E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Neuropatía diabética dolorosa |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la eficacia y no inferioridad de una nueva formulación de Capsaicina 0.75 mg/g solución tópica aplicable en roll-on frente a la formulación actualmente comercializada en crema (Arafarmadol® 0.075% crema). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad y comparar entre ambos grupos de tratamiento.
Evaluar la calidad de vida y comparar entre ambos grupos de tratamiento.
Evaluar el grado de cumplimiento/complacencia del tratamiento y comparar entre ambos grupos de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. El consentimiento informado por escrito u oral ante testigos, antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo.
2. Hombre o mujer no embarazada, no lactante ≥ 18 años.
3. Pacientes con diagnostico de diabetes mellitus tipo I o II, tratadas o no tratadas.
4. Pacientes con diagnóstico de neuropatía diabética periférica dolorosa tratada o no tratada.
5. Neuropatía diabética dolorosa de al menos 3 meses de evolución con dolor moderado a severo de 4 a 8 (inclusive) en la escala analógica visual del dolor en la fase de selección.
6. El dolor tiene que haber sido experimentado diariamente, interferido con las actividades diarias o el sueño, y no atribuible a origen psicológico.
7. Estabilización en la medicación del dolor al menos durante el mes previo al inicio del tratamiento. El paciente debe estar preparado para permanecer en tratamiento con los mismos medicamentos para el dolor en las mismas dosis que antes del inicio, durante el estudio y en la fase de seguimiento (24 semanas).
8. Pacientes con capacidad de colaborar en el ensayo. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para este ensayo:
1. Herida local o cualquier otra anomalía de la piel en el área de aplicación
2. Reacciones alérgicas a la capsaicina
3. Pacientes con dolor neuropático de otra etiología que no sea la diabetes
4. Pacientes con dolor isquémico periférico por arteriopatía diabética
5. Pacientes con un control glucémico inestable (Hb glicosilada ≥ 8.5 %)
6. Amputación de cualquier parte de la extremidad inferior
7. Neuropatía diabética dolorosa leve (< 3 EVA)
8. Otras patologías graves: - Insuficiencia cardiaca congestiva documentada o disfunción sistólica (FEVI ≤ 50%). - Historia anterior de infarto de miocardio durante el año anterior a la inclusión. - Hipertensión arterial no controlada. - Arritmias de alto riesgo no controladas. - Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, incluidos trastornos sicóticos, demencia que impiden a las pacientes entender y otorgar el consentimiento informado. - Infección activa no controlada.
9. Utilizar otros medicamentos tópicos para el dolor en las zonas dolorosas
10. Antecedentes o problema actual de abuso de sustancias.
11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz.
12. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado durante los 90 días previos a la inclusión. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Evaluación del dolor (intensidad y mejora) mediante la escala visual análoga del dolor |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | Yes |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |