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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41467   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6815   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-021961-61
    Sponsor's Protocol Code Number:VOS-AML-301
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-01-21
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-021961-61
    A.3Full title of the trial
    Estudio clínico en fase 3, aleatorizado, controlado, doble ciego y multinacional sobre la eficacia y seguridad de vosaroxina y citarabina frente a placebo y citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída. (Estudio VALOR)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    VALOR
    A.4.1Sponsor's protocol code numberVOS-AML-301
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSunesis Pharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namevosaroxina
    D.3.2Product code vosaroxina
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNvosaroxina
    D.3.9.1CAS number 175414-77-4
    D.3.9.3Other descriptive namevoreloxina (nombre anterior)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Leucemia mieloide aguda recurrente o en primera recaída
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10060558
    E.1.2Term Acute myeloid leukemia recurrent
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10054296
    E.1.2Term Acute myeloid leukemia NOS
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    comparar la supervivencia global (SG) entre los grupos terapéuticos de pacientes tratados con vosaroxina y citarabina frente a pacientes tratados con placebo y citarabina.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Comparar entre los grupos de tratamiento las tasas de remisión completa (RC) en base a los criterios de respuesta IWG (International Working Group)
    - Comparar entre los grupos de tratamiento la seguridad y la tolerabilidad
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Capaces de entender y proporcionar el consentimiento informado por escrito y su autorización.
    2. Tener 18 años de edad, como mínimo
    3. Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según la clasificación de la Organización Mundial de Salud (OMS)
    4. LMA refractaria o en recaída con como mínimo 5% de blastos mediante una biopsia de médula ósea o como mínimo 1% de blastos en la sangre periférica, y que cumpla los criterios detallados en la sección 4.1 del protocolo.
    5. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1, o 2
    6. Valores del laboratorio clínico local, como sigue:
    Creatinina sérica 2,0 mg/dL
    Bilirrubina total 1,5 el límite superior normal (LSN), a no ser que se deba al síndrome de Gilbert
    Aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 LSN
    Alanina aminotransferasa (ALT) 2,5 LSN
    7. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) > 40% mediante angiografía radioisotópica (MUGA) o ecocardiograma (ECHO)
    8. Cualquier toxicidad no hematológica clínicamente relevante tras la quimioterapia anterior resuelta a grado 1 según los CTCAE (Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos) versión 4.03 o más reciente
    9. Las mujeres deben ser quirúrgica o biológicamente estériles o postmenopaúsicas (amenorrea durante al menos 12 meses) o si son fértiles, deberán presentar una prueba negativa de embarazo en suero u orina durante los 14 días anteriores a la primera administración de vosaroxina o placebo, y deberán estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta transcurridos30 días después del último tratamiento. Los hombres deben ser quirúrgica o biológicamente estériles o estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta transcurridos 30 días después del último tratamiento
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Leucemia promielocítica aguda (LPA)
    2. Más de 2 ciclos de tratamiento de inducción para la LMA
    3. LMA refractaria o en recaída 90 días después de cualquier tratamiento de inducción o consolidación con un régimen de citarabina a dosis intermedias o altas (IDAC o HIDAC) que contenga una dosis acumulativa de 5 g/m2 de citarabina
    4. Trasplante para LMA (alogénico o autólogo) 90 días después de la aleatorización o administración de tratamiento inmunosupresor activo para la enfermedad injerto contra huésped (EICH) durante las 2 semanas anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
    5. Afectación del sistema nervioso central (SNC) por LMA activa
    6. Otras neoplasias activas (incluyendo otras neoplasias hematológicas) u otras neoplasias durante los 12 meses anteriores, con la excepción del cáncer de piel no melanoma o de neoplasia intraepitelial de cuello del útero.
    7. Infección activa no controlada de cualquier tipo
    Infecciones controladas con tratamiento antibiótico son aceptables
    Hepatitis crónica es aceptable
    8. Infección fúngica invasiva no controlada (cultivo de sangre o tejido positivo)
    9. Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (ACV/AIT) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
    10. Tratamiento previo o actual con:
    Hidroxiurea u otra medicamento por vía oral para reducir el recuento blástico durante las 24 horas anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo
    Tratamiento con algún producto experimental durante los 14 días anteriores a la primera dosis de vosaroxina o placebo, o no resolución de todos los efectos agudos de productos experimentales administrados previamente
    11. Se requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal
    12. Exposición previa a vosaroxina
    13. Embarazada o en período de lactancia
    14. Cualquier otra condición médica, psicológica o social que pudiera interferir en la participación en el estudio o en el cumplimiento del mismo, o que, a juicio del investigador o del monitor médico, pudiera comprometer la seguridad del paciente
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El parámetro de evaluación primario de eficacia es la Supervivencia global (SG) en la Población por Intención de Tratar. El análisis de la Supervivencia Global estará basado en la prueba de long-rank ponderado para tener en cuenta el diseño adaptativo. Se utilizarán métodos Kaplan-Meierpara estimar la SG en cada grupo de tratamiento. Se realizarán análisis de sensibilidad para valorar el efecto sobre la SG de la terapia posterior, concretamente el transplante.
    Se realizará un análisis intermedio formal de la eficacia tras 187 acontecimientos (muertes)(50 % de los 375 acontecimientos requeridos) . A discreción de los datos y del Comité de Monitorización de Datos y Seguridad (CMDS), se llevará a cabo una de las siguientes acciones: suspensión precoz del estudio por motivos de eficacia o futilidad, la inclusión de pacientes adicionales hasta un máximo de 750, o la continuación del estudio tal y como prevista.
    El parámetro primario de seguridad es la mortalidad por cualquier causa, se resumirá mediante estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95%.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA67
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Después de la última visita del último paciente, el seguimiento continuará para recoger información de supervivencia al ser la variable principal. Se espera que la supervivencia media de la población sea de entre 5 y 7 meses; el análisis primario de la eficacia se espera que se realice 6 meses después de la última aleatorización. La información sobre supervivencia de todos los pacientes se obtendrá hasta la muerte, retirada del consentimiento, o la pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 340
    F.4.2.2In the whole clinical trial 750
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Una vez finalizado el ensayo , el estándar de tratamiento que los pacientes podrían recibir para seguir tratando la LMA depende de los resultados y del estado de salud. Esto puede incluir quimioterapia adicional o transplante de células madre hematopoyéticas. Los pacientes también podrían recibir cuidados paliativos
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-09
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-01-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    EMA HMA