| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Treatment of Patients with acute bacterial skin and skin structure infections |
| Tratamiento de pacientes con infección bacteriana aguda de la piel y las estructuras de la piel |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| skin and skin structure infections |
| Infecciones bacteriana aguda de la piel y de las estructuras de la piel |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10065240 |
| E.1.2 | Term | Wound infection bacterial |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10040872 |
| E.1.2 | Term | Skin infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10042343 |
| E.1.2 | Term | Subcutaneous abscess |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10066409 |
| E.1.2 | Term | Staphylococcal skin infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10007882 |
| E.1.2 | Term | Cellulitis |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to determine the non-inferiority (as defined by the cessation of spread or reduction in size of the baseline lesion at Early Clinical Evaluation (ECE) at 48 to 72 hours and no rescue medication with single-dose intravenous (IV) oritavancin diphosphate (oritavancin) compared with IV vancomycin for 7 to 10 days in the modified intent-to-treat (mITT) population. |
| Determinar la no inferioridad para el criterio de valoración principal de la eficacia (definido por el cese de la extensión o la reducción del tamaño de la lesión basal, la ausencia de fiebre y la ausencia de antibioterapia de rescate) en la evaluación clínica precoz (ECP) realizada entre 48 y 72 horas después de una dosis única de difosfato de oritavancina (oritavancina) por vía intravenosa (i.v.) en comparación con vancomicina i.v. administrada durante 7 a 10 días en la población por intención de tratar modificada (ITm). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Clinical response [CR] (clinical cure [CC]) of single-dose IV oritavancin (ORI) vs 7-10 days IV vancomycin (VAN) treatment at End of Therapy (EOT) visit, sustained to Day 10 (D10) & post therapy evaluation (PTE) visit in mITT population
CR (cessation of spread/reduction in size of the baseline lesion at 48-72h [CSBL]) of ORI vs VAN in clinically evaluable (CE) population
CR (CC) of treatment with ORI vs VAN at EOT visit, D10 & PTE visit in CE population
Efficacy: CR (CSBL & CC) endpoints by pathogen vs VAN treatment in the microbiologically ITT (MITT) & microbiologically evaluable (ME) populations
Microbiological response [MR] of ORI vs VAN treatment in the MITT & ME populations
Incidence of microbiological relapse or recurrence rates at PTE visit in MITT & ME populations
CR & MR in patients in CE & ME populations meeting systemic inflammatory response syndrome
criteria at screening/with +ve blood cultures
Safety & tolerability
PK & PK/PD |
| Respuesta clínica [RC] (curación clínica [CC]) de una dosis única de oritavancina i.v. frente a vancomicina i.v. administrada durante 7 a 10 días en la visita de fin de tratamiento (FDT), mantenida hasta el día 10 y la visita de evaluación posterior al tratamiento (EPT), en la población ITm RC (cese de la extensión o reducción del tamaño de la lesión basal en las 48-72h) de oritavancina frente a Vancomicina en población clínica evaluable (CE). RC (CC) del tratamiento con oritavancina frente a vancomicina en la visita FDT, D10 y EPT en población CE. Eficacia: criterios de valoración de la RC por patógenos frente al tratamiento con vancomicina en la población por intención de tratar microbiológicamente modificada (ITmicro) y en la población microbiológicamente evaluable (MicroE) Respuesta microbiológicabiológica [RM] de oritavancina frente a vancomicina en el tratamiento de poblaciones ITmicro y MicroE. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Males or females ?18 years old
2. Diagnosis of ABSSSI suspected or confirmed to be caused by a Gram-positive pathogen requiring at least 7 days of IV therapy. A specimen for culture must be obtained by an approved protocol method 24 hours before the first dose of study drug. Final culture results are not required prior to initiation of study drug.
3. An ABSSSI which includes one of the following infections:
a. Wound infections: that are either traumatic or surgical in origin defined as an infection characterized by purulent drainage from a wound with surrounding erythema, oedema, and/or induration of a minimum surface area of 75 cm2 (eg, the shortest distance of erythema, oedema, and/or induration extending at least 5 cm from the peripheral margin of the wound), accompanied by signs and systemic inflammation symptoms as listed below. Onset of this infection must have occurred within 7 days prior to randomization and no later than 30 days following the trauma or surgical procedure.
b. Cellulitis/erysipelas: a diffuse skin infection characterized by spreading areas of erythema, oedema, and/or induration of a minimum surface area of 75 cm2 (eg, minimum length of 10 cm and width of 7.5 cm), accompanied by signs and systemic inflammation symptoms as listed below. Onset of cellulitis must be within 7 days prior to randomization.
c. Major cutaneous abscess: an infection characterized by a collection of pus within the dermis or deeper that is accompanied by erythema, oedema, and/or induration of a minimum surface area of 75 cm2 (eg, the shortest distance of erythemia, oedema, and/or induration extending at least 5 cm from the peripheral margin of the abscess), accompanied by signs and systemic inflammation symptoms as listed below.
4. ABSSSI must present with at least two of the following signs and symptoms:
a. Purulent drainage or discharge
b. Erythema
c. Fluctuance
d. Heat or localized warmth
e. Oedema/induration
f. Pain or tenderness to palpation
AND At least one of the following signs of systemic inflammation*:
a. Proximal lymph node swelling and tenderness
b. Increased temperature (38.0°C [100.4°F]) (oral route; temperature should not be obtained by rectal, axillary or tympanic routes)
c. Decreased temperature (<36.0°C or [<96.8°F]) (oral route; temperature should not be obtained by rectal, axillary or tympanic routes)
d. Increased WBC (10,000/mm3)
e. Bandemia > 10%
f. C-reactive protein (CRP) > upper limit of normal (ULN)
* If a patient does not have any of the noted signs of systemic inflammation, they may still be enrolled if they meet any of the following conditions:
a. Age >70 years
b. Diabetes mellitus requiring treatment with insulin and/or oral hypoglycaemic medications
c. Treatment with immunosuppressive or chemotherapy in the prior 3 months
5. Able to give informed consent and willing to comply with all required study procedures (if necessary informed consent may be obtained from the patient?s legal representative, with a witness present). |
| 1.Varones o mujeres > ó = 18 años 2. Diagnóstico de IBAPEP supuesta o definitivamente causada por bacterias grampositivas que requiera tratamiento i.v durante al menos 7 días. Debe obtenerse una muestra para cultivo mediante un método aprobado en el protocolo en las 24 horas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. No es necesario disponer de los resultados definitivos del cultivo antes de instaurar el tratamiento del estudio. 3. Una IBAPEP consistente en una de las siguientes infecciones: a. Infección de una herida: se define como la infección de una herida traumática o quirúrgica, caracterizada por una secreción purulenta más eritema, edema y/o induración circundantes que abarcan como mínimo una superficie de 75 cm^2 (por ejemplo, el eritema, el edema y/o la induración se extienden como mínimo 5 cm desde el borde periférico de la herida) y acompañada de los signos y síntomas de inflamación sistémica que se indican más adelante. La infección debe haber comenzado en los 7 días previos a la aleatorización y como máximo 30 días después del traumatismo o la intervención quirúrgica. b. Celulitis/erisipela: infección cutánea difusa caracterizada por la presencia zonas crecientes de eritema, edema y/o induración con una superficie mínima de 75 cm^2 (por ejemplo, de 10 cm de largo y 7,5 cm ancho) y acompañada de los signos y síntomas de inflamación sistémica que se indican más adelante. La celulitis debe haber comenzado en los 7 días previos a la aleatorización. c. Absceso cutáneo grave: infección caracterizada por una acumulación de pus en la dermis o más profunda, con eritema, edema y/o induración de una superficie mínima de 75 cm^2 (por ejemplo, el eritema, el edema o la induración se extienden como mínimo 5 cm desde el borde periférico del absceso) y acompañada de los signos y síntomas de inflamación sistémica que se indican más adelante. 4. La IBAPEP debe manifestarse junto, como mínimo, a dos de los signos y síntomas siguientes: a. Drenaje o supuración purulenta b. Eritema c. Fluctuación d. Calor o aumento local de la temperatura e. Edema/induración f. Dolor espontáneo o a la palpación Y Al menos uno de los siguientes signos sistémicos de inflamación *: a. Adenopatía proximal con dolor a la palpación b. Aumento de la temperatura (> ó = 38,0 ºC) (oral; no debe tomarse la temperatura rectal, axilar o timpánica) c. Disminución de la temperatura (< 36 ºC) (oral; no debe tomarse la temperatura rectal, axilar o timpánica) d. Aumento del recuento de leucocitos (> 10.000/mm3) e. Más de un 10% de cayados f. Proteína C reactiva (PCR) por encima del límite superior de la normalidad (LSN) * Un paciente que no presente ninguno de los signos de inflamación sistémica indicados podrá participar si se cumple cualquiera de las siguientes circunstancias: a. Edad mayor de 70 años. b. Diabetes mellitus que requiera tratamiento con insulina o con antidiabéticos orales c. Tratamiento con inmunosupresores o quimioteapia en los 3 últimos meses 5. El paciente es capaz de otorgar el consentimiento informado y está dispuesto a cumplir los procedimientos del estudio (si fuese necesario sería el representante legal quien otorguase el consentimiento informado en presencia de un testigo). |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Prior systemic or topical antibacterial therapy with activity against suspected or proven Gram-positive pathogens within the preceding 14 days unless:
a. The causative Gram-positive pathogen(s) isolated from the ABSSSI site is resistant in vitro to the antibacterial(s) that was administered with documented clinical progression, or
b. Documented failure to previous ABSSSI antibiotic therapy is available. Documentation of treatment failure must be recorded (eg, record in patient?s medical chart of wound size prior to initial treatment with demonstration of progression on therapy, discussion with prior treating physician, consultation of patient?s medical records, and/or consultation of available documentation of treatment (eg, prescription) before study randomization,
c. Patient received a single dose of a short-acting antibacterial therapy (eg, surgical prophylaxis) three or more days before randomization (ie, patients cannot have received any antibiotic treatment within 72 hours of randomization).
2. Infections associated with, or in close proximity to, a prosthetic device
3. Severe sepsis or refractory shock
4. Known or suspected bacteraemia at time of screening
5. ABSSSI due to or associated with any of the following:
a. Infections suspected or documented to be caused by Gram-negative pathogens (ie, human or animal bites, injuries contaminated with fresh or salt water, external malignant otitis)
b. Wound infections (surgical or traumatic) and abscesses with only Gram-negative pathogens
c. Diabetic foot infections (infection extending distal to the malleoli in a patient with diabetes mellitus)
d. Concomitant infection at another site not including a secondary ABSSSI lesion (eg, septic arthritis, endocarditis, osteomyelitis)
e. Infected burns
f. A primary infection secondary to a pre-existing skin disease with associated inflammatory changes such as atopic dermatitis, eczema or hidradenitis suppurativa
g. Decubitus or chronic skin ulcer, or ischemic ulcer due to peripheral vascular disease (arterial or venous)
h. Any evolving necrotizing process (ie necrotizing fasciitis), gangrene or infection suspected or proven to be caused by Clostridium species (eg, crepitance on examination of the ABSSSI site and/or surrounding tissue(s) or radiographic evidence of subcutaneous gas in proximity to the infection)
i. Infections known to be caused by a Gram-positive organism with a vancomycin minimum inhibitory concentration (MIC) >2 mcg/mL or clinically failing prior therapy with glycopeptides
j. Catheter site infections
6. Allergy or intolerance to aztreonam or metronidazole in a patient with suspected or proven polymicrobial wound infection involving Gram-negative and/or anaerobic bacteria
7. Currently receiving chronic systemic immunosuppressive therapy such as chemotherapy or prednisone (prednisone at non-immunosuppressive doses of ?15 mg/day is permitted)
8. Last known cluster of differentiation 4 (CD4) count <200 cells/mm3 in patients with human immunodeficiency virus (HIV)/acquired immune deficiency syndrome (AIDS)
9. Neutropenia with absolute neutrophil count (ANC) <500 cells/mm3
10. Significant or life-threatening condition (eg, endocarditis) that would confound or interfere with the assessment of the ABSSSI
11. Women who are pregnant or nursing, or who are of childbearing potential and unwilling to use at least 2 acceptable methods of birth control: (eg, prescription oral contraceptives, contraceptive injections, contraceptive patch, intrauterine device, barrier method(s) or male partner sterilization). Women ?2 years postmenopausal or surgically sterile are exempt from this exclusion
12. History of immune-related hypersensitivity reaction to glycopeptides (such as vancomycin, televancin, daptomycin, or teicoplanin) or any of their excipients. Note: patients who have had histamine-like infusion reactions to a glycopeptide are not excluded
13. Patients that require anticoagulant monitoring with an activated partial thromboplastin time (aPTT)
14. Contraindication to vancomycin administration
15. Patients unwilling to forego blood and/or blood product donation for at least 3 months from initiation of first study drug
16. Treatment with investigational medicinal product within 30 days before enrollment and for the duration of the study
17. Investigational device present, or removed within 30 days before enrollment, or presence of device-related infection
18. Patients who the investigator considers unlikely to adhere to the protocol, comply with study drug administration, or complete the clinical study (eg, unlikely to survive 90 days from initiation of study drug)
19. Liver function tests (LFTs) ?3-times the ULN or total bilirubin ?2-times ULN
20. Presence of hyperuricemia
21. Unwilling to refrain from chronic use of any medication with antipyretic properties |
| 1. Tratamiento sistémico o tópico, en los 14 días previos, con antibióticos activos contra los patógenos grampositivos sospechados o confirmados, a menos que: a. Las bacterias grampositivas causales aisladas del foco de IBAPEP sean resistentes in vitro a los antibióticos administrados y haya habido progresión clínica documentada, o b. Esté documentado el fracaso del tratamiento antibiótico previo para la IBAPEP. El fracaso del tratamiento se documentará antes de la aleatorización en el estudio. c. El paciente haya recibido una dosis única de un antibiótico de acción corta al menos tres días antes de la aleatorización (es decir, los pacientes no podrán haber recibido ningún antibiótico en las 72 horas previas a la aleatorización). 2. Infecciones asociadas o muy próximas a un implante protésico 3. Sepsis grave o shock resistente al tratamiento 4. Bacteriemia confirmada o presunta en el momento de la selección 5. IBAPEP debida o asociada a alguna de las situaciones siguientes: a. Infecciones supuesta o definitivamente causadas por bacterias gramnegativas b. Infecciones de heridas (quirúrgicas o traumáticas) y abscesos con presencia exclusiva de bacterias gramnegativas c. Infecciones del pie diabético (infección que se extiende distal a los maléolos en un paciente con diabetes mellitus) d. Infección concomitante en otro lugar, distinta de una lesión de IBAPEP secundaria e. Quemaduras infectadas f. Infección primaria debida a una enfermedad cutánea preexistente con cambios inflamatorios asociados, como dermatitis atópica, eccema o hidrosadenitis supurativa g. Úlcera cutánea Ensayo N: crónica o de decúbito, o úlcera isquémica por vasculopatía periférica (arterial o venosa) h. Cualquier proceso necrosante progresivo (como fascitis necrosante), gangrena o infección presunta o confirmada por bacterias del género Clostridium. i. Infecciones confirmadas por microorganismos grampositivos con una concentración inhibidora mínima (CIM) de vancomicina > 2 microg/ml o con fracaso clínico del tratamiento previo con glucopéptidos j. Infecciones asociadas a catéteres 6. Alergia o intolerancia al aztreonam o al metronidazol en un paciente con infección polimicrobiana de la herida, presunta o confirmada, por bacterias gramnegativas y/o anaerobias 7. Tratamiento inmunosupresor crónico por vía sistémica, como quimioterapia o prednisona (se permite la prednisona en dosis no inmunosupresoras, < ó = 15 mg/día) 8. Último recuento conocido de linfocitos del grupo de diferenciación 4 (CD4) < 200 células/mm3 en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) 9. Neutrocitopenia con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 500 células/mm3 10. Enfermedad importante o potencialmente mortal (por ejemplo, endocarditis) que pueda confundir o interferir en la evaluación de la IBAPEP 11. Mujeres embarazadas o lactantes, o que se encuentren en edad fértil y no estén dispuestas a utilizar al menos dos métodos anticonceptivos aceptables: (p.ej., anticonceptivos orales de venta con receta, anticonceptivos inyectables, parches anticonceptivos, dispositivo intrauterino, métodos de barrera o esterilización de la pareja masculina). Las mujeres con menopausia desde hace al menos dos años o sometidas a esterilización quirúrgica están exentas de esta exclusión 12. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmunitaria a los glucopéptidos (como vancomicina, televancina, daptomicina o teicoplanina) o a cualquiera de sus excipientes. Nota: no quedan excluidos los pacientes que hayan tenido reacciones de tipo histamina a la infusión de un glucopéptido 13. Pacientes en los que es necesario controlar la anticoagulación mediante el TTPa 14. Contraindicación para el tratamiento con vancomicina 15. Pacientes que no deseen prescindir de donar sangre o hemoderivados durante al menos 3 meses desde el comienzo del tratamiento del estudio 16. Tratamiento con un producto en investigación en los 30 días previos a la inclusión y a lo largo del estudio 17. Dispositivo en investigación presente o retirado en los 30 días previos a la inclusión, o presencia de una infección relacionada con el dispositivo 18. Paciente en el que el investigador considere poco probable que cumpla el protocolo, complete la administración del fármaco del estudio o finalice el estudio clínico (por ejemplo, si es improbable que sobreviva 90 días desde el comienzo del tratamiento del estudio) 19. Pruebas de función hepática (PFH) > ó = 3 veces el LSN o bilirrubina total > ó = 2 veces el LSN 20. Presencia de hiperuricemia 21. Paciente no dispuesto a renunciar al uso crónico de medicación con efecto antipirético |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The efficacy outcome is cessation of spread or reduction in size of baseline lesion, absence of fever, and no rescue antibiotic medication at ECE (48 to 72 hours). |
| Cese de la extensión o reducción del tamaño de la lesión basal, ausencia de fiebre y ausencia de antibioterapia de rescate en la ECP (a las 48-72 horas) |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Early Clinical Evaluation (ECE) at 48 to 72 hours (Hour 48 to Hour 72) from initiation of first study drug infusion |
| Evaluación clínica precoz en las 48-72 horas desde el incio de la administración del fármaco |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Efficacy outcomes:
? Clinical cure determined by the investigator at the End of therapy (EOT), Day 10, and post-therapy evaluation (PTE) visits
? Clinical cure, determined by the investigator, overall and by pathogen, at the EOT visit, Day 10, and at the (PTE) visit
Microbiological outcomes:
? The microbiological response, overall and by pathogen, at the EOT visit, at Day 10, and at the PTE visit
? The microbiological relapse (or recurrence) at the PTE visit
? The clinical response (cessation of spread or reduction in size of baseline lesion/absence of fever and no rescue antibiotic medication and clinical cure) and microbiological response within the CE population and MicroE population respectively meeting SIRS criteria at screening (defined as two of the following: temperature >38°C, pulse >90 bpm, respiratory rate >20 breaths per minute, WBC count >12,000 mm3 or <4,000 mm3 or >10% bandemia) OR with positive blood cultures |
Valoración de eficacia:
- Curación clínica determinada por el investigador en las visitas de FDT, del día 10 y de EPT
- Curación clínica determinada por el investigador, en conjunto y por microorganismo patógeno, en la visita de FDT, el día 10 y en la visita de EPT
Valoración microbiológica:
- Respuesta microbiológica, en conjunto y por microorganismo patógeno, en la visita de FDT, el día 10 y en la visita de EPT
- Recidiva (o recaída) microbiológica en la visita de EPT
- Respuesta clínica (cese de la extensión o reducción del tamaño de la lesión basal, ausencia de fiebre, ausencia de antibioterapia de rescate y curación clínica) y respuesta microbiológica en la en la población CE y en la población MicroE, respectivamente, con criterios de SRIS en el período de selección (definido por al menos dos de los siguientes parámetros: temperatura de > 38 ºC, frecuencia cardíaca > 90 lpm, frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto, leucocitos > 12.000 mm3 ó < 4.000 mm3 o más de un 10% de cayados) O con hemocultivos positivos |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- End of Therapy (EOT) at Day 7 to Day 10 or the day the patient stops study drug or changes to non?study drug therapy for primary ABSSSI
- Day 10 Evaluation defined as 10 days from initiation of the first study drug infusion
- Post therapy evaluation (PTE) at 7 to 14 days from EOT Safety follow up at 60 days (+ 7 days) post first administration of study drug |
- Final del tratamiento (FDT) entre el día 7 y el día 10 o el día en que el paciente deje de recibir el fármaco del estudio o empiece un tratamiento ajeno al estudio para la IBAPEP primaria
- Evaluación del día 10, definida como 10 días después del inicio de la primera infusión del fármaco del estudio
- Evaluación posterior al tratamiento (EPT) entre 7 y 14 días después del final del tratamiento. Seguimiento de seguridad 60 días (+7 días) después de la primera administración del fármaco del estudio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 24 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Brazil |
| Canada |
| Colombia |
| France |
| India |
| Israel |
| Mexico |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Spain |
| Turkey |
| Ukraine |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| Last visit (Day 60) of the last patient |
| Última visita (Día 60) del último paciente. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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