Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-021973-35
Sponsor's Protocol Code Number:	RDG-10-243
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-08-25
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2010-021973-35

A.3

Full title of the trial

Evaluación de la seguridad y eficacia de cambiar a DuoTrav ® (travoprost 0,004% / timolol 0,5% de combinación fija), como terapia de reemplazo en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma no controlados con terapia (fija o no fija) de bimatoprost 0,03% / timolol 0,5%

A.4.1

Sponsor's protocol code number

RDG-10-243

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Alcon Research, Ltd.
B.1.3.4	Country	United States
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	DUOTRAV 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	ALCON LABORATORIES LTD. (UK)
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Eye drops, solution
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Topical use (Noncurrent)
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	TRAVOPROST
D.3.9.3	Other descriptive name	TRAVOPROST
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µl/ml microlitre(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	40
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	TIMOLOL MALEATO
D.3.9.1	CAS number	26921-17-5
D.3.9.3	Other descriptive name	TIMOLOL MALEATE
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	5
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Hipertensión ocular, ángulo abierto primario o glaucoma de dispersión pigmentaria en ambos ojos.

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10030856
E.1.2	Term	Open-angle glaucoma

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10030043
E.1.2	Term	Ocular hypertension

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10052134
E.1.2	Term	Pigment dispersion syndrome

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de cambiar a DuoTrav® de una farmacoterapia anterior de bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% en pacientes no controlados con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

No aplica

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Deben tener al menos 18 años de edad.
2. Deben haber sido diagnosticados clínicamente de hipertensión ocular, ángulo abierto primario o glaucoma de dispersión pigmentaria en ambos ojos.
3. Deben estar en un régimen estable de disminución de la PIO en un plazo de 4 semanas anterior a la visita de selección.
4. Deben tener una PIO considerada segura (a criterio del investigador), en ambos ojos, de tal manera que debería garantizar la estabilidad clínica de visión y el nervio óptico durante el periodo de estudio.
5. Deben tener una PIO entre 19 y 35 mmHg (en cualquier momento del día) en al menos un ojo (el cual podría ser seleccionado como ojo de estudio). En cualquier ojo no seleccionado como ojo de estudio, se debería ser capaz de controlar la PIO en una terapia no farmacológica o solamente con la medicina de estudio.
6. Deben estar dispuestos a interrumpir el uso de todos los demás medicamentos hipotensivos oculares antes de recibir la medicación de estudio durante todo el estudio.
7. Deben ser capaz de seguir las instrucciones y de estar dispuestos y capacitados de atender a todas las visitas del estudio.
8. Deben tener una agudeza visual de 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o superior en cada ojo.
9. Un Comité Ético revisó y aprobó (para utilizar en este estudio) el formulario de consentimiento informado que debe ser leído, firmado, y fechado por el paciente participante, así como firmado y fechado por el Investigador Principal u otro personal del centro, obteniendo el consentimiento informado, antes de realizar la visita de selección y antes del inicio del proceso del estudio.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Historia médica conocida de alergia, hipersensitividad o pobre tolerancia para cualquier componente de DuoTrav® que según criterio del Investigador Principal sea clínicamente significativo.
2. Cualquier anormalidad tonometría de aplanación en cualquier ojo.
3. Distrofia Corneal en cualquier ojo.
4. Cualquier opacidad o falta de cooperación del paciente que restrinja la adecuada examinación del fondo ocular o de la cámara anterior de cualquier ojo.
5. Conjuntivitis, keratitis o uveítis en cualquier ojo infecciosas/no infecciosas presentes.
6. Historia de herpes simple ocular.
7. Cirugía intraocular convencional o cirugía láser en cualquier ojo realizada posteriormente a 3 meses antes de la visita de selección-
8. Riesgo de empeoramiento de la agudeza visual o del campo visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
9. Enfermedad progresiva retinal o del nervio óptico de cualquier origen aparte del glaucoma.
10. Uso de medicación sistémica conocida que afecta la PIO (ej. Bloqueantes beta-adrenérgicos orales, alfa-agonistas, inhibidores de la enzima convertiente de la angiotensina y bloqueantes del canal de calcio), lo cuales no han estado en un curso estable durante 7 días anteriores a la visita de selección, o a un cambio anticipado en la dosis durante la duración del estudio.
11. Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, hiperactividad bronquial, o grave enfermedad pulmonar obstructiva crónica que podrían excluir la seguridad en la administración de un beta-bloqueante tópico.
12. Braquicardia sinusal (<50 latidos por minuto), segundo o tercer grado de bloqueo atrioventricular, bloqueo sinoauricular, insuficiencia cardíaca manifiesta, miastenia grave o shock cardiogénico que podría excluir la seguridad en la administración de un beta-bloqueante tópico
13. Historia de rinitis alérgica severa.
14. Falta de voluntad para arriesgar la posibilidad de oscurecimiento del iris o cambios en las pestañas.
15. Historia de riesgo de uveítis o edema macular quístico (EMQ)
16. Cualquier condición médica o psiquiátrica seria, o grave, clínicamente significativa.
17. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método fiable de control de natalidad.
18. Mujeres embarazadas o en estado de lactancia.
19. Cualquier condición, que a juicio del investigador Principal, podría interferir con una participación óptima en el estudio, o que presente un riesgo especial para el paciente.
20. Haber participado en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Cambio en la Presión IntraOcular (PIO) en la visita final desde la anterior terapia de bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% combinación fija (Ganfort®) (i.e. desde la basal).

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

Yes

E.8.1.7.1

Other trial design description

control histórico

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

control histórico

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Not Applicable

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	Information not present in EudraCT
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	Information not present in EudraCT
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	Information not present in EudraCT
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	Information not present in EudraCT
F.1.1.5	Children (2-11years)	Information not present in EudraCT
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	Information not present in EudraCT
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	40
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	100
F.4.2.2	In the whole clinical trial	100

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-10-25

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-10-06

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials