Clinical Trial Results:
A Phase III, Multicentre, Double Blind, Prospective, Randomised, Controlled, Multiple Treatment Study Assessing Efficacy and Safety of Dysport Used in the Treatment of Upper Limb Spasticity in Children
Summary
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EudraCT number |
2010-021817-22 |
Trial protocol |
CZ ES PL BE Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
04 Sep 2018
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
13 Jun 2020
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First version publication date |
25 May 2019
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Y-52-52120-153
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT02106351 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ipsen Innovation
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Sponsor organisation address |
Z.I. de Courtaboeuf, 5 Avenue du Canada, Cedex, France, 91940 Les Ulis
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Public contact |
Medical Director, Ipsen, clinical.trials@ipsen.com
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Scientific contact |
Medical Director, Ipsen, clinical.trials@ipsen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Sep 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Sep 2018
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main study objective was to assess the efficacy and safety of 2 doses of Dysport (8 Units per kilogram [U/kg] and 16 U/kg) administered by intramuscular (IM) injection compared to Dysport 2 U/kg (low dose control group) used in the treatment of upper limb spasticity in children.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted under the provisions of the Declaration of Helsinki in accordance with the International Conference on Harmonisation Guideline on Good Clinical Practice and in compliance with independent ethics committees/institutional review boards and informed consent regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Apr 2014
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 44
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 63
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 24
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 37
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Worldwide total number of subjects |
210
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EEA total number of subjects |
56
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
143
|
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Adolescents (12-17 years) |
67
|
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Male and female subjects aged between 2 and 17 years with upper limb spasticity due to cerebral palsy (CP) were recruited from April 2014 and the study completed in September 2018. Subjects could receive a maximum of 4 treatment cycles (TC) over a minimum of 1 year and maximum of 1 year and 9 months, with at least 16 weeks between each TC. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects had a body weight ≥10 kg, increased muscle tone/spasticity in at least 1 upper limb, a modified Ashworth scale (MAS) score ≥2 in the upper limb primary targeted muscle group (PTMG) of the study limb at baseline. Subjects were stratified according to age (2-9 and 10-17 years) and Botulinum Toxin (BTX) naïve or non-naïve status. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Treatment Cycle 1
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Dysport 2 U/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive 2 U/kg Dysport by IM injection in the study upper limb in TC 1 and Dysport 8 U/kg or 16 U/kg in subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Control arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dysport
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clostridium BTX-A-HAC, AbobotulinumtoxinA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 2 U/kg Dysport by IM injection divided between the PTMG elbow and wrist flexors and other non-PTMG muscles in the study limb.
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Arm title
|
Dysport 8 U/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive Dysport 8 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dysport
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clostridium BTX-A-HAC, AbobotulinumtoxinA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 8 U/kg Dysport by IM injection divided between the PTMG elbow and wrist flexors and other non-PTMG muscles in the study limb, up to maximum dose of 320 U.
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Arm title
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Dysport 16 U/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive Dysport 16 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dysport
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clostridium BTX-A-HAC, AbobotulinumtoxinA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 16 U/kg Dysport by IM injection divided between the PTMG elbow and wrist flexors and other non-PTMG muscles in the study limb, up to maximum dose of 640 U.
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Period 2
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Period 2 title |
Treatment Cycle 2
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Dysport 8 U/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive Dysport 8 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dysport
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clostridium BTX-A-HAC, AbobotulinumtoxinA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 8 U/kg Dysport by IM injection divided between the PTMG elbow and wrist flexors and other non-PTMG muscles in the study limb, up to maximum dose of 320 U.
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Arm title
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Dysport 16 U/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive Dysport 16 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dysport
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clostridium BTX-A-HAC, AbobotulinumtoxinA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 16 U/kg Dysport by IM injection divided between the PTMG elbow and wrist flexors and other non-PTMG muscles in the study limb, up to maximum dose of 640 U.
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Period 3
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Period 3 title |
Treatment Cycle 3
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Dysport 8 U/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive Dysport 8 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dysport
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clostridium BTX-A-HAC, AbobotulinumtoxinA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 8 U/kg Dysport by IM injection divided between the PTMG elbow and wrist flexors and other non-PTMG muscles in the study limb, up to maximum dose of 320 U.
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Arm title
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Dysport 16 U/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive Dysport 16 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dysport
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clostridium BTX-A-HAC, AbobotulinumtoxinA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 16 U/kg Dysport by IM injection divided between the PTMG elbow and wrist flexors and other non-PTMG muscles in the study limb, up to maximum dose of 640 U.
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Period 4
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Period 4 title |
Treatment Cycle 4
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Dysport 8 U/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive Dysport 8 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dysport
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clostridium BTX-A-HAC, AbobotulinumtoxinA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 8 U/kg Dysport by IM injection divided between the PTMG elbow and wrist flexors and other non-PTMG muscles in the study limb, up to maximum dose of 320 U.
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Arm title
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Dysport 16 U/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects were randomised to receive Dysport 16 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Dysport
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Clostridium BTX-A-HAC, AbobotulinumtoxinA
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Subjects received 16 U/kg Dysport by IM injection divided between the PTMG elbow and wrist flexors and other non-PTMG muscles in the study limb, up to maximum dose of 640 U.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all subjects who received treatment in TC 3 required retreatment in TC 4. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Dysport 2 U/kg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive 2 U/kg Dysport by IM injection in the study upper limb in TC 1 and Dysport 8 U/kg or 16 U/kg in subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dysport 8 U/kg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 8 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Dysport 16 U/kg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 16 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Dysport 2 U/kg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive 2 U/kg Dysport by IM injection in the study upper limb in TC 1 and Dysport 8 U/kg or 16 U/kg in subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||
Reporting group title |
Dysport 8 U/kg
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 8 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||
Reporting group title |
Dysport 16 U/kg
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||
Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 16 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||
Reporting group title |
Dysport 8 U/kg
|
||
Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 8 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||
Reporting group title |
Dysport 16 U/kg
|
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 16 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||
Reporting group title |
Dysport 8 U/kg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 8 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||
Reporting group title |
Dysport 16 U/kg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 16 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||
Reporting group title |
Dysport 8 U/kg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 8 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. | ||
Reporting group title |
Dysport 16 U/kg
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Reporting group description |
Subjects were randomised to receive Dysport 16 U/kg by IM injection into the study upper limb in TC 1 and all subsequent TCs (2, 3 and 4). Retreatment was based on clinical need with a minimum retreatment interval of 16 weeks. From TC 2 onwards dose adaptation was permitted as well as treatment of the non-study upper limb and lower limbs. |
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End point title |
Mean Change from Baseline to TC 1, Week 6 in MAS Score in the TC 1 PTMG | ||||||||||||||||
End point description |
The MAS was used to assess muscle tone in the upper limb PTMG and consists of 6 grades: 0 (no increase in muscle tone), 1 (slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end of the ROM) when the affected part is moved in flexion or extension, 1+ (slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the ROM), 2 (more marked increase in muscle tone), 3 (considerable increase in muscle tone) or 4 (affected part(s) rigid in flexion or extension). The original score '+1' was given a derived numeric score of '2' and the higher numeric scores were incremented by 1 so that the MAS score range was from 0 to 5 with higher scores indicating greater muscle tone. A negative change from baseline indicates a decrease in muscle tone.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline (TC 1, Day 1) and TC 1, Week 6.
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Statistical analysis title |
Dysport 8 U/kg vs Dysport 2 U/kg | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment difference between Dysport 8 U/kg and Dysport 2 U/kg was analysed using an analysis of covariance (ANCOVA) on the ranked changes from baseline. The model included treatment group, the baseline value, the 2 stratification factors (age range and BTX status at baseline) and the pooled centre as fixed effects. The derived least squares (LS) means were back transformed to the original scale and the treatment difference determined.
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Comparison groups |
Dysport 2 U/kg v Dysport 8 U/kg
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Number of subjects included in analysis |
138
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0118 [1] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [1] - ANCOVA is performed on the ranked values. The 2-tailed significance level was 0.05. LS mean difference, back transformed = -0.4 |
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Statistical analysis title |
Dysport 16 U/kg vs Dysport 2 U/kg | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment difference between Dysport 16 U/kg and Dysport 2 U/kg was analysed using an ANCOVA on the ranked changes from baseline. The model included treatment group, the baseline value, the 2 stratification factors (age range and BTX status at baseline) and the pooled centre as fixed effects. The derived LS means were back transformed to the original scale and the treatment difference determined.
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Comparison groups |
Dysport 2 U/kg v Dysport 16 U/kg
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Number of subjects included in analysis |
139
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [2] - ANCOVA is performed on the ranked values. The 2-tailed significance level was 0.05. LS mean difference, back-transformed = -0.7 |
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End point title |
Mean Physician's Global Assessment (PGA) Score at TC 1, Week 6 | ||||||||||||||||
End point description |
The PGA of treatment response was assessed by asking the investigator the following question: 'How would you rate the response to treatment in the subject's upper limb since the start of the study?'. Answers were on a 9-point rating scale (-4: markedly worse, -3: much worse, -2: worse, -1: slightly worse, 0: no change, +1: slightly improved, +2: improved, +3: much improved and +4: markedly improved). The mean scores for each treatment group at TC 1, Week 6 are presented. Data is presented for the mITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
TC 1, Week 6.
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Statistical analysis title |
Dysport 2 U/kg vs Dysport 8 U/kg | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment difference between Dysport 8 U/kg and Dysport 2 U/kg was analysed using an analysis of variance (ANOVA) on the rank of the PGA score at TC 1, Week 6. The model included treatment group, the 2 stratification factors (age range and BTX status at baseline) and the centre as fixed effects. The derived LS means were back transformed to the original scale and the treatment difference determined.
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Comparison groups |
Dysport 2 U/kg v Dysport 8 U/kg
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Number of subjects included in analysis |
137
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.2043 [3] | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - ANOVA was performed on the ranked values. The 2-tailed significance level was 0.05. LS mean difference, back transformed = 0.2. |
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Statistical analysis title |
Dysport 2 U/kg vs Dysport 16 U/kg | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment difference between Dysport 16 U/kg and Dysport 2 U/kg was analysed using an ANOVA on the rank of the PGA score at TC 1, Week 6. The model included treatment group, the 2 stratification factors (age range and BTX status at baseline) and the centre as fixed effects. The derived LS means were back transformed to the original scale and the treatment difference determined.
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Comparison groups |
Dysport 16 U/kg v Dysport 2 U/kg
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Number of subjects included in analysis |
138
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.188 [4] | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [4] - ANOVA was performed on ranked values. The 2-tailed significance level was 0.05. LS mean difference, back transformed = 0.2. |
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End point title |
Mean Goal Attainment Scale (GAS) Total Score at TC 1, Week 6 | ||||||||||||||||
End point description |
The GAS is a functional 5-point scale used to measure progress towards individual therapy goals. At the start of each TC, 1 to 3 individual goals were defined for each subject by the investigator and the child's parents/guardians/caregivers prior to treatment. The outcome to reach each goal was rated on a 5-point scale (-2: much less than expected outcome, -1: somewhat less than expected outcome, 0: expected outcome, 1+: somewhat more than expected outcome, 2+: much more than expected outcome). A total GAS score was calculated taking into account the post-baseline outcome of each goal as well as the importance and difficulty of the goals and transformed into a standardised measure (T score). Therefore a score of 50 indicates that all individual goals had the expected outcome.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
TC 1, Week 6.
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Statistical analysis title |
Dysport 2 U/kg vs Dysport 8 U/kg | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment difference between Dysport 8 U/kg and Dysport 2 U/kg was analysed using ANOVA on the GAS Total score at TC 1, Week 6. The model included treatment group, the 2 stratification factors (age range and BTX status at baseline) and the centre as fixed effects.
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Comparison groups |
Dysport 2 U/kg v Dysport 8 U/kg
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Number of subjects included in analysis |
134
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.7648 [5] | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.7 | ||||||||||||||||
Notes [5] - The 2-tailed significance level was 0.05. |
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Statistical analysis title |
Dysport 2 U/kg vs Dysport 16 U/kg | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The treatment difference between Dysport 16 U/kg and Dysport 2 U/kg was analysed using ANOVA on the GAS Total score at TC 1, Week 6. The model included treatment group, the 2 stratification factors (age range and BTX status at baseline) and the centre as fixed effects.
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Comparison groups |
Dysport 2 U/kg v Dysport 16 U/kg
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Number of subjects included in analysis |
138
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.7429 | ||||||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
LS mean difference | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-2.6 | ||||||||||||||||
upper limit |
3.7 |
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End point title |
Mean Change from Baseline to TC 1 Week 16 in MAS score in the TC 1 PTMG | ||||||||||||||||
End point description |
The MAS was used to assess muscle tone in the upper limb PTMG and consists of 6 grades: 0 (no increase in muscle tone), 1 (slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end of the ROM) when the affected part is moved in flexion or extension, 1+ (slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the ROM), 2 (more marked increase in muscle tone), 3 (considerable increase in muscle tone) or 4 (affected part(s) rigid in flexion or extension). The original score '+1' was given a derived numeric score of '2' and the higher numeric scores were incremented by 1 so that the MAS score range was from 0 to 5 with higher scores indicating greater muscle tone. A negative change from baseline indicates a decrease in muscle tone. Data is presented for the mITT population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (TC 1, Day 1) and TC 1, Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change from Baseline to TC 1 Weeks 6 and 16 in MAS Score in the Elbow Flexors of the Study Limb | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MAS was used to assess muscle tone in the upper limb PTMG and consists of 6 grades: 0 (no increase in muscle tone), 1 (slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end of the ROM) when the affected part is moved in flexion or extension, 1+ (slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the ROM), 2 (more marked increase in muscle tone), 3 (considerable increase in muscle tone) or 4 (affected part(s) rigid in flexion or extension). The original score '+1' was given a derived numeric score of '2' and the higher numeric scores were incremented by 1 so that the MAS score range was from 0 to 5 with higher scores indicating greater muscle tone. A negative change from baseline indicates a decrease in muscle tone. Data is presented for subjects injected in the elbow flexors. n= number of subjects analysed at each timepoint.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (TC 1, Day 1) and TC 1, Weeks 6 and 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change from Baseline to TC 1 Weeks 6 and 16 in MAS Score in the Wrist Flexors of the Study Limb | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MAS was used to assess muscle tone in the upper limb PTMG and consists of 6 grades: 0 (no increase in muscle tone), 1 (slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end of the ROM) when the affected part is moved in flexion or extension, 1+ (slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the ROM), 2 (more marked increase in muscle tone), 3 (considerable increase in muscle tone) or 4 (affected part(s) rigid in flexion or extension). The original score '+1' was given a derived numeric score of '2' and the higher numeric scores were incremented by 1 so that the MAS score range was from 0 to 5 with higher scores indicating greater muscle tone. A negative change from baseline indicates a decrease in muscle tone. Data is presented for subjects injected in the wrist flexors. n= number of subjects analysed at each timepoint.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (TC 1, Day 1) and TC 1, Weeks 6 and 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change from Baseline to TC 1 Weeks 6 and 16 in MAS Score in the Finger Flexors of the Study Limb | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The MAS was used to assess muscle tone in the upper limb PTMG and consists of 6 grades: 0 (no increase in muscle tone), 1 (slight increase in muscle tone, manifested by a catch and release or by minimal resistance at the end of the ROM) when the affected part is moved in flexion or extension, 1+ (slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the ROM), 2 (more marked increase in muscle tone), 3 (considerable increase in muscle tone) or 4 (affected part(s) rigid in flexion or extension). The original score '+1' was given a derived numeric score of '2' and the higher numeric scores were incremented by 1 so that the MAS score range was from 0 to 5 with higher scores indicating greater muscle tone. A negative change from baseline indicates a decrease in muscle tone. Data is presented for subjects injected in the finger flexors. n= number of subjects analysed at each timepoint.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (TC 1, Day 1) and TC 1, Weeks 6 and 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean PGA Score at TC 1 Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PGA of treatment response was assessed by asking the investigator the following question: 'How would you rate the response to treatment in the subject's upper limb since the start of the study?'. Answers were on a 9-point rating scale (-4: markedly worse, -3: much worse, -2: worse, -1: slightly worse, 0: no change, +1: slightly improved, +2: improved, +3: much improved and +4: markedly improved). The mean scores for each treatment group at TC 1 Week 16 are presented. n= number of subjects analysed at each timepoint.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (TC 1, Day 1) and TC 1, Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean GAS Total Score at TC 1 Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
The GAS is a functional scale used to measure progress towards individual therapy goals. At the start of each TC, 1 to 3 individual goals were defined for each subject prior to treatment. The outcome to reach each goal was rated on a 5-point scale (-2: much less than expected outcome, -1: somewhat less than expected outcome, 0: expected outcome, 1: somewhat more than expected outcome, 2: much more than expected outcome). A total GAS score was calculated taking into account the post-baseline outcome of each goal as well as the importance and difficulty of the goals and transformed into a standardised measure (T score). Therefore a score of 50 indicates that all individual goals had the expected outcome. The mean GAS scores at TC 1 Week 16 are presented. n= number of subjects analysed at each timepoint.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (TC 1, Day 1) and TC 1, Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Change from Baseline to TC 1, Week 16 in the Paediatric Quality of Life (PedsQL) Scores | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Parents/guardians completed questionnaires on their child's quality of life. The PedsQL parent inventory measured heathcare concepts for children/adolescents aged 2-18 years. The Generic Core Scales include physical, emotional, social and school aspects. The CP module was also completed. Scores were transformed on a scale from 0 to 100 with higher scores indicating a better quality of life. Mean changes from baseline to TC 1, Week 16 are presented for the General Core Scale and for the CP module. A positive change from baseline indicates an improvement in quality of life. n= number of subjects analysed.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Baseline (TC 1, Day 1) and TC 1, Week 16.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment emergent adverse events (TEAEs) were collected from the first injection of study treatment up to the end of TC 4 (up to 21 months).
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Adverse event reporting additional description |
TEAEs are reported for the dose received prior to onset of the AE. Due to dose adaptation due to safety lower doses were permitted for TCs 2 - 4.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
TC1: Dysport 2 U/kg
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Reporting group description |
Subjects randomised to Dysport 2 U/kg in TC 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TC 1: Dysport 8 U/kg
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Reporting group description |
Subjects randomised to Dysport 8 U/kg in TC 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TC 1: Dysport 16 U/kg
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Reporting group description |
Subjects randomised to Dysport 16 U/kg in TC 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TC 2: Dysport 8 U/kg
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Reporting group description |
Subjects who received Dysport 8 U/kg in TC 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TC 2: Dysport 16 U/kg
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Reporting group description |
Subjects who received Dysport 16 U/kg in TC 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TC 3: Dysport 8 U/kg
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Reporting group description |
Subjects who received Dysport 8 U/kg in TC 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TC 3: Dysport 16 U/kg
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Reporting group description |
Subjects who received Dysport 16 U/kg in TC 3. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TC 4: Dysport 8 U/kg
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Reporting group description |
Subjects who received Dysport 8 U/kg in TC 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
TC 4: Dysport 16 U/kg
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Reporting group description |
Subjects who received Dysport 16 U/kg in TC 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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24 Jul 2017 |
- Change in the statistical analysis of the primary efficacy endpoint and the first secondary efficacy endpoint: MAS and PGA are ordinal scales. The sponsor proposed as primary efficacy analysis an ANCOVA analysis that instead were based on ranked MAS change from Baseline/PGA scores to better normalise the data. For sensitivity analysis, the sponsor proposed to use a proportional odds cumulative logit model that avoids scoring and retains the ordered nature of the data.
-Clarification on efficacy endpoints list: those performed using the treatment cycle baseline were removed. They were replaced by endpoints for the subsets of subjects having kept the same PTMG throughout the study.
-Clarification on subgroups analysis: notably those concerning physiotherapy and occupational therapy.
-New subgroups added: analysis by gender for the primary and first secondary efficacy endpoints. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |