E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Erupción acneiforme secundaria al tratamiento con cetuximab. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037847 |
E.1.2 | Term | Erupción acneiforme |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Establecer la eficacia de la doxiciclina en la disminución de la intensidad de la erupción acneiforme en pacientes con cáncer colorrectal/cabeza y cuello tratados con cetuximab. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Determinar los efectos secundarios a la toma de doxiciclina en los pacientes con cáncer colorrectal/cabeza y cuello tratados con cetuximab. 2. Determinar la mejoría de la calidad de vida producida por la toma de doxiciclina en los pacientes con cáncer colorrectal/cabeza y cuello tratados con cetuximab. 3. Determinar la incidencia de los diferentes tipos de toxicidad cutánea en los pacientes con cáncer colorrectal/cabeza y cuello tratados con cetuximab. 4.Determinar el papel del polimorfismo genético EGFR R521K sobre el grado de respuesta terapéutica a doxiciclina en prevención de la erupción acneiforme asociada al tratamiento con cetuximab. 5.Analizar si existen diferencias en cuanto a la frecuencia, grado de severidad y tiempo libre de rash en función del genotipo del polimorfismo genético EGFR R521K en pacientes que reciben tratamiento con cetuximab. 6.Determinar si existe interacción entre el genotipo y el tratamiento con doxiciclina sobre el grado de respuesta a la e |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Hombres y mujeres mayores de 18 años - Mujeres esterilizadas, postmenopáusicas o que utilizen dos tratamientos anticonceptivos simultáneos. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Negativa a firmar el consentimiento informado - Hipersensibilidad a tetraciclinas - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - Acné o lesiones acneiformes en el momento del estudio. - Toma de antibióticos o retinoides orales en ese momento o durante el mes previo al inicio del tratamiento con cetuximab. - Aplicación de antibióticos, antimicrobianos o retinoides tópicos en ese momento o durante el mes previo al tratamiento con cetuximab. - Toma de corticoesteroides orales en ese momento o durante el mes previo al tratamiento con cetuximab. - Tratamiento con un inhibidor del RFCE en los seis meses previos al tratamiento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Calidad de vida del paciente Aparición de lesiones acneiformes - Severidad de las lesiones cutáneas acneiformes - Número de lesiones cutáneas acneiformes - Número de lesiones acneifomes según su morfología: pápula, pústula o absceso. - Efectos adversos comunicados. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último sujeto incluído en el ensayo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |