E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
- Studera effekten på serum vitamin D-nivåerna före och efter vitamin D behandling av vuxna somaliska kvinnor boende i Sverige. - Jämföra serum vitamin D-nivåerna mellan behandling med peroralt vitamin D3 och bredband UVB ljus hos somaliska kvinnor. - Utvärdera och jämföra effekten av behandlingen med vitamin D3 och bredband UVB ljus på ev. hälsoproblem, t.ex. muskelvärk och smärta hos dessa kvinnor.
|
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primärt skall vi analysera effekten på serum vitamin D-nivåerna före och efter vitamin D behandlingar och sedan skall vi jämföra effekt av peroral behandling (olika doser) med UVB ljus på serum vitamin D-nivåerna.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Sekundärt kommer vi att utvärdera och jämföra effekten av behandlingen med vitamin D3 och UVB ljus på ev. hälsoproblem, t.ex. muskelvärk och smärta hos dessa kvinnor samt mäta bentäthet och jämföra resultat med en åldersmatchad ljushyad population. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Kvinnor över 18 år. Friska kvinnor födda i Somalia som har bott i Sverige i minst 2 år. Kvinnor som inte är gravida eller ammande. Patienter som har givit muntligt och skriftligt informerat samtycke.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Kvinnor under 18 år. Gravida och ammande kvinnor. Kvinnor med känd njursjukdom eller tillstånd som leder till hypercalcemi. Njursten. Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne. Kvinnor med känd hudsjukdom där UVB exponering är kontraindicerad t ex SLE, immunosupprimerade patienter. Patienter med antiepileptisk behandling. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1.Hur mycket ökar vitamin D i blodet hos vuxna somaliska kvinnor boende i Sverige av peroral vitamin D- resp. ljusbehandling? 2. Vilken dos av peroral vitamin D-behandling resp. hur stor del av kroppen bör ljusexponeras. Räcker det att UVB-exponera händer och ansikte?
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | Yes |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |