E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Adenocarcinoma de páncreas resecable |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Porcentaje de resecciones R0 con quimioterapia y quimio-radioterapia neoadyuvante. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos secundarios Describir la seguridad del tratamiento Evaluar la tasa de respuesta por criterios RECIST Evaluar el porcentaje de resecabilidad Evaluar el porcentaje de ganglios linfáticos resecados Evaluar el porcentaje de ganglios linfáticos afectos Evaluar el grado de regresión patológica (del tumor primario y los ganglios) Correlacionar la respuesta por RECIST con el grado de regresión patológica. Evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP): Tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la progresión radiológica o muerte. Evaluar el tiempo de supervivencia global (SG): Tiempo transcurrido desde la fecha del inicio del tratamiento hasta el momento en el que se produce la muerte por cualquier causa. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente. 2. Edad 18- 75 años. 3. El paciente no se ha sometido previamente a ningún tratamiento de quimioterapia o radioterapia. 4. Estado funcional del paciente 0-1 (escala ECOG) 5. Cumplir con los criterios radiológicos de inclusión (TCMD realizado 28 días antes del inicio de tratamiento y por evaluación centralizada) 6. Estudio preoperatorio adecuado que no contraindique la intervención quirúrgica. 7. Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma pancreático confirmado citologicamente (preferentemente por USE) 8. Analítica adecuada según los criterios de inclusión (7 días antes del inicio de tratamiento): ;Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1.500 x 109/L, plaquetas > o = 100.000 x 109/L y hemoglobina > o = 9 g/dL. INR < o = 1,5 y a PTT < o =1,5 x superior del rango de normalidad (LSN). Bilirrubina < o = 5 mg/dL Albúmina: > 34 g/L Función renal: creatinina < o = 1.5 mg/dL y aclaramiento de creatinina >50mL/min. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Paciente tratados con cualquiera de los fármacos del estudio 2. Pacientes que hayan desarrollado otros tumores primarios en los 5 años previos a la inclusión en el ensayo clínico, excepto carcinoma in situ de cérvix o cáncer de piel basocelular tratados adecuadamente. 3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: accidente cerebro vascular/ictus (< o = 6 meses antes de la inclusión en el ensayo), infarto de miocardio (< o = 6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardiaca grave que precise medicación, hipertensión no controlada 4. Oclusión /suboclusion intestinal 5. Diarrea crónica 6. Tratamiento en la actualidad con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación en los 30 días previos a la inclusión. 7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes. 8. Uso terapéutico (contrario a profiláctico) actual o reciente de anticoagulantes orales o parenterales (dosis completa) o agentes tromboliticos. Aquellos pacientes que recibieran (o fueran candidatos a recibir ) agentes anticoagulantes como profilaxis de riesgo cardiovascular, deberían continuar (o comenzar) el tratamiento al iniciar el estudio 9. Antecedents de eventos tromboembólicos o hemorrágicos en los 6 meses previos al tratamiento. 10. Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. 11. Problemas graves en curación de heridas, úlceras o fracturas de huesos. 12. Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa, 28 días antes del tratamiento. 13. Cualquier otra enfermedad, alteración metabólica, hallazgo de la exploración física o de laboratorio clínico, que proporcione indicios razonables para sospechar una enfermedad o afección para la que está contraindicado el uso de un fármaco experimental o paciente con riesgo alto de experimentar complicaciones relacionadas con el tratamiento. 14. Pacientes sometidos a aloinjertos de órganos que requieren tratamiento inmunosupresor. 15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Se requiere una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. 16. Varones y mujeres potencialmente fértiles (incluyendo las mujeres que hayan tenido la última menstruación hace menos de 2 años) que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces 17. Serología VIH positiva 18. Adicción al alcohol u otras drogas 19. Cirrosis hepática conocida. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
%R0 Porcentaje de pacientes que tras someterse a quimio-radioterapia neoadyuvante presentan resección R0. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La finalizacion total del estudio se define como la fecha de la última visita de seguimiento los 2 años de finalizar el tratamiento, o antes si todos los pacientes se han retirado del estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |