Clinical Trial Results:
A phase II trial of the addition of ipilumimab to carboplatin and etoposide chemotherapy for the first line treatment of extensive small cell lung cancer
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Summary
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EudraCT number |
2010-021863-34 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
29 May 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Dec 2021
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First version publication date |
29 Dec 2021
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Other versions |
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Summary report(s) |
Trial Publication |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
RHMCAN0739
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN14095893 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Southampton University Hospitals NHS Trust
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Sponsor organisation address |
Tremona Road, SOUTHAMPTON, United Kingdom, SO16 6YD
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Public contact |
Edurne Arriola, MD, PhD, Southampton NIHR Experimental Cancer Medicine Centre, Tremona Road, Southam, Edurne Arriola, MD, PhD, Southampton NIHR Experimental Cancer Medicine Centre, Tremona Road, Southam, 44 2380595000, e.arriola-aperribay@soton.ac.uk
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Scientific contact |
Edurne Arriola, MD, PhD, Southampton NIHR Experimental Cancer Medicine Centre, Tremona Road, Southam, Edurne Arriola, MD, PhD, Southampton NIHR Experimental Cancer Medicine Centre, Tremona Road, Southam, 44 2380595000, e.arriola-aperribay@soton.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 May 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 May 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The trial aims to answer whether the addition of Ipilumimab to carboplatin and etoposide chemotherapy for patients with extensive stage small cell lung cancer is able to improve outcome for these patients as assessed by the proportion of patients alive and without progression at 1 year.
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Protection of trial subjects |
1.3.4 Clinical safety with Ipilimumab
Ipilimumab immunotherapy is currently under investigation in patients with unresectable advanced melanoma (unresectable Stage III or Stage IV) to potentially demonstrate an improvement on a large unmet medical need in this population.
Ipilimumab has been administered to approximately 2901 patients with different cancers in 25 completed or ongoing clinical trials as of 31-Mar-2009 with a dose range between 0.3 mg/kg and 20 mg/kg and in various combinations.
In general, the safety profile of Ipilimumab administered as single doses of up to 20 mg/kg and multiple doses of up to 10 mg/kg every 3 weeks was characterized by adverse reactions that were mostly immune in nature. Drug-related SAEs were reported in studies of Ipilimumab administered as monotherapy, as well as in combination with vaccines, cytokines, Chemotherapy, or radiation therapy.
The overall summary of safety for the 2901 patients treated with Ipilimumab in the completed or ongoing clinical trials and the subset of 658 patients treated at the 10 mg/kg dose level is presented in Table 1.
Table 1: Ipilimumab - Overall Summary of Safety
Number of Patients (%)
Ipilimumab 0.3 - 20 mg/kg
N = 2901 Ipilimumab 10 mg/kg
N = 658
Any Drug-related AE 2357 (81.2) 561 (85.3)
Grade 1 699 (24.1) 158 (24.0)
Grade 2 889 (30.6) 198 (30.1)
Grade 3 617 (21.3) 163 (24.8)
Grade 4 127 (4.4) 38 (5.8)
Grade 5 20 (0.7) 4 (0.6)
Any Serious Adverse Events 1258 (43.4) 310 (47.1)
Grade 3 - 4 806 (27.8) 179 (27.2)
Any Drug-related Serious Adverse Events 595 (20.5) 179 (27.2)
Grade 3 - 4 469 (16.2) 140 (21.3)
Complete information on the clinical safety with Ipilimumab can be found in the current Ipilimumab Investigator Brochure (IB).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 42
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Worldwide total number of subjects |
42
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EEA total number of subjects |
42
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
32
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 42 patients were enrolled between September 2011 and April 2014; 39 were evaluable for safety and 38 for efficacy | ||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The patients were men and women aged 18 and older who had a histological or cytological diagnosis of SCLC; no previous systemic therapy for SCLC; an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1; adequate baseline laboratory test results; and no active or chronic infection with human immunodeficiency virus, hepatitis B, or hepatit | ||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Combination therapy | ||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||
Arm type |
Single | ||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IPILUMUMAB
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion in administration system
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
10mg/kg
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
Forty-two patients with no previous systemic therapy for SCLC were registered into this study between September 2011 and April 2014 at six sites in the United Kingdom | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Combination therapy
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Reporting group description |
- | ||
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End point title |
1-year PFS according to RECIST v 1.0 [1] | ||||||||
End point description |
95% Confidence Interval estimated using Wilson Interval
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The primary end point was 1-year PFS according to RECIST v 1.0. PFS was defined as the time from day 1 of the first cycle of chemotherapy to the date of progression or death from any cause.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Single arm trial |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
irPFS at 1 year | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 year
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Median Overall Survival | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Duration of Trial
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Combination therapy
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
