Clinical Trial Results:
A Phase IIIB, observer-blind, randomized, parallel groups, extension study to evaluate the immunogenicity and safety following a single intramuscular dose of FLUAD or Agrippal S1 influenza vaccines in healthy children previously vaccinated in the V70P5 study.
Summary
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EudraCT number |
2010-021644-18 |
Trial protocol |
FI |
Global end of trial date |
22 Dec 2011
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
29 Jul 2016
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First version publication date |
15 May 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
V70P5E1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01210898 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Vaccines and Diagnostics SRL
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Sponsor organisation address |
Via Florentina 1, Siena, Italy, 53100
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Public contact |
Anh Phung, Novartis Vaccines and Diagnostics SRL, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Scientific contact |
Anh Phung, Novartis Vaccines and Diagnostics SRL, RegistryContactVaccinesUS@novartis.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Aug 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
10 Jan 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Dec 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
1. To evaluate the immunogenicity of children previously primed with FLUAD® who receive a single IM injection of full dose FLUAD during the extension study.
2. To evaluate the immunogenicity of children previously primed with FLUAD® who receive a single IM injection of half dose FLUAD during the extension study.
3. To evaluate the immunogenicity of children previously primed with FLUAD® who receive a single IM injection of an unadjuvanted influenza vaccine during the extension study.
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Protection of trial subjects |
1. Study vaccines were not administered to individuals with known hypersensitivity to any component of the vaccines. An oral temperature ≥38.0°C (≥100.4°F) or serious active infection was a reason for delaying vaccination. Standard immunization practices were observed and care was taken to administer the injection intramuscularly. As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision was readily available in case of rare anaphylactic reactions following administration of the study vaccine. Epinephrine 1:1000 and diphenhydramine was available in case of any anaphylactic reactions. Care was taken to ensure that the vaccine is not injected into a blood vessel.
2. This clinical study was designed, implemented and reported in accordance with the International Conference on Harmonization (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice, with applicable local regulations (including European Directive 2001/20/EC, US Code of Federal Regulations Title 21, and Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare), and with the ethical principles laid down in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
30 Sep 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
12 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 197
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Worldwide total number of subjects |
197
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EEA total number of subjects |
197
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
1
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Children (2-11 years) |
196
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The number of children to be enrolled during this extension study was up to 1970 children who received two doses of at least one of the vaccines in the V70P5 study, but only 197 subjects were enrolled. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
All subjects enrolled were included in the trial. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
MF59-eTIV_Full | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received full dose of MF59-eTIV | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MF59-eTIV
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
FLUAD
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
Each dose of 0.5 mL
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Arm title
|
MF59-eTIV_Half | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received half dose of MF59-eTIV | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MF59-eTIV
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
FLUAD
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose of 0.25 mL
|
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Arm title
|
eTIV_a Full | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received full dose of eTIV_a | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
eTIV_a
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Agrippal S1
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Each dose of 0.5 mL
|
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Arm title
|
eTIV_a _Half | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received half dose of eTIV_a | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
eTIV_a
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
eTIV_a
|
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
|
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Routes of administration |
Intrasternal use
|
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Dosage and administration details |
Each dose of 0.25 mL
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
MF59-eTIV_Full
|
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Reporting group description |
Subjects who received full dose of MF59-eTIV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Half
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received half dose of MF59-eTIV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eTIV_a Full
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received full dose of eTIV_a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eTIV_a _Half
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects who received half dose of eTIV_a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Full
|
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Reporting group description |
Subjects who received full dose of MF59-eTIV | ||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Half
|
||
Reporting group description |
Subjects who received half dose of MF59-eTIV | ||
Reporting group title |
eTIV_a Full
|
||
Reporting group description |
Subjects who received full dose of eTIV_a | ||
Reporting group title |
eTIV_a _Half
|
||
Reporting group description |
Subjects who received half dose of eTIV_a | ||
Subject analysis set title |
All Enrolled set
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All subjects who have signed an informed consent, undergone screening procedure(s) and were randomized.
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||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Half _F_(6-<36 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6-<36 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
eTIV_a _Half _F_(6-<36 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6-<36 months who received half dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Half _I_(6-<36 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 – <36 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with Influsplit SSW in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
eTIV_a_Half_I_(6-<36 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 – <36 months who received half dose of eTIV_a, previously primed with Influsplit SSW in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Half_M/E_(6-<36 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 – <36 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with Menjugate/Encepur in the parent study.
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||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Full_F_(36 -< 96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Half _F_(36 -< 96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 36 – <96 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
eTIV_a_Full _F_(36 -< 96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Full_I_(36 -< 96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with Influsplit SSW in the parent study.
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||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Half_I_(36 -< 96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 36 – <96 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with Influsplit SSW in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
eTIV_a _Full_I_(36 -< 96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of eTIV_a, previously primed with Influsplit SSW in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Full_M/E_(36 -< 96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with Menjugate/Encepur in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Half_M/E_(36 -< 96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 36 – <96 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with Menjugate/Encepur in the parent study.
|
||
Subject analysis set title |
Safety Set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects in the Exposed population who provided post vaccination and post-baseline safety data.
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||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_F (6 – <96 months )
|
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 – <96 months who received single dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV.
|
||
Subject analysis set title |
eTIV_a _ F (6 – <96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 – <96 months who received single dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV.
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||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_ I (6 – <96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 – <96 months who received single dose of MF59-eTIV, previously primed with Influsplit SSW
|
||
Subject analysis set title |
eTIV_a _ I (6 – <96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 – <96 months who received single dose of eTIV_a, previously primed with Influsplit SSW
|
||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_ M/E (6 – <96 months)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 – <96 months who received single dose of MF59-eTIV, previously primed with Menjugate/Encepur
|
||
Subject analysis set title |
MF59-eTIV_Full_F (6-<36 months)
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects aged 6 – <36 months who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV in the parent study.
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End point title |
The geometric mean ratio (GMRs) determined by HI assay at day 22 using CHMP criteria against homologous strains in subjects who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV. [1] | ||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the geometric mean ratio (GMRs) directed against HI homologous strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 22
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||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was done. |
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|||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The seroconversion (SC) or significant increase (SI) and seroprotection (SP) determined by HI assay at day 22 using CHMP criteria in subjects against homologous strains who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV. [2] | ||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the SC or SI (Seroconversion rates defined as: HI ≥ 40 for subjects negative at baseline [< 10]; or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects positive at baseline [HI ≥ 10]) and SP (Seroprotection defined as the percentage of subjects with HI titer ≥ 40) directed against HI homologous strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 22
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||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was done. |
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|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The GMRs determined by HI assay at day 22 using CHMP criteria in subjects against homologous strains who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV. [3] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the geometric mean ratio (GMRs) directed against HI homologous strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 22
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|||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was done. |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The SC or SI and SP determined by HI assay at day 22 using CHMP criteria in subjects against homologous strains who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV. [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the Seroconversion or Significant Increase (Seroconversion rates defined as: HI ≥ 40 for subjects negative at baseline [< 10]) and Seroprotection (Seroprotection defined as the percentage of subjects with HI titer ≥ 40) directed against HI homologous strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 22
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||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was done. |
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|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The GMRs determined by HI assay at day 22 using CHMP criteria in subjects against homologous strains who received single dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV. [5] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the geometric mean ratio (GMRs) directed against HI homologous strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects who received single dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 22
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The SC or SI and SP determined by HI assay at day 22 using CHMP criteria in subjects against homologous strains who received single dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV. [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the Seroconversion or Significant Increase (Seroconversion rates defined as: HI ≥ 40 for subjects negative at baseline [< 10]; or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects positive at baseline [HI ≥ 10]) and Seroprotection (Seroprotection defined as the percentage of subjects with HI titer ≥ 40) directed against HI homologous strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects who received a single dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Day 22
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Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analysis was done. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of subjects with SC/SI and SP using CBER criteria after receiving full dose of MF59-eTIV, against homologous strains in subjects previously primed with MF59-eTIV. | ||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as percentage of subjects with Seroconversion/significant increase and Seroprotection using CBER criteria (CBER criterion for seroconversion = the lower limit of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroconversion for HI antibody ≥40%, CBER criterion = the lower limit of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving an HI antibody titer ≥40 is ≥70%) at day 22 directed against HI homologous strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects received full dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV.
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||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 22
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of subjects with SC/SI and SP using CBER criteria after receiving half dose of MF59-eTIV, against homologous strains in subjects previously primed with MF59-eTIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as percentage of subjects with Seroconversion or Significant Increase (Seroconversion rates defined as: HI ≥ 40 for subjects negative at baseline [< 10]; or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects positive at baseline [HI ≥ 10]) and Seroprotection (Seroprotection defined as the percentage of subjects with HI titer ≥ 40) using CBER criteria at day 22 directed against HI homologous strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects received half dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of subjects with SC/SI and SP using CBER criteria after receiving single dose of eTIV_a, against homologous strains in subjects previously primed with MF59-eTIV. | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as percentage of subjects with Seroconversion or Significant Increase (Seroconversion rates defined as: HI ≥ 40 for subjects negative at baseline [< 10]; or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects positive at baseline [HI ≥ 10]) and Seroprotection (Seroprotection defined as the percentage of subjects with HI titer ≥ 40) using CBER criteria at day 22 directed against HI homologous Strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects’ received single dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The GMTs determined by HI assay and compared at day 22 in subjects who received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the geometric mean titers (GMTs) directed against HI homologous Strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 and compared in subjects who received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur
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Secondary
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Day 22
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End point title |
The GMRs determined by HI assay and compared at day 22 in subjects who received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the geometric mean ratios (GMRs) directed against HI homologous Strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 and compared in subjects who received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur
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Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The SC or SI and SP determined by HI assay at day 22 and compared in subjects who received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the Seroconversion or Significant Increase (Seroconversion rates defined as: HI ≥ 40 for subjects negative at baseline [< 10]; or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects positive at baseline [HI ≥ 10]) and Seroprotection (Seroprotection defined as the percentage of subjects with HI titer ≥ 40) directed against HI homologous Strains A/California/2009 (A/H1N1), A/Perth/2009 (A/H3N2) and B/Brisbane/2008 in subjects who received a single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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End point title |
The GMTs determined by HI assay and compared at day 22 in subjects who received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a against heterologous strains previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the geometric mean titers (GMTs) directed against HI heterologous Strains A/Brisbane/59/2007 (A/H1N1)/ A/Brisbane/10/2007 (A/H3N2)/ B/Malaysia/2506/2004/ B/Florida/2006 and compared in subjects who received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The GMRs determined by HI assay and compared at day 22 in subjects who received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, against heterologous strains previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as the geometric mean ratios (GMRs) directed against HI heterologous Strains A/Brisbane/59/2007 (A/H1N1)/ A/Brisbane/10/2007 (A/H3N2)/ B/Malaysia/2506/2004/ B/Florida/2006 and compared in subjects who received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentages of subjects with SC/SI and SP after receiving single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, against heterologous strains previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The immune response was measured as percentage of subjects with seroconversion/significant increase (Seroconversion rates defined as: HI ≥ 40 for subjects negative at baseline [< 10]; or a minimum 4-fold increase in HI titer for subjects positive at baseline [HI ≥ 10]) and Seroprotection (Seroprotection defined as the percentage of subjects with HI titer ≥ 40) at day 22 directed against HI heterologous Strains A/Brisbane/59/2007 (A/H1N1)/ A/Brisbane/10/2007 (A/H3N2)/ B/Malaysia/2506/2004/ B/Florida/2006 in subjects’ received single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 22
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End point title |
Number of children reporting solicited local and systemic adverse events after receiving single dose of MF59-eTIV/eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV/ Influsplit SSW/ Menjugate/Encepur | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The safety and tolerability of the single dose of MF59-eTIV/eTIV_a vaccine in children (6-<96 months age) is reported as number of subjects with solicited local and systemic adverse events.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From day 1 to day 7 after vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Throughout the study period
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
MF59-eTIV_Half _F_(6-<36 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 6-<36 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eTIV_a _Half _F_(6-<36 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 6 – <36 months who received half dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eTIV_a_Half_I_(6-<36 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 6 – <36 months who received half dose of eTIV_a, previously primed with Influsplit SSW in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Half _I_(6-<36 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 6-<36 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with Influsplit SSW in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Full_F_(36 -< 96 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Half_M/E_(6-<36 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 6 – <36 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with Menjugate/Encepur in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Half _F_(36 -< 96 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 36 – <96 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eTIV_a_Full _F_(36 -< 96 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of eTIV_a, previously primed with MF59-eTIV in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Full_I_(36 -< 96 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with Influsplit SSW in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Half_I_(36 -< 96 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 36 – <96 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with Influsplit SSW in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Full_F_(6-<36 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 6-<36 months who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with MF59-eTIV in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
eTIV_a _Full_I_(36 -< 96 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of eTIV_a, previously primed with Influsplit SSW in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Full_M/E_(36 -< 96 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 36 – <96 months who received full dose of MF59-eTIV, previously primed with Menjugate/Encepur in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
MF59-eTIV_Half_M/E_(36 -< 96 months)
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Reporting group description |
Subjects aged 36 – <96 months who received half dose of MF59-eTIV, previously primed with Menjugate/Encepur in the parent study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |