E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Anestesia en Fotodepilación |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003033 |
E.1.2 | Term | Anestesia de la zona de aplicación |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar el cambio en la puntuación media en una escala EVA del dolor al final respecto a la basal, en una sesión de fotodepilación en una extensión de 150 cm2 de la parte anterior de una extremidad inferior entre la rodilla y el tobillo, tras ser tratada con anestésico local con lambdalina (lidocaína crema 40mg/g) o placebo |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar la seguridad y el perfil de tolerabilidad del tratamiento con lambdalina (lidocaína crema 40 mg/g) versus placebo |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Mujeres de entre 18 y 65 años de edad. 2. Mujeres en que se tenga previsto realizar una sesión de tratamiento con fotodepilación en piernas en la zona desde la rodilla hasta el tobillo (en primera o segunda aplicación). 3. Mujeres sin impedimentos para cumplir los procedimientos requeridos para el estudio. 4. Mujeres con resultado negativo en la prueba de orina de embarazo. 5. Mujeres estériles o esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas) o que acepten el empleo, durante la duración del ensayo y las 48 horas siguientes, de medidas anticonceptivas eficaces con riesgo de error <1% cuando se utilizan de manera correcta y consistente tales como implantes, inyectables, anticonceptivos hormonales orales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja sexual con vasectomía previa. 6. Mujeres que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el ensayo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a) Criterios de exclusión generales: 1. Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia. b) Patologías médicas actuales o previas: 2. Mujeres con fototipo 5 ó 6 o historia de fotosensibilidad. 3. Enfermedades cardiovasculares, como angina de pecho inestable, o insuficiencia cardiaca grave (New York Heart Association III ó IV). 4. Neuropatías o parestesias. 5. Insuficiencia hepática conocida. 6. Enfermedades autoinmunes. 7. Alergias al cacahuete y/o la soja y/o a alguno de los componentes de la formulación. 8. Trastornos por abuso o dependencia de sustancias tóxicas. 9. Mujeres que presenten otras contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del fármaco en estudio. c) Medicación concomitante actual o previa: 10. Mujeres que hayan tomado algún tratamiento anestésico o analgésico tópico o sistémico en las 2 horas antes del inicio del estudio. 11. Mujeres que estén recibiendo tratamiento concomitante con fármacos antiarrítmicos de clase I (por ej. tocainida, mexiletina) o clase III (por ej. amiodarona, sotalol), anticoagulantes, anti-agregantes plaquetarios y/o beta-bloqueantes. 12. Heridas activas o irritaciones en la zona a tratar. 13. Mujeres que reciban tratamiento tópico con corticoesteroides o cualquier otro fármaco de aplicación tópica en la zona donde se realizará el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Escala Visual Analógica (EVA) del Dolor, con una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |