E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hépatite virale chronique C de génotype 1 ou 4 |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008912 |
E.1.2 | Term | Chronic hepatitis C |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Charge virale indétectable (<12 UI/mL) de l’ARN VHC après 12 semaines de bithérapie antivirale |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Modification de la charge virale après supplément en vitamine D (S0). Modification de la charge virale à S4 de la bithérapie antivirale (delta Log). Modification de la charge virale à S12 de la bithérapie antivirale (delta Log). Taux de réponse virologique [charge virale indétectable (<12 UI/mL)] à S24 de la bithérapie antivirale. Taux de réponse virologique prolongée [charge virale indétectable (<12 UI/mL)] à S72, soit 24 semaines après l’arrêt de la bithérapie antivirale.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Age supérieur ou égal à18 ans Hypovitaminose D définie par une valeur inférieure à 30 ng/mL Infection VHC chronique documentée par la présence de l’ARN VHC détecté par PCR Patient non répondeur à une première bithérapie antivirale, défini par une diminution de la charge virale < 2 Log à S12 de la première cure d’interféron pégylé et ribavirine Patient ayant reçu au moins 80% de la dose optimale d’interféron pégylé et de ribavirine selon les recommandations actuelles VHC de génotype 1 ou 4 Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer Contraception efficace tout au long du traitement puis pendant 4 mois après le traitement pour les femmes ou 7 mois pour les hommes Affiliation à un régime de sécurité sociale ou CMU Consentement écrit et signé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Maladie hépatique décompensée : Child-Pugh B > 8 ou l’un des critères suivants : bilirubine > 35 mol/L, TP < 50%, ascite, encéphalopathie récidivante Co-infection VHB ou VIH confirmée par la présence de l’Ag HBs et une sérologie VIH positive Prise chronique de vitamine D Anomalie sévère de l’hémogramme : thrombopénie < 50 000/mm³ ou neutropénie < 750/mm³, ou hémoglobinémie < 11 g/dL datant de 2 mois maximum Greffe de moelle osseuse ou transplantation d’organe Maladies associées qui, de l’avis de l’investigateur, contre indiquent le traitement par interféron pégylé et ribavirine, telles que définies par les RCP des deux produits Grossesse ou allaitement en cours ou désir de grossesse pendant la période de l’étude Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement Participation à un autre essai thérapeutique pendant la période du présent essai Patients sous AME
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
L’analyse primaire portera sur l’efficacité virologique précoce du triple traitement associant Peg interféron/ribavirine plus vitamine D, sur la base du critère de jugement suivant : ARN VHC indétectable (<12 UI/mL) à 12 semaines de traitement antiviral. Si le nombre de patients présentant cette réponse est de 6 ou plus, on conclura à une efficacité significative du traitement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient de la recherche 78 semaines après son inclusion dans la recherche. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |