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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-021662-30
    Sponsor's Protocol Code Number:CRFB002F2301
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-09-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-021662-30
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase III, aleatorizado, doble enmascarado, multicéntrico, controlado con tratamiento activo, de 12 meses de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de dos regímenes diferentes de 0,5 mg de ranibizumab vs. TFD con verteporfina en pacientes con deterioro visual debido a neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCRFB002F2301
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name LUCENTIS 10 mg/ml solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNOVARTIS EUROPHARM LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSwitzerland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRANIBIZUMAB
    D.3.9.3Other descriptive nameRANIBIZUMAB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name VISUDYNE 15 mg polvo para solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNOVARTIS EUROPHARM LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNVERTEPORFINA
    D.3.9.1CAS number 129497-78-5
    D.3.9.3Other descriptive nameVERTEPORFIN
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/m2 milligram(s)/square meter
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    deterioro visual debido a neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036803
    E.1.2Term Progressive high (degenerative) myopia
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10060837
    E.1.2Term Choroidal neovascularization
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10047571
    E.1.2Term Visual impairment
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar la eficacia superior de 0,5 mg de ranibizumab según los criterios de estabilización y/o los criterios de actividad de la enfermedad en el retratamiento (Apartado 5.2) vs. la TFDv evaluada por la diferencia entre el nivel promedio de MAVC (letras) en todas las evaluaciones mensuales postbasales desde el Mes 1 al Mes 3 y el nivel basal de MAVC.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Demostrar la no inferioridad de 0,5 mg de inyecciones intravítreas de ranibizumab según los criterios de actividad de la enfermedad en el retratamiento versus 0,5 mg de inyecciones intravítreas de ranibizumab según los criterios de estabilización evaluada por la diferencia entre el nivel promedio de MAVC (letras) en todas las evaluaciones postbasales mensuales desde el Mes 1 al Mes 6 y el nivel basal de MAVC.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes hombres o mujeres &#8805; 18 años de edad
    2. Consentimiento informado por escrito otorgado antes de que se realice ninguno de los procedimientos relacionados con el estudio.
    3. Diagnóstico de NVC activa secundaria a MP confirmado por examen ocular completo en el ojo en estudio utilizando los siguientes criterios:
    • Presencia de alta miopía superior a -6D de equivalente esférico
    • Ultrasonografía ocular o biometría que demuestre una medición de alargamiento anteroposterior superior a 26 mm
    • Presencia de cambios en el segmento posterior que coincidan con la miopía patológica (cualquier signo de atenuación del EPR y de la coroides, moteado del EPR, disco inclinado, atrofia geográfica del EPR, manchas de Fuchs, estafiloma posterior, hemorragia submacular, grietas lacadas) observadas mediante oftalmoscopia del fondo de ojo y fotografía del fondo de ojo
    • Presencia de exudación activa desde la NVC observada mediante angiografia fluoresceínica
    • Presencia de líquido intra o subrretiniano observado mediante OCT
    4. En el ojo en estudio se observa al menos uno de los siguientes tipos de lesiones:
    • subfoveal (presencia de neovasculatura anormal en la fóvea central avascular)
    • yuxtafoveal (presencia de neovasculatura anormal no debajo del centro de la fóvea, pero menos de 200 &#956; del centro) con afectación del área macular central
    • extrafoveal (presencia de neovasculatura anormal de más de 200 µ del centro de la fóvea) con afectación del área macular central
    • margen del disco óptico (presencia de neovasculatura anormal en el área peripapilar) con afectación del área macular central
    5. MAVC > 24 letras y < 78 y letras leídas a una distancia inicial de 4 metros utilizando una carta de optotipos de agudeza visual similar a la ETDRS (aproximado 20/32 a 20/320 en optotipo Snellen)
    6. La pérdida visual sólo debe deberse a la presencia de cualquier tipo elegible de NVC relacionada con la MP basada en los hallazgos oculares clínicos (descritos en los criterios de inclusión del ojo en estudio), AF y OCT. (También se puede incluir a los pacientes que, por ejemplo, tengan 20/60 como su mejor agudeza visual debido a MP, y hayan tenido una pérdida adicional de visión).
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pacientes que no puedan cumplir con el estudio o seguir los procedimientos
    2. Presencia de presión arterial sistólica confirmada > 150 mmHg o diastólica > 90 mmHg en el momento del reclutamiento
    3. Uso de medicamentos anticoagulantes (distintos a la aspirina) a la inclusión en el estudio y durante el estudio
    4. Uso de otra medicación en investigación –excluidas vitaminas y minerales- en el momento del reclutamiento o dentro de los 30 días o 5 semividas del reclutamiento, lo que sea más largo
    5. Antecedentes de hipersensibilidad a las medicaciones del estudio (ranibizumab, verteporfina) o a fármacos de clases químicas similares, y fluoresceína o cualquier otro componente de la formulación de fluoresceína
    6. Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico (distinto a carcinoma basocelular localizado o carcinoma escamoso de la piel, tratado o no tratado, en los 5 años anteriores, independientemente de si existe evidencia de recurrencia local o metástasis.
    7. Antecedentes de accidente cerebrovascular
    8. Cualquier tipo de enfermedad avanzada, severa o inestable o su tratamiento, que pudiese interferir con las evaluaciones de los resultados principales y/o secundarios, incluida cualquier enfermedad que es de esperar que pudiese progresar, reaparecer o cambiar a tal grado como para poder sesgar la evaluación del estado clínico del paciente hasta un grado significativo o que represente un riesgo especial para el paciente
    9. Presencia de NVC secundaria a cualquier causa distinta a MP como, por ejemplo, DMAE, OVRR, OVCR, EMD, retinopatía diabética severa, histoplasmosis, VCP y secundaria a traumatismo
    10. Presencia de enfermedad infecciosa activa o inflamación intraocular en cualquier ojo en el momento del reclutamiento
    11. Presencia de presión intraocular (PIO) confirmada > 25 mm Hg por cualquier motivo en cualquier ojo en el momento del reclutamiento
    12. Trastornos oculares en el ojo en estudio que pudiesen confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o precisar intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses (incluido desprendimiento de retina, catarata y membrana prerretiniana de la mácula)
    13. Presencia de neovascularización del iris en cualquier ojo en el momento del reclutamiento.
    14. Presencia de ambliopía o trastornos oculares con una mejor visión corregida final <20/200 o amaurosis en el ojo contralateral
    15. Antecedentes de panfotocoagulación retiniana o fotocoagulación con láser focal/en rejilla con afectación del área macular en el ojo en estudio en cualquier momento
    16. Antecedentes de tratamiento intraocular con cualquier anti-factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) o TFDv en cualquier momento en el ojo en estudio
    17. Antecedentes de tratamiento intravítreo con corticoesteroides en los 3 meses previos a la aleatorización en el ojo en estudio
    18. Antecedentes de cirugía intraocular en los 3 meses previos a la aleatorización en el ojo en estudio
    19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo en la prueba de laboratorio de hCG (> 5 mUI/mL)
    20. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, A NO SER QUE estén en:
    a. período postmenopáusico, definido como 12 meses de amenorrea natural (espontánea) ó 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH séricos > 40mUI/ml, o
    b. quirúrgicamente estéril, definido como ovariectomía bilateral o histerectomía > 6 semanas antes de la selección, o en edad fértil y el uso de uno o más métodos anticonceptivos fiables: anticonceptivos hormonales (implantables, parche y oral) o, Uso concomitante de dos métodos anticonceptivos aceptables (cualquier combinación doble de dispositivo intrauterino, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical).
    La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o postovulación) y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables. El uso de anticonceptivos fiables deberá mantenerse a lo largo del estudio durante 30 días después de retirar la medicación del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable de eficacia principal es la diferencia entre el nivel promedio de MAVC (letras) en todas las evaluaciones mensuales postbasales desde el Mes 1 al Mes 3 (criterio de valoración) y el nivel basal de MAVC.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months12
    E.8.9.1In the Member State concerned days14
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months12
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 160
    F.4.2.2In the whole clinical trial 275
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Practica Médica Habiltual
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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