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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-022015-19
    Sponsor's Protocol Code Number:CBKM120C2201
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-022015-19
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase II, de una sola rama, de BKM120 administrado por vía oral como tratamiento de segunda línea en pacientes con carcinoma endometrial avanzado
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCBKM120C2201
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBKM120
    D.3.2Product code BKM120
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeBKM120
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBKM120
    D.3.2Product code BKM120
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBKM120
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Mujeres adultas con carcinoma endometrial avanzado cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento antineoplásico de primera línea para la enfermedad avanzada.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10007063
    E.1.2Term Cáncer de endometrio
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Demostrar la eficacia de BKM120 medida mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST (Anexo 5, Directrices de Novartis basadas en los criterios RECIST Versión 1.1) en pacientes con carcinoma endometrial avanzado que exhiben activación de la vía de la PI3K definida como la presencia de mutación PIK3CA y/o PTEN y/o negativo para PTEN mediante IHC (tinción menor del 10%).
    Demostrar la eficacia de BKM120 mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST (Anexo 5) en todos los pacientes reclutados en el estudio.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Determinar la eficacia de BKM120 medida mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios RECIST en pacientes con carcinoma endometrial avanzado que no exhiben activación de la vía de la PI3K
    Determinar el tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR)
    Determinar la duración de la respuesta
    Determinar la supervivencia sin progresión (SSP)
    Evaluar la Supervivencia Global (SG)
    Evaluar la seguridad de BKM120
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El paciente ha proporcionado un documento de consentimiento informado (DCI) firmado antes de que se realice ningún procedimiento de selección del estudio.
    2. El paciente es mujer 18 años de edad el día que prestó el consentimiento para el estudio
    3. El paciente tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma endometrial avanzado con muestra tisular disponible, bien tejido archivado (un bloque o un mínimo de 20 portas sin teñir) o una biopsia fresca fija, para la identificación de la activación de la vía PI3K.
    todos los siguientes tipos histológicos están incluidos: endometrioide, seroso papilar, de células clareas, endometrioide papilar, mucinoso y adenoescamoso
    La confirmación de que la muestra ha sido recogida por el servicio de mensajería y se enviará al laboratorio central (p. ej., número de seguimiento del servicio de mensajería) deberá comunicarse al promotor antes de reclutar al paciente para la fase de tratamiento del ensayo.
    4. El investigador ha considerado que la paciente ha experimentado progresión objetiva de la enfermedad tras el tratamiento antineoplásico de primera línea para el carcinoma endometrial avanzado. Un tratamiento antineoplásico de la línea anterior se define como:
    Tratamiento de primera línea para la enfermedad avanzada, incluido al menos un agente citotóxico.
    Nota: todos los acontecimientos adversos relacionados con la terapia previa deberán haber retornado a un grado 1 (excepto la alopecia) antes de iniciar los procedimientos de selección
    En general, ningún tratamiento adyuvante se considera una línea previa de tratamiento a menos que la recidiva se produjera durante la quimioterapia adyuvante o 6 meses desde la última administración de la quimioterapia adyuvante (con la excepción de tratamientos endocrinos).
    Ningún tratamiento hormonal precio se considera una línea de tratamiento en ´ningún contexto
    5. El paciente tiene al menos una lesión mensurable según los criterios RECIST (Anexo 5)
    6. La paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2
    7. La paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y órganos, definida por los siguientes valores de laboratorio:
    Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) 1,0 x 109/l
    Plaquetas (plqs.) 100 x 109/L.
    Hemoglobina 9,0 g/dl
    INR 2
    Potasio, calcio, magnesio dentro de los límites normales del centro
    Creatinina sérica 1,5 x LSN.
    Bilirrubina sérica 1,5 x LSN (en pacientes con síndrome de Gilbert conocido, bilirrubina total 3 x LSN, bilirrubina directa 1,5 x LSN)
    AST y ALT 2,5 x LSN o 5,0 x LSN si hay metástasis hepática
    Glucemia en ayunas (GPA) 120 mg/dl o 6,7 mmol/l
    E.4Principal exclusion criteria
    1. La paciente ha recibido tratamiento previo con inhibidores de PI3K y/o mTOR
    2. La paciente ha recibido más de una línea de tratamiento antineoplásico para la enfermedad avanzada (consúltese en el criterio de inclusión 4 la definición de líneas previas de terapia)
    3. La paciente tiene metástasis sintomáticas en el SNC.
    Los pacientes con metástasis controladas y asintomáticas en el SNC pueden participar en este ensayo. Como tal, el paciente debe haber completado todo tratamiento previo para metástasis del SNC > 28 días (incluidas radioterapia y/o cirugía) antes del reclutamiento en este estudio y no deberá recibir terapia crónica con corticosteroides para las metástasis del SNC.
    4. La paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o en los 3 años anteriores al reclutamiento del estudio (con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanomatoso)
    5. La paciente tiene alguno de los siguientes trastornos del estado del ánimo según el criterio del investigador o un psiquiatra, o cumple la puntuación de corte 10 en el cuestionario PHQ-9 o un punto de corte 15 en la escala GD-7 del estado de ánimo, respectivamente, o selecciona una respuesta positive de 1, 2, ó 3 a la pregunta número 9 sobre el potencial de pensamientos e ideación suicida en el PHQ-9 (independiente de la puntuación total del PHQ-9)
    Antecedentes médicamente documentados o enfermedad activa de episodio de depresión mayor, trastorno bipolar (I o II), trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, antecedentes de intentos o ideación suicida o ideas homicidas (riesgo inmediato de dañar a otras personas)
    Ansiedad grado 3 de los CTCAE
    6. La paciente está usando de forma concurrente otro agente antineoplásico aprovado o experimental (agentes hormonales incluidos)
    7. La paciente ha recibido radioterapia pélvica y/o paraaórtica 28 días antes del reclutamiento en este estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia en el momento del inicio de los procedimientos de selección.
    8. La paciente ha sufrido una cirugía mayor en los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los efectos secundarios principales de la cirugía
    9. La paciente presenta diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8 %)
    10. La paciente tiene enfermedad cardíaca activa, incluida cualquiera de las siguientes:
    Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) > 50% determinada mediante ventriculografía isotópica (MUGA) o ecocardiograma (ECO)
    QTc > 480 ms en el ECG de selección (ussando la fórmula de QTcF)
    Angina de pecho que requiere el uso de medicación antianginosa
    Arritmias ventriculares a excepción de contracciones ventriculares prematuras benignas
    Arritmias supraventriculares y nodales que requieren marcapasos o no controladas con medicación
    Conducción anómala que requiere marcapasos
    Enfermedad valvular con compromiso documentado de la función cardíaca
    Pericarditis sintomática
    11. La paciente tiene antecedentes de disfunción cardíaca, incluidas cualquiera de las siguientes:
    Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, documentado por niveles elevados persistentes de las enzimas cardíacas o anomalías persistentes en la pared regional al evaluar la función de FEVI
    Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (clasificación funcional III-IV de la New York Heart Association)
    Miocardiopatía documentada
    12. La paciente está recibiendo actualmente tratamiento con medicación que prolonga el QT que se sabe que tiene el riesgo de inducir Torsades de Pointes y el Tratamiento no se puede interrumpir no cambiar a otro medicamento diferente antes de iniciar el fármaco del estudio (consúltese una lista de fármacos prohibidos en la Sección 5.1.5.3 y la Tabla 13-3 en el Anexo 3)
    13. Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio (por ejemplo, enfermedades ulcerosas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción).
    14. La paciente está en tratamiento crónico con esteroides u otro agente inmunosupresor.
    Nota: Está permitido el uso de aplicaciones tópicas (p. ej., exantema), aerosoles inhalados (p. ej., enfermedades obstructivas de las vías aéreas), gotas oculares o inyecciones locales (p. ej., intraarticular). Son elegibles las pacientes con metástasis cerebrales tratadas previamente, que están recibiendo una dosis estable baja de corticosteroides (p. ej., dexametasona 2 mg/día, prednisolona 10 mg/día) durante al menos 14 días antes de iniciar el tratamiento del estudio.
    15. La paciente sufre otra afección médica concurrente grave y/o no controlada que, a juicio del investigador, contraindicaría su participación en el estudio clínico (p. ej., pancreatitis crónica hepatitis crónica activa etc.)
    16. La paciente tiene antecedentes de incumplimiento del régimen médico
    17. Actualmente, la paciente está recib
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    la tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST en pacientes con activación de la vía PI3K


    ORR por RECIST
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA29
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El análisis final se realizará una vez que se hayan reclutado para el estudio al menos 140 pacientes evaluables con una evaluación del estado de la vía PI3K y que el último paciente del estudio haya completado al menos 6 meses de seguimiento o que todos los pacientes hayan interrumpido el tratamiento del estudio antes de 6 meses. Todos los pacientes que reciban el tratamiento del estudio en ese momento continuarán recibiendo BKM120 siempre que, en opinión del investigador, sigan obteniendo benef
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state14
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 62
    F.4.2.2In the whole clinical trial 140
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-04-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-04-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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