asociadas a telapreviar no son típicas (en frecuencia o en el patrón) para una reacción inmunológica a un fármaco (o metabolito); caracterizar mejor los exantemas asociadas a telaprevir leves (grado 1) y moderadas (grado 2)
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El paciente es varón o mujer de 18 a 70 años de edad, ambos inclusive.
    2. El paciente tiene una infección crónica por VHC de genotipo 1 con una concentración de ARN del VHC > 1.000 UI/ml. El genotipo deberá confirmarse durante la selección. El estado de infección crónica deberá confirmarse con un valor de ARN del VHC detectable más de 6 meses antes de la visita de selección o mediante el diagnóstico histológico de hepatitis crónica basado en una biopsia hepática.
    3. Los pacientes no podrán haber recibido previamente ningún fármaco aprobado o en investigación para el tratamiento de la hepatitis C.
    4. Se considera que el paciente está médicamente estable a tenor de la exploración física, la historia clínica, las constantes vitales y el ECG de 12 derivaciones realizados durante la selección.
    5. El paciente debe tener documentación de una biopsia hepática realizada en los dos años previos a la visita de selección o deberá aceptar someterse a una biopsia durante el período de selección. Si una biopsia realizada más de 2 años antes de la selección confirmó una cirrosis histológica, no será necesario repetir la biopsia si puede obtenerse el informe.
    6. Los pacientes con cirrosis deberán presentar una concentración sérica de alfafetoproteína (AFP) 50 ng/ml. Si la AFP es > 50 ng/ml, deberá demostrarse la ausencia de masas mediante ecografía durante el período de selección. Si los resultados de la ecografía son ambiguos, se realizará una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM). Si un paciente se sometió a detección sistemática de carcinoma hepatocelular en los 5 meses anteriores a la visita de selección, se puede utilizar esta prueba de detección (ecografía, TC o RM) para cumplir el criterio de inclusión.
    7. En caso de mantener relaciones heterosexuales, las mujeres en edad fértil y los varones no vasectomizados con pareja femenina en edad fértil deberán comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces desde el periodo de selección hasta 6 meses (mujeres) o 7 meses (varones) después de recibir la última dosis de RBV.
    Nota: los anticonceptivos hormonales pueden perder fiabilidad durante el tratamiento con telaprevir. Por consiguiente, para ser candidatos a participar en este estudio, los pacientes deberán emplear otros dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con telaprevir y durante dos meses después de recibir la última dosis de telaprevir (véase también la sección 4.4).
    8. La paciente o la pareja femenina de un paciente no está embarazada, no tiene intención de quedarse embarazada y no está dando el pecho.
    Todas las mujeres deben obtener resultados negativos en una prueba de embarazo con -gonadotropina coriónica humana (&#946;- hCG) en suero realizada en la selección.
    9. El paciente es capaz de cumplir las prohibiciones y limitaciones especificadas en este protocolo y está dispuesto a hacerlo.
    10. El paciente deberá haber firmado un documento de consentimiento (DCI) informado, que incluya la autorización de análisis de IL28B, que indique que entiende el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que está dispuesto a participar en él.
    11. El paciente conviene en no participar en otros ensayos clínicos mientras dure su participación en éste, salvo que se trate de ensayos no intervencionistas u observacionales y únicamente previa autorización por parte del promotor.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El paciente presenta infección o infección simultánea por el VHC de otro genotipo que no sea el genotipo 1
    2. El paciente está infectado por un VHC de genotipo 1 que muestra más de un subtipo
    3. El paciente tiene alguna contraindicación a la administración de Peg-IFN alfa-2a o RBV, entre las que figuran, a título de ejemplo, las siguientes: hipersensibilidad a Peg-IFN-alfa-2a, RBV o a sus componentes; hemoglobinopatías; antecedentes o signos clínicos de cardiopatía importante o anomalías ECG con importancia clínica; función tiroidea anómala que no se controla adecuadamente; diabetes mellitus mal controlada demostrada por una cifra de HbA1c 8,5% en la selección; aclaramiento de creatinina 50 ml/min en la selección; título de ANA 1:640 en el periodo de selección u otros datos de una enfermedad autoinmunitaria
    4. El paciente presenta alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a telaprevir o a sus excipientes
    5. El paciente utiliza medicación no permitida
    6. El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica preexistente, por ejemplo: depresión grave u hospitalización por depresión; esquizofrenia, enfermedad bipolar, ansiedad intensa o trastorno de personalidad;período de discapacidad o deterioro debido a una enfermedad psiquiátrica durante los 5 últimos años
    7. El paciente tiene antecedentes de hepatopatía descompensada: antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática o varices esofágicas sangrantes o de alguno de los resultados analíticos siguientes en la selección: INR 1,5, albúmina sérica<3,3 g/dl; Bilirrubina total en suero> 1,8 veces LSN, a menos que aparezca aislada o en pacientes con síndrome de Gilbert
    8. El paciente presenta datos de una hepatopatía importante además de la hepatitis C, entre las que figuran, a título de ejemplo, cirrosis de origen farmacológico o alcohólico, hepatitis autoinmunitaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) o cirrosis biliar primaria
    9. El paciente tiene una neoplasia maligna activa o antecedentes de una neoplasia maligna en los 5 últimos años
    10. El paciente tiene antecedentes de trastornos convulsivos
    11. El paciente presenta una prolongación del intervalo QT congénita o adquirida, antecedentes de taquicardia ventricular no mantenida o mantenida o antecedentes de prolongación del QT inducida por fármacos o torsade de pointes
    12. El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos que exige inmunodepresión crónica. Nota: se permitirán los injertos de córnea, piel y pelo
    13. El paciente tiene una enfermedad que exige el uso crónico o intermitente de corticosteroides sistémicos
    14. El paciente tiene antecedentes u otros signos de retinopatía u otro trastorno oftalmológico clínicamente significativo, incluidos entre otros los trastornos causados por la diabetes mellitus o la hipertensión. Es necesario obtener la autorización de un oftalmólogo en los 3 meses previos a la selección o durante el periodo de selección para todos los pacientes con diabetes mellitus, hipertensión o trastornos retinianos conocidos. El oftalmólogo hará una oftalmoscopia, que deberá documentarse en los registros del paciente. Los resultados de la exploración se registrarán también en el CRDe
    15. El paciente tiene signos clínicos de una neumopatía crónica asociada a deterioro funcional
    16. El paciente tiene signos de hemofilia u otro trastorno hemorrágico
    17. El paciente presenta indicios de una infección bacteriana o micótica grave o intensa, incluida la tuberculosis activa
    18. El paciente tiene coinfección por VIH o VHB
    19. El paciente tiene antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
    20. Se confirma o se sospecha el consumo de alcohol, barbitúricos, anfetaminas u opiáceos (actual o en los 2 años anteriores a la visita de selección), que, en opinión del investigador, pone en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
    21. El paciente presenta un trastorno que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del paciente o impedir que el paciente cumpla los requisitos del estudio
    22. No podrán participar los empleados del investigador o del centro de estudio que intervengan directamente en el estudio propuesto o en otros bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, ni los familiares de los empleados o del investigador
    23. El paciente ha recibido un fármaco en investigación o utilizado un dispositivo médico en investigación en los 90 días previos al comienzo previsto del tratamiento
    24. El paciente tiene una anomalía de laboratorio de grado 4 confirmada según la definición de la Tabla de la Division of AIDS para la gradación de la intensidad de los acontecimientos adversos adultos y pediátricos o cualquier otra anomalía clínicamente relevante en opinión del investigador. Podrán participar en el estudio los pacientes con elevaciones de GGT de grado 4 si no existen otras anomalías analíticas de importancia clínica, según el criterio del investigador
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El objetivo principal es demostrar la ausencia de inferioridad en la RVS24prevista de telaprevir administrado en dosis de 1125 mg 2 v/d frente a 750 mg c/8h en combinación con Peg-IFN-alfa-2a y RBV en pacientes sin tratamiento previo con infección crónica por el VHC de genotipo 1. La RVS24prevista se define como la presencia de concentraciones plasmáticas indetectables de ARN del VHC 24 semanas después de la última dosis prevista de los fármacos del estudio.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned12
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA150
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state55
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 352
    F.4.2.2In the whole clinical trial 704
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-04-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-12-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-11-28
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